Medicamentos imunomoduladores (lenalidomida com ou sem pomalidomida) em combinação com um medicamento corticosteróide (dexametasona) para o tratamento de mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos
• COORTE A: O paciente deve ter mieloma múltiplo latente não tratado, definido pela presença de 10% ou mais, mas menos de 60% de células plasmáticas clonais na medula óssea e ausência de qualquer um dos seguintes sintomas relacionados ao mieloma ou anormalidades laboratoriais e radiográficas: anemia, hipercalcemia, insuficiência renal, hipercalcemia, razão de cadeia leve livre sérica superior a 100 ou mais de uma lesão focal de mieloma múltiplo na medula na ressonância magnética (MRI)
• COORTE B: O paciente deve ter mieloma recém-diagnosticado requerendo tratamento e sem terapias anteriores
• COORTE C: O paciente deve ter mieloma múltiplo recidivado ou refratário com pelo menos uma terapia anterior para seu mieloma múltiplo, mas não refratário a todos os IMiDs
• COORTE D: O paciente deve ter mieloma múltiplo recidivado ou refratário com lenalidomida como parte de um regime de manutenção como sua terapia mais recente
• doença mensurável
• Fornecer consentimento informado por escrito
• O paciente deve ser considerado para tratamento com um regime contendo IMiD
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 ou 3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3 (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3 (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN), exceto devido à síndrome de Gilbert, caso em que a bilirrubina direta deve ser =< 1,5 X LSN (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) 3 x LSN (=< 5 x LSN para pacientes com envolvimento hepático) (obtido =< 14 dias antes do registro)
• Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR)/tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) =< 1,5 x LSN OU se o paciente estiver recebendo terapia anticoagulante e INR ou aPTT estiver dentro da faixa alvo da terapia (obtido =< 14 dias antes da cadastro)
• Clearance de creatinina calculado >= 45 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault (obtido =< 14 dias antes do registro)

• Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para pessoas com potencial para engravidar

  • NOTA: Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo)
• Disposição para fornecer amostras obrigatórias de sangue e medula óssea para pesquisa correlativa
• Disposto a seguir os requisitos do programa Pomalyst de avaliação e estratégia de mitigação de riscos (REMS)

Critério de exclusão:

• Agente com efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos:

  • pessoas grávidas
  • Pessoas de enfermagem
  • Pessoas com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária
• História de infarto do miocárdio = < 6 meses