- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05287594
Viabilidade de uma Intervenção de Exercícios Treinados pelo Instrutor em Bombeiros
Objetivo: Coletar e relatar dados de viabilidade para conduzir um futuro estudo randomizado de cluster para avaliar a eficácia de um programa de exercícios integrados TRAINER em bombeiros de carreira e determinar a fidelidade da intervenção e os efeitos preliminares de um programa de exercícios integrados TRAINER em bombeiros de carreira.
Participantes: 52 bombeiros de carreira dos 18 aos 60 anos (40 estagiários, 6 formadores, 6 administradores).
Procedimentos (métodos): Os quartéis de bombeiros inscritos serão designados aleatoriamente (taxa de alocação de 3:2) para um grupo TRAINER ou controle de lista de espera (CON), estratificado por cidade, usando números aleatórios gerados por computador. Todos os bombeiros inscritos serão submetidos a uma série de avaliações na linha de base (semana 0) e pós-teste (semana 7) após a intervenção de 6 semanas do TRAINER.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
- Liberado clinicamente para funções de supressão de incêndio
- Um bombeiro de carreira de um departamento local (Carrboro, Chapel Hill e Durham)
Critério de exclusão:
- Bombeiros altamente ativos, definidos como realizando 4 ou mais dias/semana de exercícios vigorosos
- Gravidez
- Lesão recente que impeça sua participação na rotina de exercícios
- Envolvido em um caso ativo de compensação de trabalhadores ou danos pessoais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TREINADOR
O grupo TRAINER receberá um programa integrado de exercícios, conduzido por um par-treinador, incluindo aquecimento neuromuscular e treinamento intervalado de alta intensidade em seus respectivos quartéis de bombeiros 2 vezes por semana durante 6 semanas.
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Aquecimento neuromuscular: Cada participante realizará uma série de alongamentos dinâmicos, estabilidade do núcleo, equilíbrio e exercícios com bolas medicinais. Os alongamentos dinâmicos incluem 8 repetições de 6 alongamentos visando a musculatura do quadril e da coxa, seguidos de 3 exercícios isométricos de estabilidade central (curl-up, ponte lateral e cão-pássaro). Os participantes então realizarão 2 séries (por perna) de exercícios de equilíbrio hop-to-stabilization (com um alcance), seguidos de 3 exercícios separados de medicine ball enfatizando movimentos explosivos de corpo inteiro. Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT): O HIIT incluirá uma série de exercícios de alta intensidade em uma bicicleta ergométrica que inclui uma proporção de trabalho para descanso de 1:1. A intensidade do treinamento será determinada a partir da potência de pico obtida durante a avaliação do pico de VO2 basal e aumentada progressivamente pelo número de sessões e intensidade. O número de sessões de trabalho aumentará de 5 para 8 sessões e a intensidade aumentará de 90 para 110% da potência de pico.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera não receberá treinamento durante o curso do estudo, mas terá a oportunidade de receber o programa de exercícios integrados após o término do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Bombeiros e Corpos de Bombeiros Recrutados para o Estudo (Viabilidade)
Prazo: Dentro de 14 meses
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Demonstrar a viabilidade de um programa integrado de exercícios.
A viabilidade será definida como o recrutamento de 40 bombeiros e o número de quartéis de bombeiros (de 26 potenciais) para o estudo em 14 meses.
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Dentro de 14 meses
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Porcentagem de Bombeiros Retidos (Viabilidade)
Prazo: Semana 7 (pós-intervenção)
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Demonstrar a viabilidade de um programa integrado de exercícios.
A retenção será determinada a partir da porcentagem de bombeiros retidos no pós-teste.
Retenção de 80% ou superior será considerada boa viabilidade.
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Semana 7 (pós-intervenção)
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Porcentagem de Sessões Assistidas (Viabilidade)
Prazo: Semana 7 (pós-intervenção)
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Demonstrar a viabilidade de um programa integrado de exercícios.
A adesão será determinada a partir da porcentagem de sessões atendidas no total de (12) sessões.
A adesão de 80% ou mais será considerada boa viabilidade.
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Semana 7 (pós-intervenção)
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Resumos Qualitativos da Experiência do Participante em Entrevistas Semiestruturadas (Aceitabilidade)
Prazo: Semana 7 (pós-intervenção)
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A aceitabilidade será avaliada por entrevistas semiestruturadas com os bombeiros, treinadores de pares e administração departamental (por exemplo,
chefes de bombeiros).
Resumos qualitativos para construtos intrapessoais, interpessoais e organizacionais serão relatados.
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Semana 7 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na aptidão cardiorrespiratória medida pelo pico de VO2 durante cicloergometria
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 7 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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A aptidão cardiorrespiratória será medida pelo consumo de oxigênio de pico (VO2 pico).
Todos os participantes realizarão um teste de cicloergômetro com gases respiratórios continuamente monitorados com espirometria de circuito aberto (True One 2400®, Parvo-Medics, Inc., Provo, UT).
Os dados serão calculados em intervalos de 15 segundos, com o maior consumo de oxigênio de 15 segundos registrado como o pico de VO2.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 7 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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Mudança na composição corporal medida pela % de gordura corporal de um modelo de 4 compartimentos
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 7 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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A composição corporal será avaliada para determinar os efeitos da intervenção na % de gordura corporal.
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA; General Electric Lunar iDXA, Chicago, IL) e a espectroscopia de impedância bioelétrica (BIS; ImpediMed SFB7, Queensland, AU) serão usadas para determinar um modelo de quatro compartimentos derivado de DXA padrão ouro de % corpo gordo.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 7 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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Mudança na força muscular explosiva medida por dinamometria
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 7 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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Todos os participantes realizarão uma ação muscular isométrica rápida e máxima em um dinamômetro isocinético calibrado (CSMi, Stoughton, MA) contra um braço de alavanca acolchoado e rígido por 3-4 segundos.
A taxa máxima de desenvolvimento de torque será determinada a partir do pico da primeira derivada da curva torque-tempo.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 7 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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Mudança na resistência muscular lombar medida por um teste modificado de Biering-Sorensen
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 7 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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A resistência muscular lombar (tempo até a falha da tarefa) será examinada usando uma versão modificada do teste de Biering-Sorensen, usando uma cadeira Roman de ângulo variável (Powerlift, Jefferson, IA).
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 7 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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Mudança no equilíbrio conforme medido por um teste de equilíbrio de excursão em estrela modificado
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 7 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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O equilíbrio será determinado usando um teste de equilíbrio de excursão em estrela modificado.
Após uma familiarização, os participantes alcançarão com o membro livre o máximo possível nas direções anterior, póstero-lateral e póstero-medial em relação à perna de apoio.
As pontuações serão normalizadas para o comprimento da perna.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 7 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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Fidelidade do aquecimento neuromuscular conforme medido por uma rubrica em sessões na Semana 2
Prazo: 2 semanas (ou seja, início da intervenção após a conclusão do treinamento do instrutor)
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A fidelidade do aquecimento neuromuscular será examinada usando uma rubrica de pontuação.
A rubrica avalia as capacidades de liderança dos formadores e a execução dos exercícios pelos bombeiros.
Cada item é pontuado de 1 a 5 com 1 indicando nenhuma correção e 5 indicando correção completa.
Os itens serão somados para uma pontuação total.
Valores mais altos significam maior fidelidade.
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2 semanas (ou seja, início da intervenção após a conclusão do treinamento do instrutor)
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Fidelidade do aquecimento neuromuscular conforme medido por uma rubrica entre as sessões na Semana 6
Prazo: 6 semanas (ou seja, uma das últimas 2 sessões)
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A fidelidade do aquecimento neuromuscular será examinada usando uma rubrica de pontuação.
A rubrica avalia as capacidades de liderança dos formadores e a execução dos exercícios pelos bombeiros.
Cada item é pontuado de 1 a 5 com 1 indicando nenhuma correção e 5 indicando correção completa.
Os itens serão somados para uma pontuação total.
Valores mais altos significam maior fidelidade.
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6 semanas (ou seja, uma das últimas 2 sessões)
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Fidelidade do protocolo HIIT medida pela taxa de potência de pico nas sessões na Semana 2
Prazo: 2 semanas (ou seja, início da intervenção após a conclusão do treinamento do instrutor)
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A fidelidade será avaliada para garantir a adesão do participante ao protocolo de intervenção em cada sessão.
A fidelidade do protocolo HIIT será examinada registrando a potência de pico prescrita (90-110%) durante a sessão de treinamento.
A intensidade do treinamento será estabelecida a partir de uma porcentagem da saída de potência de pico da linha de base (Watts) alcançada durante o teste de pico de VO2.
Maior fidelidade é indicada quando a porcentagem de saída de energia se aproxima mais da porcentagem de saída de energia prescrita.
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2 semanas (ou seja, início da intervenção após a conclusão do treinamento do instrutor)
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Fidelidade do protocolo HIIT medida pela taxa de potência de pico nas sessões na Semana 6
Prazo: 6 semanas (ou seja, uma das últimas 2 sessões)
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A fidelidade será avaliada para garantir a adesão do participante ao protocolo de intervenção em cada sessão.
A fidelidade do protocolo HIIT será examinada registrando a potência de pico prescrita (90-110%) durante a sessão de treinamento.
A intensidade do treinamento será estabelecida a partir de uma porcentagem da saída de potência de pico da linha de base (Watts) alcançada durante o teste de pico de VO2.
Maior fidelidade é indicada quando a porcentagem de saída de energia se aproxima mais da porcentagem de saída de energia prescrita.
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6 semanas (ou seja, uma das últimas 2 sessões)
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Mudança na atividade física medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 7 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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A atividade física será examinada usando o Questionário Internacional de Atividade Física de 7 dias validado. Pontuações mais altas representam maior equivalente metabólico total da tarefa (MET) minutos de atividade física por semana com base nas seguintes estimativas: 3,3 unidades MET para caminhada, 4,4 unidades MET para atividade moderada, 8 unidades MET para atividade vigorosa. O total de minutos MET de atividade física é calculado a partir do questionário usando o seguinte cálculo: Total METs-min/semana = (Caminhada METs*min*dias) + (Mod METs*min*dias) + Vig METs*min*dias) O estudo testará se há um aumento da LINHA DE BASE para o POST nas pontuações totais no Formulário Curto do Questionário Internacional de Atividade Física (unidades: MET minutos/semana) para o grupo TRAINER em relação ao grupo de controle da lista de espera. O resultado para cada grupo é calculado como o principal da diferença da pontuação POST menos a pontuação BASELINE. |
Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 7 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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Mudança na nutrição medida pela Avaliação de Alimentação Rápida para Participantes - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 7 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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Os hábitos nutricionais serão examinados usando o Formulário Curto de Avaliação de Alimentação Rápida validado para Participantes.
As respostas 'geralmente/frequentemente' recebem 1 ponto, 'às vezes' recebem 2 pontos e 'raramente/nunca ou não se aplica a mim' recebem 3 pontos.
As pontuações possíveis variaram de 13 a 39, com uma pontuação mais alta indicando melhores hábitos nutricionais.
O estudo testará se há um aumento da LINHA DE BASE para o POST nas pontuações totais na Avaliação de Alimentação Rápida para Participantes - Formulário Resumido para o grupo TRAINER em relação ao grupo de controle da lista de espera.
O resultado para cada grupo é calculado como o principal da diferença da pontuação POST menos a pontuação BASELINE.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 7 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Ryan, PhD, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-2522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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