Immunomoduloivat lääkkeet (lenalidomidi pomalidomidin kanssa tai ilman) yhdistelmänä kortikosteroidilääkkeen (deksametasonin) kanssa multippeli myelooman hoitoon
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Immunomodulaattorin herkkyyden ja resistenssin mekanismien arviointi multippeli myeloomassa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii immunomodulatoristen lääkkeiden vaikutusta yhdessä kortikosteroidilääkkeen kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma tai kytevä multippeli myelooma.
Immunomoduloivat lääkkeet, kuten lenalidomidi ja pomalidomidi, vaikuttavat monien eri mekanismien kautta immuunijärjestelmän toimintaan.
Niitä käytetään laajalti multippelin myelooman hoitona, ja ne ovat hoidon selkäranka sekä äskettäin diagnosoiduille potilaille että potilaille, joilla on hoidon jälkeen uusiutunut (relapsoitunut) multippeli myelooma.
Kortikosteroidilääkkeet, kuten deksametasoni, ovat vahvoja tulehdusta ehkäiseviä aineita, joita käytetään myös laajalti multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä selvittämään, kuinka potilaat reagoivat yhteen immunomodulatoristen lääkkeiden hoitojaksoon yhdessä deksametasonin kanssa.
Tämä voi auttaa lääkäreitä määrittämään, mitkä lääkeyhdistelmät toimivat parhaiten hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma tai kytevä multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää vastenopeudet (>= osittainen vaste [PR]) prospektiivisesti hoidetuilla multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla yhdellä hoitojaksolla, joka sisältää immunomodulaattorin ja deksametasonin yhdistelmän.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Tunnistaa biomarkkerit, jotka ennustavat hoitamattomien kytevien MM- ja MM-potilaiden vastenopeuksia immunomodulaattorin ja deksametasonin yhdistelmälle.
II. Vertaa MM:n vasteprosentteja afroamerikkalaisten (AA) ja valkoisten potilaiden keskuudessa immunomodulaattorin ja deksametasonin yhdistelmään.
III. Selvittää biomarkkerien korrelaatio hoidetuilla MM-potilailla immunomodulaattorin ja deksametasonin yhdistelmällä uusilla tai aiemmin hoidetuilla potilailla havaitun hematologisen vasteen syvyyteen
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen neljästä kohortista.
KOHORTTI A: Potilaat, joilla on kytevä multippeli myelooma, saavat lenalidomidia suun kautta kerran päivässä (QD) yksinään päivinä 1-14 TAI yhdistelmänä deksametasonin PO QD päivinä 1, 8 ja 15. Jakson 1 hoitoa jatketaan 21 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten lenalidomidi PO QD päivinä 1-21 yksin tai yhdessä deksametasonin PO QD kanssa päivinä 1, 8, 15 ja 22 tai yhdessä toisen lääkkeen kanssa. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI B: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, saavat hoitoa kuten kohortissa A.
KOHORTTI C: Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma, saavat lenalidomidi PO QD päivinä 1-14 yhdessä deksametasonin PO QD päivinä 1, 8 ja 15 TAI pomalidomidi PO QD päivinä 1-21 yhdessä deksametasonin PO QD päivinä 1 , 8 ja 15. Jakson 1 hoitoa jatketaan 21 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten lenalidomidi PO QD päivinä 1-21 yhdessä deksametasonin PO QD päivinä 1, 8, 15 ja 22 TAI pomalidomidi PO QD päivinä 1-21 yhdessä deksametasonin PO QD päivinä 1, 8, 15, ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI D: Potilaat, joilla on uusiutunut multippeli myelooma lenalidomidin ylläpitohoidon jälkeen, saavat hoitoa kuten kohortissa C.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 7 päivän kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- KOHORTTI A: Potilaalla on oltava hoitamaton kytevä multippeli myelooma, joka määritellään siten, että luuytimessä on vähintään 10 %, mutta alle 60 % klonaalisia plasmasoluja ja ettei hänellä ole mitään seuraavista myeloomaan liittyvistä oireista tai laboratorio- ja radiografisista poikkeavuuksista: anemia, hyperkalsemia, munuaisten vajaatoiminta, hyperkalsemia, seerumin vapaiden kevytketjujen suhde yli 100 tai enemmän kuin yksi fokaalinen luuytimen multippeli myeloomavaurio magneettikuvauksessa (MRI)
- KOHORTTI B: Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu myelooma, joka vaatii hoitoa eikä aikaisempaa hoitoa
- KOHORTTI C: Potilaalla on oltava uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma, joka on saanut vähintään yhden aiempaa hoitoa multippeli myeloomaan, mutta hän ei ole resistentti kaikille IMiD:ille
- KOHORTTI D: Potilaalla on oltava uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja lenalidomidi osana ylläpitohoitoa viimeisimpänä hoitona
- Mitattavissa oleva sairaus
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilasta on harkittava IMiD:tä sisältävän hoito-ohjelman käyttöä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1, 2 tai 3
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, jolloin suoran bilirubiinin on oltava = < 1,5 X ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) 3 x ULN (=< 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö) (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 x ULN TAI, jos potilas saa antikoagulanttihoitoa ja INR tai aPTT on hoidon tavoitealueella (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröinti)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville
- HUOMAA: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- Halukkuus toimittaa pakollisia veri- ja luuydinnäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
- Halukas noudattamaan Pomalyst Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) -ohjelman vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Aine, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:
- Raskaana olevat henkilöt
- Hoitavat henkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
- Anamneesi sydäninfarkti = < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (lenalidomidi, deksametasoni)
Potilaat, joilla on kytevä multippeli myelooma, saavat lenalidomidi PO QD:tä yksinään päivinä 1–14 TAI yhdessä deksametasonin PO QD:n kanssa päivinä 1, 8 ja 15.
Jakson 1 hoitoa jatketaan 21 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat sitten lenalidomidi PO QD päivinä 1-21 yksin tai yhdessä deksametasonin PO QD kanssa päivinä 1, 8, 15 ja 22 tai yhdessä toisen lääkkeen kanssa.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Tee luuytimen aspiraatio/biopsia
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (lenalidomidi, deksametasoni)
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, saavat hoitoa kohortin A mukaisesti.
|
Tee luuytimen aspiraatio/biopsia
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C (lenalidomidi, deksametasoni, pomalidomidi)
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma, saavat lenalidomidi PO QD päivinä 1-14 yhdessä deksametasonin PO QD päivinä 1, 8 ja 15 TAI pomalidomidi PO QD päivinä 1-21 yhdessä deksametasonin PO QD päivinä 1, 8 ja 15.
Jakson 1 hoitoa jatketaan 21 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat sitten lenalidomidi PO QD päivinä 1-21 yhdessä deksametasonin PO QD päivinä 1, 8, 15 ja 22 TAI pomalidomidi PO QD päivinä 1-21 yhdessä deksametasonin PO QD päivinä 1, 8, 15, ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Tee luuytimen aspiraatio/biopsia
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D-kohortti (lenalidomidi, deksametasoni, pomalidomidi)
Potilaat, joilla on uusiutunut multippeli myelooma lenalidomidin ylläpitohoidon jälkeen, saavat hoitoa kuten kohortissa C.
|
Tee luuytimen aspiraatio/biopsia
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentit (RR) ensimmäisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
RR määritellään binaarimuuttujaksi.
Menestys määritellään potilaaksi, joka saavuttaa osittaisen vasteen (PR) vastauksen tai paremmin käyttämällä kansainvälistä myelooma -työryhmää (IMWG) -kriteerejä.
Kiinnostavat biomarkkerit tunnistetaan ja luokitellaan kliinisesti merkityksellisiksi ryhmiin (esim.
Positiivinen vs. negatiivinen) arvioimalla lähtötaso ja hoidon jälkeinen (yhden syklin jälkeen) biospekyylit.
RR arvioidaan jokaisessa biomarkkerissa.
Jokainen kohortti (A-D) arvioidaan erikseen ja itsenäisesti.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavat biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Biomarkkerit ja RR analysoidaan logististen regressioiden avulla ennustavien biomarkkereiden tunnistamiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Afrikkalaisamerikkalaisten (AA) ja valkoisten potilaiden vastausprosentit (RR)
Aikaikkuna: Yhden hoitosyklin loppuun saakka (21 päivää)
|
Chi-neliö (tai Fischerin tarkka) testi ja 95%: n luottamusvälit arvioidaan verrattuna kuvailevasti AA: n ja valkoisten potilaiden kanssa.
|
Yhden hoitosyklin loppuun saakka (21 päivää)
|
|
Hematologisten vasteiden syvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Korrelaatio hematologisten vasteiden syvyyden ja biomarkkereiden välillä arvioidaan.
Logistisia regressioita ja Chi -neliömäistä (tai Fischer -tarkkaa) testausta käytetään.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilson I. Gonsalves, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hypergammaglobulinemia
- Kytevä multippeli myelooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Pomalidomidi
- Ichthammol
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC210809
- NCI-2022-01379 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-006597 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .