Farmaci immunomodulatori (lenalidomide con o senza pomalidomide) in combinazione con un farmaco corticosteroide (desametasone) per il trattamento del mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• Età >= 18 anni
• COORTE A: il paziente deve avere un mieloma multiplo smolding non trattato, definito dalla presenza del 10% o più ma meno del 60% di plasmacellule clonali nel midollo osseo e dall'assenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi correlati al mieloma o anomalie di laboratorio e radiografiche: anemia, ipercalcemia, insufficienza renale, ipercalcemia, rapporto delle catene leggere libere nel siero superiore a 100 o più di una lesione focale del mieloma multiplo del midollo alla risonanza magnetica (MRI)
• COORTE B: il paziente deve avere un mieloma di nuova diagnosi che richiede trattamento e nessuna terapia precedente
• COORTE C: il paziente deve avere un mieloma multiplo recidivato o refrattario con almeno una precedente terapia per il mieloma multiplo ma non refrattario a tutti gli IMiD
• COORTE D: il paziente deve avere un mieloma multiplo recidivato o refrattario con lenalidomide come parte di un regime di mantenimento come terapia più recente
• Malattia misurabile
• Fornire il consenso informato scritto
• Il paziente deve essere preso in considerazione per il trattamento con un regime contenente IMiD
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 o 3
• Emoglobina >= 9,0 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
• Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
• Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert, nel qual caso la bilirubina diretta deve essere = < 1,5 X ULN (ottenuta = < 14 giorni prima della registrazione)
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) 3 x ULN (=< 5 x ULN per i pazienti con interessamento epatico) (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
• Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR)/tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,5 x ULN OPPURE se il paziente è in terapia anticoagulante e l'INR o l'aPTT rientra nell'intervallo target della terapia (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
• Clearance della creatinina calcolata >= 45 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)

• Test di gravidanza negativo effettuato =< 7 giorni prima della registrazione, solo per le persone in età fertile

  • NOTA: Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
• Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
• Disponibilità a fornire campioni obbligatori di sangue e midollo osseo per ricerche correlate
• Disposto a seguire i requisiti del programma Pomalyst Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

Criteri di esclusione:

• Un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:

  • Persone in gravidanza
  • Persone infermieristiche
  • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
• Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
• Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
• Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi