Leki immunomodulujące (lenalidomid z pomalidomidem lub bez) w połączeniu z lekiem kortykosteroidowym (deksametazon) w leczeniu szpiczaka mnogiego

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >= 18 lat
• KOHORA A: Pacjent musi mieć nieleczonego tlącego się szpiczaka mnogiego, który definiuje się jako obecność 10% lub więcej, ale mniej niż 60% klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym i brak któregokolwiek z następujących objawów związanych ze szpiczakiem lub nieprawidłowości laboratoryjnych i radiologicznych: niedokrwistość, hiperkalcemia, niewydolność nerek, hiperkalcemia, stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy większy niż 100 lub więcej niż jedno ogniskowe szpiczaka mnogiego zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
• KOHORTA B: Pacjent musi mieć nowo rozpoznanego szpiczaka wymagającego leczenia i nie musi być wcześniej leczony
• KOHORT C: Pacjent musi mieć nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego, po co najmniej jednej wcześniejszej terapii szpiczaka mnogiego, ale nie musi być oporny na wszystkie IMiD
• KOHORT D: Pacjenci muszą mieć nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego, leczonego lenalidomidem w ramach schematu leczenia podtrzymującego, ponieważ ich ostatnia terapia
• Mierzalna choroba
• Wyraź pisemną świadomą zgodę
• Należy rozważyć leczenie pacjenta schematem zawierającym IMiD
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 lub 3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL (otrzymana =< 14 dni przed rejestracją)
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
• Liczba płytek >= 100 000/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem zespołu Gilberta, w którym to przypadku bilirubina bezpośrednia musi wynosić =< 1,5 x GGN (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AspAT) 3 x GGN (=< 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby) (oznaczone =< 14 dni przed rejestracją)
• Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN LUB jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe i INR lub aPTT mieści się w docelowym zakresie leczenia (uzyskane =< 14 dni przed rejestracja)
• Klirens kreatyniny >= 45 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 14 dni przed rejestracją)

• Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym

  • UWAGA: Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
• Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
• Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi i szpiku kostnego do badań korelacyjnych
• Chęć przestrzegania wymagań programu Pomalyst Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

Kryteria wyłączenia:

• Środek o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

  • Osoby w ciąży
  • Osoby pielęgniarskie
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
• Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
• Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
• Historia zawału mięśnia sercowego =< 6 miesięcy