Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av laktoferrin i høykaloriformel på IL-6 og IL10 hos barn som ikke trives og infeksjoner (Interleukin)

2. oktober 2022 oppdatert av: Andy Darma, MD, Universitas Airlangga

Laktoferrin er et jernbindende glykoprotein fra transferrinfamilien som uttrykkes og omtaler det som et "rødt protein fra melk". Det er kjent at laktoferrin kan modulere den totale immunresponsen ved inflammatoriske lidelser, inkludert modulering av cytokin/kjemokinproduksjon og immunregulering enn interleukin (IL)-10. Barn som ikke trives har økt risiko for infeksjonssykdommer. Mekanismen bak dette kan skyldes svekket immunfunksjon, hvor pro-inflammasjonsrespons er økt (IL-1β, IL-6), mens IL-10 fungerte som anti-inflammasjonsrespons har en tendens til å reduseres.

Høykaloriformel (Oral Nutrition Supplement/ONS) er produkter som brukes til oral ernæringsstøtte med sikte på å øke næringsinntaket. de er et ernæringsbehandlingsalternativ for når ernæringsstøtte er identifisert ved siden av kostholdsveiledning. ONS brukes vanligvis i tillegg til et normalt kosthold, når dietten alene er utilstrekkelig til å dekke daglige ernæringsbehov på grunn av infeksjon eller andre. ONS bør behandles som medisiner, sørg for at de er merket med pasientens navn og leveres til foreskrevet tid. Det er godt etablert at ernæringsmangel eller utilstrekkelig kan svekke immunforsvaret. Økende bevis tyder på at for visse næringsstoffer kan økt inntak over for tiden anbefalte nivåer bidra til å optimalisere immunfunksjonen, inkludert forbedring av forsvarsfunksjonen og dermed motstand mot infeksjon samtidig som toleransen opprettholdes.

Denne studien tar sikte på å analysere nivåene av IL-6 og IL-10 hos barn som ikke trives med infeksjon før og etter intervensjon av laktoferrin i høykalorimelk. Denne studien er en observasjonsstudie med et pre-, post-test design, med designet totalt emne er 80. Emnet er friske barn med vektvaklende i alderen 1-5 år diagnostisert med infeksjon (tuberkulose/TB eller urinveisinfeksjon/UVI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudie med pre-, post-test design. Etter at forsøkspersonen ble diagnostisert med infeksjon (tuberkulose/TB eller urinveisinfeksjon/UVI), vil de motta 400 kcal/dag (96 g/dag fordelt på 4 ganger inntak) av høykalorierstatning foreskrevet av forskeren (en barnelege) for 90 dagers forbruk (8640 g). forsøkspersonen vil overvåkes hver 30. dag for aksept, toleranse, vektøkning, lengdeøkning.

Blodet vil bli tatt ut på dag 0 (før oppfinnelsen) og dag 90 (etter intervensjon) for å måle IL-6- og IL-10-nivåene. Høykaloriformelen gis så mye som 400 kcal/dag i 90 dager etter at pasienten ble diagnostisert med tuberkulose (TB) eller urinveisinfeksjon (UTI), fastsettes som dag 1. diagnosen vil bli bestemt av barnelege. Før intervensjonen (dag 0) og etter intervensjonen (dag 61) ble forsøkspersonene tatt blodet av laboratorieansatt ved det private sykehuset i Surabaya, Indonesia

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
        • Husada Utama Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Barn i alderen 1 - 5 år ble diagnostisert med manglende trives med infeksjoner (TB eller UVI)

Ekskluderingskriterier:

  • Væskeretensjon
  • Organomegali
  • Tumormasse
  • Medfødte abnormiteter
  • Cerebral parese
  • Hormonelle lidelser og syndrom

Frafallskriterier:

• Mistet kontakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsstudie med pre-, post-test design

Etter at forsøkspersonen er diagnostisert med infeksjon (tuberkulose/TB eller urinveisinfeksjon/UVI), vil de motta 400 kcal/dag (96 g/dag fordelt på 4 ganger inntak) av høykalorierstatning foreskrevet av forskeren (en barnelege) for 90 dagers forbruk (8640 g). emnet vil bli overvåket hver 30. dag for aksept, toleranse, vektøkning, lengdeøkning.

Blodet tas ut på dag 0 (før oppfinnelsen) og dag 90 (etter intervensjon) for å måle IL-6- og IL-10-nivåene

Høykaloriformelen gis så mye som 300 kcal/dag i 90 dager etter at pasienten ble diagnostisert med tuberkulose (TB) eller urinveisinfeksjon (UTI), fastsettes som dag 1. diagnosen ble bestemt av barnelege. Før intervensjonen (dag 0) og etter intervensjonen (dag 61) ble forsøkspersonene tatt blodet av laboratorieansatt ved det private sykehuset i Surabaya, Indonesia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept og toleranse for formel med høyt kaloriinnhold av faget
Tidsramme: 90 dager
Endring på IL-6-nivåer (i ng/ml), vil dataene presenteres som gjennomsnittlig +/- SD. Nivået av IL-6 vil bli undersøkt ved bruk av humant IL-6 ELISA-sett (BT Lab)
90 dager
Aksept og toleranse for formel med høyt kaloriinnhold av faget
Tidsramme: 90 dager
Endring på IL-10 (i ng/ml), vil dataene presenteres som gjennomsnittlig +/- SD. Nivået av IL-10 vil bli undersøkt ved bruk av humant IL-10 ELISA-sett (BT Lab)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept og toleranse for formel med høyt kaloriinnhold av faget
Tidsramme: 90 dager
Endring på kroppsvekt (i kg) dataene vil bli presentert som gjennomsnittlig +/- SD. Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av digital babyvekt (Seca 354) og digital vekt Seca Robusta 813.
90 dager
Aksept og toleranse for formel med høyt kaloriinnhold av faget
Tidsramme: 90 dager
Endring på kroppslengde/kroppshøyde (i cm). Kroppslengden/høyden måles med infantometer (Seca 416) og stadiometer (for barn < 2 år, Seca 213)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • J number

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Kliniske studier på Høykalori formel

3
Abonnere