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Die Wirkung von Lactoferrin in hochkalorischer Formel auf IL-6 und IL10 bei Kindern mit Gedeihstörungen und Infektionen (Interleukin)

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Andy Darma, MD, Universitas Airlangga

Lactoferrin ist ein eisenbindendes Glykoprotein der Transferrinfamilie, das exprimiert wird und als „rotes Protein aus Milch“ bezeichnet wird. Es ist bekannt, dass Lactoferrin die gesamte Immunantwort bei entzündlichen Erkrankungen modulieren kann, einschließlich der Modulation der Zytokin-/Chemokinproduktion und der Immunregulation, die Interleukin (IL)-10 entgegenwirkt. Kinder mit Gedeihstörung haben ein erhöhtes Risiko für Infektionskrankheiten. Der dahinter stehende Mechanismus kann auf eine Beeinträchtigung der Immunfunktion zurückzuführen sein, bei der die entzündungsfördernde Reaktion erhöht ist (IL-1β, IL-6), während IL-10 als entzündungshemmende Reaktion eher abnimmt.

Hochkalorische Formeln (Oral Nutrition Supplement/ONS) sind Produkte zur Unterstützung der oralen Ernährung mit dem Ziel, die Nahrungsaufnahme zu erhöhen. Sie sind eine Ernährungsbehandlungsoption, wenn neben der Ernährungsberatung eine Ernährungsunterstützung identifiziert wurde. ONS werden typischerweise zusätzlich zu einer normalen Ernährung verwendet, wenn die Ernährung allein aufgrund von Infektionen oder anderen Gründen nicht ausreicht, um den täglichen Nährstoffbedarf zu decken. ONS sollten wie Medikamente behandelt werden, stellen Sie sicher, dass sie mit dem Namen des Patienten gekennzeichnet sind und zur vorgeschriebenen Zeit verabreicht werden. Es ist allgemein bekannt, dass eine unzureichende oder unzureichende Ernährung die Immunfunktion beeinträchtigen kann. Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass eine erhöhte Aufnahme bestimmter Nährstoffe über die derzeit empfohlenen Werte hinaus zur Optimierung der Immunfunktion beitragen kann, einschließlich der Verbesserung der Abwehrfunktion und damit der Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Toleranz.

Diese Studie zielt darauf ab, die IL-6- und IL-10-Spiegel bei Kindern mit Gedeihstörungen aufgrund einer Infektion vor und nach der Intervention mit Lactoferrin in kalorienreicher Formelmilch zu analysieren. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie mit einem Prä-, Post-Test-Design, wobei die Gesamtteilnehmerzahl 80 beträgt. Das Subjekt sind gesunde Kinder mit Gewichtsverlust im Alter von 1-5 Jahren, bei denen eine Infektion diagnostiziert wurde (Tuberkulose/TB oder Harnwegsinfektion/HWI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Interventionelle Studie mit einem Prä-, Post-Test-Design. Nachdem bei dem Probanden eine Infektion (Tuberkulose/TB oder Harnwegsinfektion/HWI) diagnostiziert wurde, erhält er 400 kcal/Tag (96 g/Tag geteilt durch den 4-fachen Verbrauch) einer kalorienreichen Formel, die vom Forscher (einem Kinderarzt) für 90 verschrieben wurde Tagesverbrauch (8640 g). Das Subjekt wird alle 30 Tage auf Akzeptanz, Toleranz, Gewichtszunahme, Längenzunahme-Bewertung überwacht.

Das Blut wird am Tag 0 (vor der Erfindung) und am Tag 90 (nach dem Eingriff) abgenommen, um die IL-6- und IL-10-Spiegel zu messen. Die kalorienreiche Formel wird bis zu 400 kcal/Tag für 90 Tage verabreicht, nachdem bei der Person Tuberkulose (TB) oder Harnwegsinfektion (UTI) diagnostiziert wurde, bestimmt als Tag 1. Die Diagnose wird von einem Kinderarzt gestellt. Vor dem Eingriff (Tag 0) und nach dem Eingriff (Tag 61) wurde den Probanden von einem Labormitarbeiter des Privatkrankenhauses in Surabaya, Indonesien, Blut abgenommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
        • Husada Utama Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Bei Kindern im Alter von 1 - 5 Jahren wurde eine Gedeihstörung aufgrund von Infektionen (TB oder HWI) diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Flüssigkeitsretention
  • Organomegalie
  • Tumormasse
  • Angeborene Anomalien
  • Zerebralparese
  • Hormonelle Störungen und Syndrome

Abbruchkriterien:

• Kontakt verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionelle Studie mit einem Prä-, Post-Test-Design

Nachdem bei dem Probanden eine Infektion (Tuberkulose/TB oder Harnwegsinfektion/HWI) diagnostiziert wurde, erhält er 400 kcal/Tag (96 g/Tag geteilt durch den 4-fachen Verbrauch) einer kalorienreichen Formel, die vom Forscher (einem Kinderarzt) für 90 verschrieben wurde Tagesverbrauch (8640 g). Das Subjekt wird alle 30 Tage auf Akzeptanz, Toleranz, Gewichtszunahme, Längenzunahme-Bewertung überwacht.

Das Blut wird am Tag 0 (vor der Erfindung) und am Tag 90 (nach dem Eingriff) abgenommen, um die IL-6- und IL-10-Spiegel zu messen

Die kalorienreiche Formel wird bis zu 300 kcal/Tag für 90 Tage verabreicht, nachdem bei dem Subjekt Tuberkulose (TB) oder Harnwegsinfektion (UTI) diagnostiziert wurde, bestimmt als Tag 1. Die Diagnose wurde von einem Kinderarzt gestellt. Vor dem Eingriff (Tag 0) und nach dem Eingriff (Tag 61) wurde den Probanden von einem Labormitarbeiter des Privatkrankenhauses in Surabaya, Indonesien, Blut abgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Toleranz von kalorienreicher Formel durch den Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der IL-6-Spiegel (in ng/ml), die Daten werden als Mittelwert +/- Standardabweichung dargestellt. Der IL-6-Spiegel wird mit dem humanen IL-6-ELISA-Kit (BT Lab) untersucht.
90 Tage
Akzeptanz und Toleranz von kalorienreicher Formel durch den Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung bei IL-10 (in ng/ml), die Daten werden als Mittelwert +/- Standardabweichung dargestellt. Der IL-10-Spiegel wird mit dem humanen IL-10-ELISA-Kit (BT Lab) untersucht.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Toleranz von kalorienreicher Formel durch den Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des Körpergewichts (in kg) Die Daten werden als Mittelwert +/- SD dargestellt. Das Körpergewicht wird mit einer digitalen Babywaage (Seca 354) und einer digitalen Waage Seca Robusta 813 gemessen.
90 Tage
Akzeptanz und Toleranz von kalorienreicher Formel durch den Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung der Körperlänge/Körpergröße (in cm). Die Körperlänge/-größe wird mit Infantometer (Seca 416) und Stadiometer (für Kinder < 2 Jahre, Seca 213) gemessen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • J number

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen

Klinische Studien zur Kalorienreiche Formel

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