Иммуномодулирующие препараты (леналидомид с помалидомидом или без него) в комбинации с кортикостероидным препаратом (дексаметазоном) для лечения множественной миеломы

Критерии включения:

• Возраст >= 18 лет
• КОГОРТА A: у пациента должна быть нелеченая вялотекущая множественная миелома, которая определяется наличием 10% или более, но менее 60% клональных плазматических клеток в костном мозге и отсутствием любого из следующих симптомов, связанных с миеломой, или лабораторных и рентгенологических отклонений: анемия, гиперкальциемия, почечная недостаточность, гиперкальциемия, соотношение свободных легких цепей в сыворотке более 100 или более одного фокального множественного миеломы костного мозга по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
• КОГОРДА B: Пациент должен иметь недавно диагностированную миелому, требующую лечения, и не иметь предшествующей терапии.
• КОГОРДА C: у пациента должна быть рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома, получавшая по крайней мере одно предшествующее лечение множественной миеломы, но не рефрактерная ко всем IMiD.
• КОГОРДА D: у пациента должна быть рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома, принимавшая леналидомид как часть поддерживающей терапии в качестве самой последней терапии.
• Измеримое заболевание
• Дать письменное информированное согласие
• Пациент должен быть рассмотрен для лечения по схеме, содержащей IMiD
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1, 2 или 3
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл (получено =< 14 дней до регистрации)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3 (получено =< 14 дней до регистрации)
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (получено =< 14 дней до регистрации)
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), за исключением случаев, связанных с синдромом Жильбера, в этом случае прямой билирубин должен быть = < 1,5 X ВГН (получено = < 14 дней до регистрации)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) 3 х ВГН (=< 5 х ВГН для пациентов с поражением печени) (получено =< 14 дней до регистрации)
• Протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО)/активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) = < 1,5 x ВГН ИЛИ, если пациент получает антикоагулянтную терапию и МНО или аЧТВ находится в пределах целевого диапазона терапии (получено = < 14 дней до постановка на учет)
• Расчетный клиренс креатинина >= 45 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (получено =< 14 дней до регистрации)

• Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для лиц детородного возраста

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
• Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
• Готовность предоставить обязательные образцы крови и костного мозга для коррелятивных исследований
• Желание следовать требованиям программы оценки и снижения рисков Pomalyst (REMS)

Критерий исключения:

• Агент с известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием:

  • Беременные
  • Уход за больными
  • Лица детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
• Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
• Инфаркт миокарда в анамнезе =< 6 мес.