- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05289674
고칼로리 분유의 락토페린이 성장 장애 및 감염 아동의 IL-6 및 IL10에 미치는 영향 (Interleukin)
락토페린은 발현되는 트랜스페린 계열의 철 결합 당단백질이며 이를 "우유의 적색 단백질"이라고 합니다. 락토페린은 사이토카인/케모카인 생산의 조절 및 인터루킨(IL)-10에 반응하는 면역 조절을 포함하여 염증성 질환에서 전반적인 면역 반응을 조절할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 성장에 실패한 어린이는 전염병의 위험이 증가합니다. 그 이면의 기전은 염증 반응이 증가(IL-1β, IL-6)하는 반면 항염증 반응으로 작용하는 IL-10은 감소하는 경향이 있는 면역 기능의 손상 때문일 수 있습니다.
고칼로리 포뮬러(Oral Nutrition Supplement/ONS)는 영양 섭취를 늘리기 위해 경구 영양 지원에 사용되는 제품입니다. 식이 상담 외에 영양 지원이 확인된 경우를 위한 영양 치료 옵션입니다. ONS는 일반적으로 감염 등으로 인해 식단만으로는 일일 영양 요구량을 충족하기에 불충분할 때 일반 식단에 추가하여 사용됩니다. ONS는 약물처럼 취급해야 하며 환자의 이름이 라벨에 표시되어 있고 정해진 시간에 제공되어야 합니다. 영양 결핍이나 부적절이 면역 기능을 손상시킬 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 증가하는 증거는 특정 영양소에 대해 현재 권장 수준 이상으로 섭취하면 내성을 유지하면서 방어 기능 및 감염에 대한 저항성을 개선하는 등 면역 기능을 최적화하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 고칼로리 분유에 락토페린을 투여하기 전과 후 감염으로 성장하지 못하는 어린이의 IL-6 및 IL-10 수준을 분석하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 총 80명을 대상으로 사전, 사후 설계를 한 관찰연구이다. 대상자는 감염(결핵/결핵 또는 요로감염/UTI)으로 진단된 1-5세의 체중이 불안정한 건강한 어린이입니다.
연구 개요
상세 설명
사전, 사후 테스트 설계를 통한 중재적 연구. 피험자가 감염(결핵/결핵 또는 요로감염/요로 감염) 진단을 받은 후, 연구원(소아과 의사)이 처방한 고칼로리 분유 400kcal/일(96g/일을 4회 섭취)을 90일 동안 투여받게 됩니다. 일 소비량(8640g). 피험자는 허용, 허용 오차, 중량 증가, 길이 증가 평가를 위해 30일마다 모니터링됩니다.
IL-6 및 IL-10 수준을 측정하기 위해 0일(발명 전) 및 90일(개입 후)에 혈액을 채취합니다. 고칼로리 분유는 피험자가 결핵(TB) 또는 요로 감염(UTI) 진단을 받은 후 90일 동안 400kcal/일만큼 제공되며, 1일로 결정됩니다. 진단은 소아과 의사에 의해 결정됩니다. 개입 전(0일)과 개입 후(61일) 피험자들은 인도네시아 수라바야에 있는 개인 병원의 실험실 직원에게 혈액을 채취했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 60131
- Husada Utama Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 1 - 5세 어린이는 감염(TB 또는 UTI)으로 성장하지 못하는 것으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 체액 저류
- 조직비대
- 종양 덩어리
- 선천성 이상
- 뇌성 마비
- 호르몬 장애 및 증후군
탈락 기준:
• 연락 두절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전, 사후 테스트 설계를 통한 중재적 연구
대상자는 감염(결핵/결핵 또는 요로감염/UTI) 진단을 받은 후 연구자(A소아과의사)가 처방한 고칼로리 분유 400kcal/일(96g/일 4회 섭취량)을 90일 동안 투여받게 된다. 일 소비 ( 8640g). 대상체는 허용, 허용 오차, 중량 증가, 길이 증가 평가를 위해 30일마다 모니터링됩니다. IL-6 및 IL-10 수준을 측정하기 위해 0일(발명 전) 및 90일(개입 후)에 혈액을 채취합니다. |
고칼로리 분유는 대상자가 결핵(TB) 또는 요로 감염(UTI) 진단을 받은 후 90일 동안 300kcal/일만큼 제공되며, 1일로 결정됩니다. 진단은 소아과 의사에 의해 결정되었습니다.
개입 전(0일)과 개입 후(61일) 피험자들은 인도네시아 수라바야에 있는 개인 병원의 실험실 직원에게 혈액을 채취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자의 고칼로리 포뮬러 수용 및 내성
기간: 90일
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IL-6 수준(ng/mL)의 변화, 데이터는 평균 +/- SD로 표시됩니다.
인간 IL-6 ELISA 키트(BT Lab)를 사용하여 IL-6 수준을 조사합니다.
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90일
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대상자의 고칼로리 포뮬러 수용 및 내성
기간: 90일
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IL-10의 변화(ng/mL), 데이터는 평균 +/- SD로 표시됩니다.
IL-10의 수준은 인간 IL-10 ELISA 키트(BT Lab)를 사용하여 조사됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자의 고칼로리 포뮬러 수용 및 내성
기간: 90일
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체중 변화(kg) 데이터는 평균 +/- SD로 표시됩니다. 체중은 디지털 아기 체중계(Seca 354) 및 디지털 체중계 Seca Robusta 813을 사용하여 측정됩니다.
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90일
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대상자의 고칼로리 포뮬러 수용 및 내성
기간: 90일
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신체 길이/신장(단위 cm)에 대한 변화.
신체 길이/신장은 유아계(Seca 416) 및 stadiometer(2세 미만 어린이용, Seca 213)를 사용하여 측정합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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