Wpływ laktoferyny w wysokokalorycznej formule na IL-6 i IL10 u dzieci z zaburzeniami rozwoju i infekcją (Interleukin)
Laktoferyna jest glikoproteiną wiążącą żelazo z rodziny transferryn, która ulega ekspresji i określa ją jako „czerwone białko z mleka”. Wiadomo, że laktoferyna może modulować ogólną odpowiedź immunologiczną w zaburzeniach zapalnych, w tym modulację wytwarzania cytokin/chemokin i regulację immunologiczną, którą wywołuje interleukina (IL)-10. Dzieci z zaburzeniami rozwoju mają zwiększone ryzyko chorób zakaźnych. Mechanizm stojący za tym może wynikać z upośledzonej funkcji immunologicznej, w której odpowiedź prozapalna jest zwiększona (IL-1β, IL-6), podczas gdy IL-10 działa jako reakcja przeciwzapalna, która ma tendencję do zmniejszania się.
Formuły wysokokaloryczne (Oral Nutrition Supplement/ONS) to produkty stosowane do wspomagania odżywiania jamy ustnej w celu zwiększenia spożycia składników odżywczych. są opcją leczenia żywieniowego, gdy oprócz poradnictwa dietetycznego zidentyfikowano wsparcie żywieniowe. ONS są zwykle stosowane jako dodatek do normalnej diety, gdy sama dieta jest niewystarczająca do zaspokojenia dziennego zapotrzebowania żywieniowego z powodu infekcji lub innych. ONS należy traktować jak leki, upewnić się, że są oznaczone nazwiskiem pacjenta i podane w wyznaczonym czasie. Powszechnie wiadomo, że niedobór lub nieodpowiednie odżywianie może upośledzać funkcje odpornościowe. Coraz więcej dowodów sugeruje, że zwiększone spożycie niektórych składników odżywczych powyżej obecnie zalecanych poziomów może pomóc w optymalizacji funkcji odpornościowych, w tym poprawie funkcji obronnych, a tym samym odporności na infekcje przy zachowaniu tolerancji.
Celem pracy jest analiza poziomu IL-6 i IL-10 u dzieci z zaburzeniami rozwoju z powodu infekcji przed i po interwencji laktoferyny w wysokokalorycznych mieszankach mlecznych. To badanie jest badaniem obserwacyjnym z projektem przed i po teście, z zaprojektowaną całkowitą liczbą pacjentów wynoszącą 80. Pacjentem są zdrowe dzieci z wahaniami masy ciała w wieku 1-5 lat z rozpoznaną infekcją (gruźlica/gruźlica lub zakażenie układu moczowego/ZUM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne z projektem przed i po teście. Po zdiagnozowaniu u pacjenta zakażenia (gruźlica/gruźlica lub infekcja dróg moczowych/ZUM) pacjent otrzyma 400 kcal/dzień (96 g/dzień podzielone 4-krotne spożycie) wysokokalorycznej formuły przepisanej przez badacza (pediatę) przez 90 dzienne spożycie (8640 g). pacjent będzie monitorowany co 30 dni pod kątem akceptacji, tolerancji, przyrostu wagi, oceny przyrostu długości.
Krew zostanie pobrana w dniu 0 (przed wynalazkiem) i dniu 90 (po interwencji) w celu zmierzenia poziomów IL-6 i IL-10. Formułę wysokokaloryczną podaje się aż 400 kcal/dobę przez 90 dni po zdiagnozowaniu u pacjenta gruźlicy (TB) lub infekcji dróg moczowych (ZUM), ustalonej jako dzień 1. Rozpoznanie ustali pediatra. Przed interwencją (dzień 0) i po interwencji (dzień 61) badanym została pobrana krew przez pracownika laboratorium prywatnego szpitala w Surabaya w Indonezji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• U dzieci w wieku od 1 do 5 lat zdiagnozowano brak rozwoju z powodu infekcji (gruźlica lub ZUM)
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie płynów
- Organomegalia
- Masa guza
- Wady wrodzone
- Porażenie mózgowe
- Zaburzenia hormonalne i zespół
Kryteria rezygnacji:
• Stracili kontakt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Badanie interwencyjne z projektem przed i po teście
Po zdiagnozowaniu u pacjenta zakażenia (gruźlica/gruźlica lub infekcja dróg moczowych/ZUM) pacjent otrzyma 400 kcal/dzień (96 g/dzień podzielone 4-krotne spożycie) wysokokalorycznej formuły przepisanej przez badacza (pediatę) przez 90 dzienne spożycie ( 8640 g). pacjent będzie monitorowany co 30 dni pod kątem akceptacji, tolerancji, przyrostu wagi, oceny przyrostu długości. Krew pobiera się w dniu 0 (przed wynalazkiem) i dniu 90 (po interwencji) w celu zmierzenia poziomów IL-6 i IL-10 |
Wysokokaloryczną formułę podaje się aż 300 kcal/dobę przez 90 dni po zdiagnozowaniu u pacjenta gruźlicy (TB) lub infekcji dróg moczowych (ZUM), ustalonej jako dzień 1. diagnozę ustalił pediatra.
Przed interwencją (dzień 0) i po interwencji (dzień 61) badanym została pobrana krew przez pracownika laboratorium prywatnego szpitala w Surabaya w Indonezji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja i tolerancja przez badaną formułę wysokokaloryczną
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana poziomów IL-6 (w ng/ml), dane zostaną przedstawione jako średnia +/- SD.
Poziom IL-6 będzie badany przy użyciu zestawu ELISA dla ludzkiej IL-6 (BT Lab)
|
90 dni
|
|
Akceptacja i tolerancja przez badaną formułę wysokokaloryczną
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana na IL-10 (w ng/ml), dane zostaną przedstawione jako średnia +/- SD.
Poziom IL-10 będzie badany przy użyciu zestawu ELISA dla ludzkiej IL-10 (BT Lab)
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja i tolerancja przez badaną formułę wysokokaloryczną
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana masy ciała (w kg) dane zostaną przedstawione jako średnia +/- SD. Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą cyfrowej wagi niemowlęcej (Seca 354) i wagi cyfrowej Seca Robusta 813.
|
90 dni
|
|
Akceptacja i tolerancja przez badaną formułę wysokokaloryczną
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana długości ciała/wysokości ciała (w cm).
Długość/wysokość ciała mierzona będzie za pomocą infantometru (Seca 416) i stadiometru (dla dzieci w wieku < 2 lat, Seca 213)
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J number
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .