Fármacos inmunomoduladores (lenalidomida con o sin pomalidomida) en combinación con un fármaco corticosteroide (dexametasona) para el tratamiento del mieloma múltiple
4 de agosto de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Evaluación de los mecanismos de sensibilidad y resistencia a los inmunomoduladores en el mieloma múltiple
Este ensayo de fase II estudia el efecto de los fármacos inmunomoduladores en combinación con un fármaco corticosteroide en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple o mieloma múltiple latente.
Los fármacos inmunomoduladores como la lenalidomida y la pomalidomida funcionan a través de una variedad de mecanismos para afectar la función del sistema inmunitario.
Se usan ampliamente como tratamiento para el mieloma múltiple y siguen siendo la base de la terapia tanto para pacientes recién diagnosticados como para pacientes que tienen mieloma múltiple que ha regresado después del tratamiento (recaída).
Los medicamentos corticosteroides como la dexametasona son fuertes agentes antiinflamatorios que también se usan ampliamente para tratar pacientes con mieloma múltiple.
Este estudio puede ayudar a los médicos a averiguar cómo responden los pacientes a un ciclo de tratamiento de fármacos inmunomoduladores en combinación con dexametasona.
Esto puede ayudar a los médicos a determinar qué combinaciones de medicamentos funcionan mejor en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple o mieloma múltiple latente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar las tasas de respuesta (>= respuesta parcial [PR]) de pacientes con mieloma múltiple (MM) tratados prospectivamente con un ciclo de terapia que contiene una combinación de un inmunomodulador y dexametasona.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Identificar biomarcadores que predicen las tasas de respuesta de pacientes con MM latente y MM no tratados a una combinación de un inmunomodulador y dexametasona.
II. Comparar las tasas de respuesta de MM entre pacientes afroamericanos (AA) y blancos a una combinación de un inmunomodulador y dexametasona.
tercero Establecer la correlación de biomarcadores en pacientes con MM tratados con la combinación de un inmunomodulador y dexametasona con la profundidad de la respuesta hematológica observada en pacientes nuevos o previamente tratados
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 4 cohortes.
COHORTE A: Los pacientes con mieloma múltiple latente reciben lenalidomida por vía oral (PO) una vez al día (QD) sola en los días 1 a 14 O en combinación con dexametasona PO QD en los días 1, 8 y 15. El tratamiento para el ciclo 1 continúa durante 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben lenalidomida PO QD los días 1 a 21 sola o en combinación con dexametasona PO QD los días 1, 8, 15 y 22, o en combinación con otro fármaco. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
COHORTE B: Los pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado reciben tratamiento como en la Cohorte A.
COHORTE C: Los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario reciben lenalidomida PO QD los días 1 a 14 en combinación con dexametasona PO QD los días 1, 8 y 15 O pomalidomida PO QD los días 1 a 21 en combinación con dexametasona PO QD los días 1 , 8 y 15. El tratamiento para el ciclo 1 continúa durante 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben lenalidomida PO QD los días 1 a 21 en combinación con dexametasona PO QD los días 1, 8, 15 y 22 O pomalidomida PO QD los días 1 a 21 en combinación con dexametasona PO QD los días 1, 8, 15, y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
COHORTE D: Los pacientes con mieloma múltiple recidivante después del mantenimiento con lenalidomida reciben tratamiento como en la Cohorte C.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- COHORTE A: el paciente debe tener mieloma múltiple latente no tratado, que se define por la presencia de un 10 % o más pero menos del 60 % de células plasmáticas clonales en la médula ósea y la ausencia de cualquiera de los siguientes síntomas relacionados con el mieloma o anomalías radiográficas y de laboratorio: anemia, hipercalcemia, insuficiencia renal, hipercalcemia, proporción de cadenas ligeras libres en suero mayor de 100 o más de una lesión focal de mieloma múltiple en la médula ósea en imágenes por resonancia magnética (IRM)
- COHORTE B: el paciente debe tener un mieloma recién diagnosticado que requiera tratamiento y sin terapias previas
- COHORTE C: el paciente debe tener mieloma múltiple en recaída o refractario con al menos un tratamiento previo para su mieloma múltiple pero no refractario a todos los IMiD
- COHORTE D: el paciente debe tener mieloma múltiple en recaída o refractario con lenalidomida como parte de un régimen de mantenimiento como su terapia más reciente
- enfermedad medible
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- El paciente debe ser considerado para el tratamiento con un régimen que contiene IMiD
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1, 2 o 3
- Hemoglobina >= 9,0 g/dL (obtenida =< 14 días antes del registro)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3 (obtenido =< 14 días antes del registro)
- Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3 (obtenido =< 14 días antes del registro)
- Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior de lo normal (ULN) a menos que se deba al síndrome de Gilbert, en cuyo caso la bilirrubina directa debe ser =< 1,5 X ULN (obtenida =< 14 días antes del registro)
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) 3 x LSN (=< 5 x LSN para pacientes con compromiso hepático) (obtenidas =< 14 días antes del registro)
- Tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR)/tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) = < 1,5 x ULN O si el paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante y el INR o el aPTT están dentro del rango objetivo de la terapia (obtenido = < 14 días antes de la registro)
- Depuración de creatinina calculada >= 45 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault (obtenida =< 14 días antes del registro)
Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para personas en edad fértil
- NOTA: Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
- Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio)
- Voluntad de proporcionar muestras de sangre y médula ósea obligatorias para la investigación correlativa
- Dispuesto a seguir los requisitos del programa Pomalyst Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
Criterio de exclusión:
Un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos:
- Personas embarazadas
- personas de enfermería
- Personas en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
- Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
- Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que actualmente reciben terapia antirretroviral
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria
- Historia de infarto de miocardio = < 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A (lenalidomida, dexametasona)
Los pacientes con mieloma múltiple latente reciben lenalidomida PO QD sola los días 1 a 14 O en combinación con dexametasona PO QD los días 1, 8 y 15.
El tratamiento para el ciclo 1 continúa durante 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes reciben lenalidomida PO QD los días 1 a 21 sola o en combinación con dexametasona PO QD los días 1, 8, 15 y 22, o en combinación con otro fármaco.
El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Someterse a un aspirado/biopsia de médula ósea
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte B (lenalidomida, dexametasona)
Los pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado reciben tratamiento como en la Cohorte A.
|
Someterse a un aspirado/biopsia de médula ósea
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte C (lenalidomida, dexametasona, pomalidomida)
Los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario reciben lenalidomida VO QD los días 1 a 14 en combinación con dexametasona VO QD los días 1, 8 y 15 O pomalidomida VO QD los días 1 a 21 en combinación con dexametasona VO QD los días 1, 8 y 15.
El tratamiento para el ciclo 1 continúa durante 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes reciben lenalidomida PO QD los días 1 a 21 en combinación con dexametasona PO QD los días 1, 8, 15 y 22 O pomalidomida PO QD los días 1 a 21 en combinación con dexametasona PO QD los días 1, 8, 15, y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Someterse a un aspirado/biopsia de médula ósea
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte D (lenalidomida, dexametasona, pomalidomida)
Los pacientes con mieloma múltiple recidivante después del mantenimiento con lenalidomida reciben tratamiento como en la Cohorte C.
|
Someterse a un aspirado/biopsia de médula ósea
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de respuesta (RR) en la primera evaluación
Periodo de tiempo: 21 días
|
RR se define como una variable binaria.
Un éxito se definirá como paciente que logre una respuesta de una respuesta parcial (PR) o mejor utilizando los criterios del Grupo de Trabajo de Myeloma Internacional (IMWG).
Los biomarcadores de interés se identificarán y clasificarán en grupos clínicamente relevantes (p. Ej.
positivo versus negativo) evaluando la línea de base y posterior al tratamiento (después del ciclo uno) bioespecímenes.
RR se estimará dentro de cada biomarcador.
Cada cohorte (A-D) se evaluará por separado e independientemente.
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores predictivos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los biomarcadores y RR se analizarán utilizando regresiones logísticas para identificar biomarcadores predictivos.
|
Hasta 6 meses
|
|
Tasas de respuesta (RR) entre pacientes afroamericanos (AA) y blancos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de 1 ciclo de tratamiento (21 días)
|
Se estimará que la prueba de chi-cuadrado (o Fischer exacto) y los intervalos de confianza del 95% en comparación con los pacientes con AA y blancos de manera descriptiva.
|
Hasta la finalización de 1 ciclo de tratamiento (21 días)
|
|
Profundidad de las respuestas hematológicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se estimará la correlación entre la profundidad de las respuestas hematológicas y los biomarcadores.
Se utilizarán regresiones logísticas y las pruebas de Chi Square (o Fischer exacta).
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson I. Gonsalves, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Hipergammaglobulinemia
- Mieloma múltiple latente
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Pomalidomida
- Ichthammol
Otros números de identificación del estudio
- MC210809
- NCI-2022-01379 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-006597 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .