Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лактоферрина в высококалорийной смеси на ИЛ-6 и ИЛ-10 у детей с задержкой развития и инфекцией (Interleukin)

2 октября 2022 г. обновлено: Andy Darma, MD, Universitas Airlangga

Лактоферрин представляет собой железосвязывающий гликопротеин семейства трансферринов, который экспрессируется и называется «красным белком из молока». Известно, что лактоферрин может модулировать общий иммунный ответ при воспалительных заболеваниях, включая модуляцию продукции цитокинов/хемокинов и иммунную регуляцию, воздействующую на интерлейкин (IL)-10. Дети с задержкой развития имеют повышенный риск инфекционных заболеваний. Механизм, лежащий в основе этого, может быть связан с нарушением иммунной функции, при котором усиливается провоспалительный ответ (ИЛ-1β, ИЛ-6), в то время как ИЛ-10, действующий как противовоспалительный ответ, имеет тенденцию к снижению.

Высококалорийная формула (добавка для перорального питания/ONS) — это продукты, используемые для поддержки перорального питания с целью увеличения потребления питательных веществ. они являются вариантом лечения питанием, когда помимо диетического консультирования была определена поддержка питания. ONS обычно используются в дополнение к обычной диете, когда одной диеты недостаточно для удовлетворения суточной потребности в питании из-за инфекции или других причин. С ONS следует обращаться как с лекарством, убедитесь, что они помечены именем пациента и предоставлены в назначенное время. Хорошо известно, что дефицит или неадекватное питание может ухудшить иммунную функцию. Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что увеличение потребления определенных питательных веществ выше рекомендуемых в настоящее время уровней может помочь оптимизировать иммунную функцию, включая улучшение защитной функции и, таким образом, устойчивость к инфекциям при сохранении толерантности.

Это исследование направлено на анализ уровней ИЛ-6 и ИЛ-10 у детей с задержкой развития с инфекцией до и после введения лактоферрина в высококалорийную молочную смесь. Это исследование представляет собой обсервационное исследование с дизайном до и после тестирования, с запланированным общим числом субъектов 80. Субъектом являются здоровые дети в возрасте от 1 до 5 лет с неустойчивой массой тела, у которых диагностирована инфекция (туберкулез/туберкулез или инфекция мочевыводящих путей/ИМП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное исследование с дизайном до и после теста. После того, как у субъекта была диагностирована инфекция (туберкулез/туберкулез или инфекция мочевыводящих путей/ИМП), он будет получать 400 ккал/день (96 г/день, разделенное на 4 приема) высококалорийной смеси, прописанной исследователем (педиатром) в течение 90 дневное потребление (8640 г). субъект будет контролироваться каждые 30 дней для оценки приемлемости, переносимости, прироста веса, прироста длины.

Кровь берут на 0-й день (до изобретения) и на 90-й день (после вмешательства) для измерения уровней IL-6 и IL-10. Высококалорийная формула дается до 400 ккал/день в течение 90 дней после того, как у субъекта был диагностирован туберкулез (ТБ) или инфекция мочевыводящих путей (ИМП), определено как 1-й день. Диагноз будет установлен педиатром. До вмешательства (день 0) и после вмешательства (день 61) у испытуемых взяли кровь сотрудники лаборатории частной больницы в Сурабая, Индонезия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Индонезия, 60131
        • Husada Utama Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• У детей в возрасте от 1 до 5 лет была диагностирована задержка развития с инфекциями (туберкулез или ИМП)

Критерий исключения:

  • Задержка жидкости
  • органомегалия
  • Масса опухоли
  • Врожденные аномалии
  • церебральный паралич
  • Гормональные нарушения и синдром

Критерии отсева:

• Потерянный контакт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционное исследование с дизайном до и после тестирования

После того, как у субъекта будет диагностирована инфекция (туберкулез/туберкулез или инфекция мочевыводящих путей/ИМП), он будет получать 400 ккал/день (96 г/день, разделенное на 4 приема) высококалорийной смеси, прописанной исследователем (педиатром) в течение 90 суточное потребление (8640 г). субъект будет контролироваться каждые 30 дней для оценки приемлемости, переносимости, прироста веса, прироста длины.

Кровь берут на 0-й день (до изобретения) и на 90-й день (после вмешательства) для измерения уровней IL-6 и IL-10.
Диетическая добавка: Высококалорийная формула
Высококалорийная формула дается до 300 ккал/день в течение 90 дней после того, как у субъекта был диагностирован туберкулез (ТБ) или инфекция мочевыводящих путей (ИМП), определяемая как день 1. Диагноз был установлен педиатром. До вмешательства (день 0) и после вмешательства (день 61) у испытуемых взяли кровь сотрудники лаборатории частной больницы в Сурабая, Индонезия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие и переносимость высококалорийной формулы субъектом
Временное ограничение: 90 дней
Изменение уровней IL-6 (в нг/мл), данные будут представлены как среднее значение +/- стандартное отклонение. Уровень ИЛ-6 будет исследоваться с использованием набора ELISA для человеческого ИЛ-6 (BT Lab).
90 дней
Принятие и переносимость высококалорийной формулы субъектом
Временное ограничение: 90 дней
Изменение ИЛ-10 (в нг/мл), данные будут представлены как среднее значение +/- стандартное отклонение. Уровень ИЛ-10 будет исследоваться с использованием набора ELISA для человеческого ИЛ-10 (BT Lab).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие и переносимость высококалорийной формулы субъектом
Временное ограничение: 90 дней
Изменение массы тела (в кг) данные будут представлены как среднее значение +/- SD. Массу тела будут измерять с помощью цифровых весов для новорожденных (Seca 354) и цифровых весов Seca Robusta 813.
90 дней
Принятие и переносимость высококалорийной формулы субъектом
Временное ограничение: 90 дней
Изменение длины тела/роста тела (в см). Длина тела/рост будет измеряться с помощью инфантометра (Seca 416) и ростомера (для детей в возрасте до 2 лет, Seca 213).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Airlangga

Соавторы

Danone Institute International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J number

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться