Imunomodulační léky (lenalidomid s nebo bez pomalidomidu) v kombinaci s kortikosteroidem (dexamethason) pro léčbu mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Věk >= 18 let
• KOHORA A: Pacient musí mít neléčený doutnající mnohočetný myelom, který je definován přítomností 10 % nebo více, ale méně než 60 % klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni a nepřítomností jakéhokoli z následujících symptomů souvisejících s myelomem nebo laboratorních a radiografických abnormalit: anémie, hyperkalcémie, renální insuficience, hyperkalcémie, poměr volných lehkých řetězců v séru větší než 100 nebo více než jedna fokální léze mnohočetného myelomu kostní dřeně při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
• KOHORT B: Pacient musí mít nově diagnostikovaný myelom vyžadující léčbu a žádnou předchozí terapii
• KOHORT C: Pacient musí mít relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom s alespoň jednou předchozí léčbou mnohočetného myelomu, ale nerefrakterní ke všem IMiD
• KOHORT D: Pacient musí mít relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom s lenalidomidem jako součást udržovacího režimu jako poslední terapie
• Měřitelná nemoc
• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• U pacienta musí být zvážena léčba režimem obsahujícím IMiD
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 nebo 3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (získáno =< 14 dní před registrací)
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3 (získáno =< 14 dní před registrací)
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 (získáno =< 14 dní před registrací)
• Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud není způsoben Gilbertovým syndromem, v takovém případě musí být přímý bilirubin =< 1,5 x ULN (získáno =< 14 dní před registrací)
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) 3 x ULN (=< 5 x ULN u pacientů s postižením jater) (získáno =< 14 dní před registrací)
• Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) =< 1,5 x ULN NEBO pokud pacient dostává antikoagulační léčbu a INR nebo aPTT je v cílovém rozmezí léčby (získáno =< 14 dní před Registrace)
• Vypočtená clearance kreatininu >= 45 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (získáno =< 14 dní před registrací)

• Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku

  • POZNÁMKA: Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
• Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)
• Ochota poskytnout povinné vzorky krve a kostní dřeně pro korelativní výzkum
• Ochota dodržovat požadavky programu Pomalyst Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

Kritéria vyloučení:

• Látka se známými genotoxickými, mutagenními a teratogenními účinky:

  • Těhotné osoby
  • Ošetřující osoby
  • Osoby ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
• Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
• Infarkt myokardu v anamnéze =< 6 měsíců