다발성 골수종 치료를 위한 코르티코스테로이드 약물(덱사메타손)과 병용하는 면역 조절 약물(포말리도마이드를 포함하거나 포함하지 않는 레날리도마이드)

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 코호트 A: 환자는 골수에 10% 이상 60% 미만의 클론 형질 세포가 존재하고 다음과 같은 골수종 관련 증상 또는 실험실 및 방사선학적 이상이 없는 것으로 정의되는 치료되지 않은 아급성 다발성 골수종을 가져야 합니다. 빈혈, 고칼슘혈증, 신부전, 고칼슘혈증, 자기공명영상(MRI)에서 100 이상의 혈청 유리 경쇄 비율 또는 하나 이상의 초점 골수 다발성 골수종 병변
• 코호트 B: 환자는 치료가 필요하고 이전 치료가 없는 새로 진단된 골수종을 가지고 있어야 합니다.
• 코호트 C: 환자는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 가지고 있어야 하며 다발성 골수종에 대해 적어도 하나의 이전 치료를 받았지만 모든 IMiD에 불응성이 아니어야 합니다.
• 코호트 D: 환자는 가장 최근 요법으로 유지 요법의 일부로 레날리도마이드를 사용한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종이어야 합니다.
• 측정 가능한 질병
• 서면 동의서 제공
• 환자는 요법을 포함하는 IMiD로 치료를 고려해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1, 2 또는 3
• 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL (획득 =< 등록 14일 전)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (획득 =< 등록 14일 전)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN), 길버트 증후군으로 인한 경우 제외, 직접 빌리루빈은 =< 1.5 X ULN(얻음 =< 등록 14일 전)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) 3 x ULN(=< 5 x ULN 간 관련 환자의 경우)(획득 =< 등록 14일 전)
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 치료를 받고 있고 INR 또는 aPTT가 치료 목표 범위 내에 있는 경우(획득 =< 14일 전 등록)
• 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 45ml/min(등록 전 14일 미만에 획득됨)

• 음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함

  • 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 상관 연구를 위한 필수 혈액 및 골수 검체 제공 의향
• Pomalyst Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 따르겠습니다.

제외 기준:

• 유전 독성, 돌연변이 유발 및 최기형성 효과가 있는 것으로 알려진 제제:

  • 임산부
  • 간호인
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 면역 저하 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 심근경색 병력 =< 6개월