- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05289674
Effekten av laktoferrin i høykaloriformel på IL-6 og IL10 hos barn som ikke trives og infeksjoner (Interleukin)
Laktoferrin er et jernbindende glykoprotein fra transferrinfamilien som uttrykkes og omtaler det som et "rødt protein fra melk". Det er kjent at laktoferrin kan modulere den totale immunresponsen ved inflammatoriske lidelser, inkludert modulering av cytokin/kjemokinproduksjon og immunregulering enn interleukin (IL)-10. Barn som ikke trives har økt risiko for infeksjonssykdommer. Mekanismen bak dette kan skyldes svekket immunfunksjon, hvor pro-inflammasjonsrespons er økt (IL-1β, IL-6), mens IL-10 fungerte som anti-inflammasjonsrespons har en tendens til å reduseres.
Høykaloriformel (Oral Nutrition Supplement/ONS) er produkter som brukes til oral ernæringsstøtte med sikte på å øke næringsinntaket. de er et ernæringsbehandlingsalternativ for når ernæringsstøtte er identifisert ved siden av kostholdsveiledning. ONS brukes vanligvis i tillegg til et normalt kosthold, når dietten alene er utilstrekkelig til å dekke daglige ernæringsbehov på grunn av infeksjon eller andre. ONS bør behandles som medisiner, sørg for at de er merket med pasientens navn og leveres til foreskrevet tid. Det er godt etablert at ernæringsmangel eller utilstrekkelig kan svekke immunforsvaret. Økende bevis tyder på at for visse næringsstoffer kan økt inntak over for tiden anbefalte nivåer bidra til å optimalisere immunfunksjonen, inkludert forbedring av forsvarsfunksjonen og dermed motstand mot infeksjon samtidig som toleransen opprettholdes.
Denne studien tar sikte på å analysere nivåene av IL-6 og IL-10 hos barn som ikke trives med infeksjon før og etter intervensjon av laktoferrin i høykalorimelk. Denne studien er en observasjonsstudie med et pre-, post-test design, med designet totalt emne er 80. Emnet er friske barn med vektvaklende i alderen 1-5 år diagnostisert med infeksjon (tuberkulose/TB eller urinveisinfeksjon/UVI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsstudie med pre-, post-test design. Etter at forsøkspersonen ble diagnostisert med infeksjon (tuberkulose/TB eller urinveisinfeksjon/UVI), vil de motta 400 kcal/dag (96 g/dag fordelt på 4 ganger inntak) av høykalorierstatning foreskrevet av forskeren (en barnelege) for 90 dagers forbruk (8640 g). forsøkspersonen vil overvåkes hver 30. dag for aksept, toleranse, vektøkning, lengdeøkning.
Blodet vil bli tatt ut på dag 0 (før oppfinnelsen) og dag 90 (etter intervensjon) for å måle IL-6- og IL-10-nivåene. Høykaloriformelen gis så mye som 400 kcal/dag i 90 dager etter at pasienten ble diagnostisert med tuberkulose (TB) eller urinveisinfeksjon (UTI), fastsettes som dag 1. diagnosen vil bli bestemt av barnelege. Før intervensjonen (dag 0) og etter intervensjonen (dag 61) ble forsøkspersonene tatt blodet av laboratorieansatt ved det private sykehuset i Surabaya, Indonesia
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Barn i alderen 1 - 5 år ble diagnostisert med manglende trives med infeksjoner (TB eller UVI)
Ekskluderingskriterier:
- Væskeretensjon
- Organomegali
- Tumormasse
- Medfødte abnormiteter
- Cerebral parese
- Hormonelle lidelser og syndrom
Frafallskriterier:
• Mistet kontakt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsstudie med pre-, post-test design
Etter at forsøkspersonen er diagnostisert med infeksjon (tuberkulose/TB eller urinveisinfeksjon/UVI), vil de motta 400 kcal/dag (96 g/dag fordelt på 4 ganger inntak) av høykalorierstatning foreskrevet av forskeren (en barnelege) for 90 dagers forbruk (8640 g). emnet vil bli overvåket hver 30. dag for aksept, toleranse, vektøkning, lengdeøkning. Blodet tas ut på dag 0 (før oppfinnelsen) og dag 90 (etter intervensjon) for å måle IL-6- og IL-10-nivåene |
Høykaloriformelen gis så mye som 300 kcal/dag i 90 dager etter at pasienten ble diagnostisert med tuberkulose (TB) eller urinveisinfeksjon (UTI), fastsettes som dag 1. diagnosen ble bestemt av barnelege.
Før intervensjonen (dag 0) og etter intervensjonen (dag 61) ble forsøkspersonene tatt blodet av laboratorieansatt ved det private sykehuset i Surabaya, Indonesia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksept og toleranse for formel med høyt kaloriinnhold av faget
Tidsramme: 90 dager
|
Endring på IL-6-nivåer (i ng/ml), vil dataene presenteres som gjennomsnittlig +/- SD.
Nivået av IL-6 vil bli undersøkt ved bruk av humant IL-6 ELISA-sett (BT Lab)
|
90 dager
|
Aksept og toleranse for formel med høyt kaloriinnhold av faget
Tidsramme: 90 dager
|
Endring på IL-10 (i ng/ml), vil dataene presenteres som gjennomsnittlig +/- SD.
Nivået av IL-10 vil bli undersøkt ved bruk av humant IL-10 ELISA-sett (BT Lab)
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksept og toleranse for formel med høyt kaloriinnhold av faget
Tidsramme: 90 dager
|
Endring på kroppsvekt (i kg) dataene vil bli presentert som gjennomsnittlig +/- SD. Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av digital babyvekt (Seca 354) og digital vekt Seca Robusta 813.
|
90 dager
|
Aksept og toleranse for formel med høyt kaloriinnhold av faget
Tidsramme: 90 dager
|
Endring på kroppslengde/kroppshøyde (i cm).
Kroppslengden/høyden måles med infantometer (Seca 416) og stadiometer (for barn < 2 år, Seca 213)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J number
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Høykalori formel
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringMinneforstyrrelser | Vanskelighet for å finne ordForente stater
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbeidspartnereFullførtPasientengasjement | Lege-pasient forhold | Legens rolle | PasientaktiveringForente stater
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationHar ikke rekruttert ennåApné | Hypoksi
-
Radboud University Medical CenterFullførtPulmonal nodule, SolitaryNederland
-
University Hospital, AngersHar ikke rekruttert ennåSimulering | Helsekunnskap, holdninger, praksis | SykepleierutdanningFrankrike
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåRespirasjonssvikt med hypoksi