- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05289674
Die Wirkung von Lactoferrin in hochkalorischer Formel auf IL-6 und IL10 bei Kindern mit Gedeihstörungen und Infektionen (Interleukin)
Lactoferrin ist ein eisenbindendes Glykoprotein der Transferrinfamilie, das exprimiert wird und als „rotes Protein aus Milch“ bezeichnet wird. Es ist bekannt, dass Lactoferrin die gesamte Immunantwort bei entzündlichen Erkrankungen modulieren kann, einschließlich der Modulation der Zytokin-/Chemokinproduktion und der Immunregulation, die Interleukin (IL)-10 entgegenwirkt. Kinder mit Gedeihstörung haben ein erhöhtes Risiko für Infektionskrankheiten. Der dahinter stehende Mechanismus kann auf eine Beeinträchtigung der Immunfunktion zurückzuführen sein, bei der die entzündungsfördernde Reaktion erhöht ist (IL-1β, IL-6), während IL-10 als entzündungshemmende Reaktion eher abnimmt.
Hochkalorische Formeln (Oral Nutrition Supplement/ONS) sind Produkte zur Unterstützung der oralen Ernährung mit dem Ziel, die Nahrungsaufnahme zu erhöhen. Sie sind eine Ernährungsbehandlungsoption, wenn neben der Ernährungsberatung eine Ernährungsunterstützung identifiziert wurde. ONS werden typischerweise zusätzlich zu einer normalen Ernährung verwendet, wenn die Ernährung allein aufgrund von Infektionen oder anderen Gründen nicht ausreicht, um den täglichen Nährstoffbedarf zu decken. ONS sollten wie Medikamente behandelt werden, stellen Sie sicher, dass sie mit dem Namen des Patienten gekennzeichnet sind und zur vorgeschriebenen Zeit verabreicht werden. Es ist allgemein bekannt, dass eine unzureichende oder unzureichende Ernährung die Immunfunktion beeinträchtigen kann. Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass eine erhöhte Aufnahme bestimmter Nährstoffe über die derzeit empfohlenen Werte hinaus zur Optimierung der Immunfunktion beitragen kann, einschließlich der Verbesserung der Abwehrfunktion und damit der Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Toleranz.
Diese Studie zielt darauf ab, die IL-6- und IL-10-Spiegel bei Kindern mit Gedeihstörungen aufgrund einer Infektion vor und nach der Intervention mit Lactoferrin in kalorienreicher Formelmilch zu analysieren. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie mit einem Prä-, Post-Test-Design, wobei die Gesamtteilnehmerzahl 80 beträgt. Das Subjekt sind gesunde Kinder mit Gewichtsverlust im Alter von 1-5 Jahren, bei denen eine Infektion diagnostiziert wurde (Tuberkulose/TB oder Harnwegsinfektion/HWI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle Studie mit einem Prä-, Post-Test-Design. Nachdem bei dem Probanden eine Infektion (Tuberkulose/TB oder Harnwegsinfektion/HWI) diagnostiziert wurde, erhält er 400 kcal/Tag (96 g/Tag geteilt durch den 4-fachen Verbrauch) einer kalorienreichen Formel, die vom Forscher (einem Kinderarzt) für 90 verschrieben wurde Tagesverbrauch (8640 g). Das Subjekt wird alle 30 Tage auf Akzeptanz, Toleranz, Gewichtszunahme, Längenzunahme-Bewertung überwacht.
Das Blut wird am Tag 0 (vor der Erfindung) und am Tag 90 (nach dem Eingriff) abgenommen, um die IL-6- und IL-10-Spiegel zu messen. Die kalorienreiche Formel wird bis zu 400 kcal/Tag für 90 Tage verabreicht, nachdem bei der Person Tuberkulose (TB) oder Harnwegsinfektion (UTI) diagnostiziert wurde, bestimmt als Tag 1. Die Diagnose wird von einem Kinderarzt gestellt. Vor dem Eingriff (Tag 0) und nach dem Eingriff (Tag 61) wurde den Probanden von einem Labormitarbeiter des Privatkrankenhauses in Surabaya, Indonesien, Blut abgenommen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Bei Kindern im Alter von 1 - 5 Jahren wurde eine Gedeihstörung aufgrund von Infektionen (TB oder HWI) diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Flüssigkeitsretention
- Organomegalie
- Tumormasse
- Angeborene Anomalien
- Zerebralparese
- Hormonelle Störungen und Syndrome
Abbruchkriterien:
• Kontakt verloren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionelle Studie mit einem Prä-, Post-Test-Design
Nachdem bei dem Probanden eine Infektion (Tuberkulose/TB oder Harnwegsinfektion/HWI) diagnostiziert wurde, erhält er 400 kcal/Tag (96 g/Tag geteilt durch den 4-fachen Verbrauch) einer kalorienreichen Formel, die vom Forscher (einem Kinderarzt) für 90 verschrieben wurde Tagesverbrauch (8640 g). Das Subjekt wird alle 30 Tage auf Akzeptanz, Toleranz, Gewichtszunahme, Längenzunahme-Bewertung überwacht. Das Blut wird am Tag 0 (vor der Erfindung) und am Tag 90 (nach dem Eingriff) abgenommen, um die IL-6- und IL-10-Spiegel zu messen |
Die kalorienreiche Formel wird bis zu 300 kcal/Tag für 90 Tage verabreicht, nachdem bei dem Subjekt Tuberkulose (TB) oder Harnwegsinfektion (UTI) diagnostiziert wurde, bestimmt als Tag 1. Die Diagnose wurde von einem Kinderarzt gestellt.
Vor dem Eingriff (Tag 0) und nach dem Eingriff (Tag 61) wurde den Probanden von einem Labormitarbeiter des Privatkrankenhauses in Surabaya, Indonesien, Blut abgenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz und Toleranz von kalorienreicher Formel durch den Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
|
Änderung der IL-6-Spiegel (in ng/ml), die Daten werden als Mittelwert +/- Standardabweichung dargestellt.
Der IL-6-Spiegel wird mit dem humanen IL-6-ELISA-Kit (BT Lab) untersucht.
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90 Tage
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Akzeptanz und Toleranz von kalorienreicher Formel durch den Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
|
Änderung bei IL-10 (in ng/ml), die Daten werden als Mittelwert +/- Standardabweichung dargestellt.
Der IL-10-Spiegel wird mit dem humanen IL-10-ELISA-Kit (BT Lab) untersucht.
|
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz und Toleranz von kalorienreicher Formel durch den Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
|
Änderung des Körpergewichts (in kg) Die Daten werden als Mittelwert +/- SD dargestellt. Das Körpergewicht wird mit einer digitalen Babywaage (Seca 354) und einer digitalen Waage Seca Robusta 813 gemessen.
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90 Tage
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Akzeptanz und Toleranz von kalorienreicher Formel durch den Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
|
Veränderung der Körperlänge/Körpergröße (in cm).
Die Körperlänge/-größe wird mit Infantometer (Seca 416) und Stadiometer (für Kinder < 2 Jahre, Seca 213) gemessen.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J number
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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