Immunmodulerende lægemidler (lenalidomid med eller uden pomalidomid) i kombination med et kortikosteroidpræparat (dexamethason) til behandling af myelomatose

Inklusionskriterier:

• Alder >= 18 år
• KOHORT A: Patienten skal have ubehandlet ulmende myelomatose, som er defineret ved tilstedeværelsen af ​​10 % eller mere, men mindre end 60 % klonale plasmaceller i knoglemarven og fraværet af nogen af ​​følgende myelomrelaterede symptomer eller laboratorie- og radiografiske abnormiteter: anæmi, hypercalcæmi, nyreinsufficiens, hypercalcæmi, serumfri let kæde-forhold på mere end 100 eller mere end én fokal marv-myelomlæsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
• KOHORT B: Patienten skal have nydiagnosticeret myelom, der kræver behandling og ingen tidligere behandlinger
• KOHORT C: Patienten skal have recidiverende eller refraktær myelomatose med mindst én tidligere behandling for deres myelomatose, men ikke refraktær over for alle IMiD'er
• KOHORT D: Patienten skal have recidiverende eller refraktær myelomatose med lenalidomid som en del af et vedligeholdelsesregime som deres seneste behandling
• Målbar sygdom
• Giv skriftligt informeret samtykke
• Patienten skal overvejes til behandling med et IMiD-holdigt regime
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1, 2 eller 3
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (opnået =< 14 dage før registrering)
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det skyldes Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde det direkte bilirubin skal være =< 1,5 X ULN (opnået =< 14 dage før registrering)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) 3 x ULN (=< 5 x ULN for patienter med leverpåvirkning) (opnået =< 14 dage før registrering)
• Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR)/aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN ELLER hvis patienten får antikoagulantbehandling, og INR eller aPTT er inden for målområdet for behandlingen (opnået =< 14 dage før registrering)
• Beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (opnået =< 14 dage før registrering)

• Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder

  • BEMÆRK: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
• Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
• Vilje til at levere obligatoriske blod- og knoglemarvsprøver til korrelativ forskning
• Villig til at følge kravene i Pomalyst Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-programmet

Ekskluderingskriterier:

• Et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

  • Gravide personer
  • Sygeplejersker
  • Personer i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
• Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
• Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder