Immunmodulerende legemidler (lenalidomid med eller uten pomalidomid) i kombinasjon med et kortikosteroidlegemiddel (deksametason) for behandling av myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 18 år
• KOHORT A: Pasienten må ha ubehandlet ulmende multippelt myelom som defineres av tilstedeværelsen av 10 % eller mer, men mindre enn 60 % klonale plasmaceller i benmargen og fravær av noen av følgende myelomrelaterte symptomer eller laboratorie- og radiografiske abnormiteter: anemi, hyperkalsemi, nyresvikt, hyperkalsemi, serumfri lettkjedeforhold på over 100 eller mer enn én fokal marg, multippelt myelomlesjon på magnetisk resonansavbildning (MRI)
• KOHORT B: Pasienten må ha nydiagnostisert myelom som krever behandling og ingen tidligere behandlinger
• KOHORT C: Pasienten må ha residiverende eller refraktær myelomatose med minst én tidligere behandling for multippelt myelom, men ikke refraktær overfor alle IMiD-er
• KOHORT D: Pasienten må ha residiverende eller refraktær myelomatose med lenalidomid som en del av et vedlikeholdsregime som sin siste behandling
• Målbar sykdom
• Gi skriftlig informert samtykke
• Pasienten må vurderes for behandling med et regime som inneholder IMiD
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1, 2 eller 3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL (oppnådd =< 14 dager før registrering)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (oppnådd =< 14 dager før registrering)
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3 (oppnådd =< 14 dager før registrering)
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre det skyldes Gilberts syndrom, i så fall må direkte bilirubin være =< 1,5 X ULN (oppnådd =< 14 dager før registrering)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) 3 x ULN (=< 5 x ULN for pasienter med leverpåvirkning) (oppnådd =< 14 dager før registrering)
• Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR)/aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN ELLER hvis pasienten får antikoagulasjonsbehandling og INR eller aPTT er innenfor målområdet for behandlingen (oppnådd =< 14 dager før registrering)
• Beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen (oppnådd =< 14 dager før registrering)

• Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for personer i fertil alder

  • MERK: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
• Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
• Vilje til å gi obligatoriske blod- og benmargsprøver for korrelativ forskning
• Villig til å følge kravene i Pomalyst Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-programmet

Ekskluderingskriterier:

• Et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

  • Gravide personer
  • Sykepleiere
  • Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
• Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positive og som for tiden mottar antiretroviral behandling
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
• Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder