Immunomodulerende geneesmiddelen (Lenalidomide met of zonder Pomalidomide) in combinatie met een corticosteroïdgeneesmiddel (Dexamethason) voor de behandeling van multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 jaar
• COHORT A: De patiënt moet een onbehandeld smeulend multipel myeloom hebben dat wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van 10% of meer maar minder dan 60% klonale plasmacellen in het beenmerg en de afwezigheid van een van de volgende myeloomgerelateerde symptomen of laboratorium- en radiografische afwijkingen: bloedarmoede, hypercalciëmie, nierinsufficiëntie, hypercalciëmie, serum vrije lichte keten ratio van meer dan 100 of meer dan één focaal merg multipel myeloom laesie op magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
• COHORT B: Patiënt moet nieuw gediagnosticeerd myeloom hebben dat behandeling vereist en geen eerdere therapieën
• COHORT C: Patiënt moet recidiverend of refractair multipel myeloom hebben met ten minste één eerdere behandeling voor hun multipel myeloom, maar niet refractair voor alle IMiD's
• COHORT D: Patiënt moet recidiverend of refractair multipel myeloom hebben met lenalidomide als onderdeel van een onderhoudsregime als hun meest recente therapie
• Meetbare ziekte
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• De patiënt moet worden overwogen voor behandeling met een IMiD-bevattend regime
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1, 2 of 3
• Hemoglobine >= 9,0 g/dL (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3 (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) tenzij vanwege het syndroom van Gilbert, in welk geval het directe bilirubine =< 1,5 x ULN moet zijn (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) 3 x ULN (=< 5 x ULN voor patiënten met leveraandoening) (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Protrombinetijd (PT)/internationaal genormaliseerde ratio (INR)/geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) =< 1,5 x ULN OF als de patiënt antistollingstherapie krijgt en de INR of aPTT binnen het doelbereik van de therapie ligt (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Berekende creatinineklaring >= 45 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (verkregen =< 14 dagen voor registratie)

• Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor personen die zwanger kunnen worden

  • OPMERKING: Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
• Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
• Bereidheid om verplichte bloed- en beenmergspecimens te verstrekken voor correlatief onderzoek
• Bereid om de vereisten van het programma Pomalyst Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Een middel waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft:

  • Zwangere personen
  • Verplegende personen
  • Personen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
• Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en momenteel antiretrovirale therapie krijgen
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden