Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av laktoferrin i högkaloriformel på IL-6 och IL10 hos barn med misslyckande att trivas och infektion (Interleukin)

2 oktober 2022 uppdaterad av: Andy Darma, MD, Universitas Airlangga

Laktoferrin är ett järnbindande glykoprotein från transferrinfamiljen som uttrycks och refererar till det som ett "rött protein från mjölk". Det är känt att laktoferrin kan modulera det övergripande immunsvaret vid inflammatoriska störningar, inklusive modulering av cytokin/kemokinproduktion och immunreglering jämfört med interleukin (IL)-10. Barn som inte trivs har ökad risk för infektionssjukdomar. Mekanismen bakom detta kan bero på nedsatt immunförsvar, där pro-inflammationssvaret ökar (IL-1β, IL-6), medan IL-10 fungerade som antiinflammationssvar tenderar att minska.

Högkaloriformel (Oral Nutrition Supplement/ONS) är produkter som används för oralt näringsstöd med syftet att öka näringsintaget. de är ett alternativ för nutritionsbehandling när näringsstöd har identifierats vid sidan av kostrådgivning. ONS används vanligtvis utöver en normal diet, när enbart diet är otillräckligt för att tillgodose det dagliga näringsbehovet på grund av infektion eller andra. ONS ska behandlas som medicin, se till att de är märkta med patientens namn och tillhandahålls vid föreskriven tidpunkt. Det är väl etablerat att näringsbrist eller otillräcklig näringsbrist kan försämra immunförsvaret. Växande bevis tyder på att för vissa näringsämnen kan ökat intag över för närvarande rekommenderade nivåer hjälpa till att optimera immunförsvaret inklusive förbättring av försvarsfunktionen och därmed motståndskraften mot infektioner samtidigt som toleransen bibehålls.

Denna studie syftar till att analysera nivåerna av IL-6 och IL-10 hos barn med misslyckande med infektion före och efter att ha fått ingrepp av laktoferrin i högkalorimjölk. Den här studien är en observationsstudie med en pre-, post-test design, med ett designat totala ämne är 80. Ämnet är friska barn med viktvackra i åldern 1-5 år diagnostiserade med infektion (tuberkulos/TB eller urinvägsinfektion/UVI)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsstudie med en pre-, post-test design. Efter att försökspersonen har diagnostiserats med infektion (tuberkulos/TB eller urinvägsinfektion/UVI), kommer de att få 400 kcal/dag (96 g/dag fördelat på 4 gånger konsumtion) av högkaloriersättning som ordinerats av forskaren (en barnläkare) för 90 dagars konsumtion (8640 g). försökspersonen kommer att övervakas var 30:e dag för acceptans, tolerans, viktökning, längdökningsutvärdering.

Blodet kommer att tas ut på dag 0 (före uppfinningen) och dag 90 (efter intervention) för att mäta IL-6- och IL-10-nivåerna. Den höga kaloriformeln ges så mycket som 400 kcal/dag i 90 dagar efter att patienten diagnostiserades med tuberkulos (TB) eller urinvägsinfektion (UTI), bestäms som dag 1. diagnosen kommer att fastställas av barnläkare. Före interventionen (dag 0) och efter interventionen (dag 61) togs försökspersonerna blodet av laboratorieanställd på det privata sjukhuset i Surabaya, Indonesien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
        • Husada Utama Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Barn i åldrarna 1-5 år diagnostiserades med att inte trivas med infektioner (TB eller UVI)

Exklusions kriterier:

  • Vätskeretention
  • Organomegali
  • Tumörmassa
  • Medfödda abnormiteter
  • Cerebral pares
  • Hormonella störningar och syndrom

Avhoppskriterier:

• Tappad kontakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsstudie med en pre-, post-test design

Efter att försökspersonen har diagnostiserats med infektion (tuberkulos/TB eller urinvägsinfektion/UVI), kommer de att få 400 kcal/dag (96 g/dag fördelat på 4 gånger konsumtion) av högkaloriersättning som ordinerats av forskaren (en barnläkare) för 90 dagars konsumtion (8640 g). ämnet kommer att övervakas var 30:e dag för acceptans, tolerans, viktökning, längdökningsutvärdering.

Blodet tas ut på dag 0 (före uppfinningen) och dag 90 (efter intervention) för att mäta IL-6- och IL-10-nivåerna

Den höga kaloriformeln ges så mycket som 300 kcal/dag i 90 dagar efter att patienten diagnostiserades med tuberkulos (TB) eller urinvägsinfektion (UTI), fastställs som dag 1. diagnosen fastställdes av barnläkare. Före interventionen (dag 0) och efter interventionen (dag 61) togs försökspersonerna blodet av laboratorieanställd på det privata sjukhuset i Surabaya, Indonesien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans och tolerans av högkaloriformel av ämnet
Tidsram: 90 dagar
Förändring på IL-6-nivåer (i ng/ml), data kommer att presenteras som medelvärde +/- SD. Nivån av IL-6 kommer att undersökas med humant IL-6 ELISA-kit (BT Lab)
90 dagar
Acceptans och tolerans av högkaloriformel av ämnet
Tidsram: 90 dagar
Ändring på IL-10 (i ng/ml), data kommer att presenteras som medelvärde +/- SD. Nivån av IL-10 kommer att undersökas med humant IL-10 ELISA-kit (BT Lab)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans och tolerans av högkaloriformel av ämnet
Tidsram: 90 dagar
Ändring av kroppsvikt (i kg) data kommer att presenteras som medelvärde +/- SD. Kroppsvikten kommer att mätas med digital babyvåg (Seca 354) och digitalvåg Seca Robusta 813.
90 dagar
Acceptans och tolerans av högkaloriformel av ämnet
Tidsram: 90 dagar
Ändring av kroppslängd/kroppshöjd (i cm). Kroppslängden/höjden mäts med infantometer (Seca 416) och stadiometer (för barn < 2 år, Seca 213)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • J number

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner

Kliniska prövningar på Högkaloriformel

3
Prenumerera