- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05289674
Effekten av laktoferrin i högkaloriformel på IL-6 och IL10 hos barn med misslyckande att trivas och infektion (Interleukin)
Laktoferrin är ett järnbindande glykoprotein från transferrinfamiljen som uttrycks och refererar till det som ett "rött protein från mjölk". Det är känt att laktoferrin kan modulera det övergripande immunsvaret vid inflammatoriska störningar, inklusive modulering av cytokin/kemokinproduktion och immunreglering jämfört med interleukin (IL)-10. Barn som inte trivs har ökad risk för infektionssjukdomar. Mekanismen bakom detta kan bero på nedsatt immunförsvar, där pro-inflammationssvaret ökar (IL-1β, IL-6), medan IL-10 fungerade som antiinflammationssvar tenderar att minska.
Högkaloriformel (Oral Nutrition Supplement/ONS) är produkter som används för oralt näringsstöd med syftet att öka näringsintaget. de är ett alternativ för nutritionsbehandling när näringsstöd har identifierats vid sidan av kostrådgivning. ONS används vanligtvis utöver en normal diet, när enbart diet är otillräckligt för att tillgodose det dagliga näringsbehovet på grund av infektion eller andra. ONS ska behandlas som medicin, se till att de är märkta med patientens namn och tillhandahålls vid föreskriven tidpunkt. Det är väl etablerat att näringsbrist eller otillräcklig näringsbrist kan försämra immunförsvaret. Växande bevis tyder på att för vissa näringsämnen kan ökat intag över för närvarande rekommenderade nivåer hjälpa till att optimera immunförsvaret inklusive förbättring av försvarsfunktionen och därmed motståndskraften mot infektioner samtidigt som toleransen bibehålls.
Denna studie syftar till att analysera nivåerna av IL-6 och IL-10 hos barn med misslyckande med infektion före och efter att ha fått ingrepp av laktoferrin i högkalorimjölk. Den här studien är en observationsstudie med en pre-, post-test design, med ett designat totala ämne är 80. Ämnet är friska barn med viktvackra i åldern 1-5 år diagnostiserade med infektion (tuberkulos/TB eller urinvägsinfektion/UVI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsstudie med en pre-, post-test design. Efter att försökspersonen har diagnostiserats med infektion (tuberkulos/TB eller urinvägsinfektion/UVI), kommer de att få 400 kcal/dag (96 g/dag fördelat på 4 gånger konsumtion) av högkaloriersättning som ordinerats av forskaren (en barnläkare) för 90 dagars konsumtion (8640 g). försökspersonen kommer att övervakas var 30:e dag för acceptans, tolerans, viktökning, längdökningsutvärdering.
Blodet kommer att tas ut på dag 0 (före uppfinningen) och dag 90 (efter intervention) för att mäta IL-6- och IL-10-nivåerna. Den höga kaloriformeln ges så mycket som 400 kcal/dag i 90 dagar efter att patienten diagnostiserades med tuberkulos (TB) eller urinvägsinfektion (UTI), bestäms som dag 1. diagnosen kommer att fastställas av barnläkare. Före interventionen (dag 0) och efter interventionen (dag 61) togs försökspersonerna blodet av laboratorieanställd på det privata sjukhuset i Surabaya, Indonesien
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Barn i åldrarna 1-5 år diagnostiserades med att inte trivas med infektioner (TB eller UVI)
Exklusions kriterier:
- Vätskeretention
- Organomegali
- Tumörmassa
- Medfödda abnormiteter
- Cerebral pares
- Hormonella störningar och syndrom
Avhoppskriterier:
• Tappad kontakt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsstudie med en pre-, post-test design
Efter att försökspersonen har diagnostiserats med infektion (tuberkulos/TB eller urinvägsinfektion/UVI), kommer de att få 400 kcal/dag (96 g/dag fördelat på 4 gånger konsumtion) av högkaloriersättning som ordinerats av forskaren (en barnläkare) för 90 dagars konsumtion (8640 g). ämnet kommer att övervakas var 30:e dag för acceptans, tolerans, viktökning, längdökningsutvärdering. Blodet tas ut på dag 0 (före uppfinningen) och dag 90 (efter intervention) för att mäta IL-6- och IL-10-nivåerna |
Den höga kaloriformeln ges så mycket som 300 kcal/dag i 90 dagar efter att patienten diagnostiserades med tuberkulos (TB) eller urinvägsinfektion (UTI), fastställs som dag 1. diagnosen fastställdes av barnläkare.
Före interventionen (dag 0) och efter interventionen (dag 61) togs försökspersonerna blodet av laboratorieanställd på det privata sjukhuset i Surabaya, Indonesien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans och tolerans av högkaloriformel av ämnet
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring på IL-6-nivåer (i ng/ml), data kommer att presenteras som medelvärde +/- SD.
Nivån av IL-6 kommer att undersökas med humant IL-6 ELISA-kit (BT Lab)
|
90 dagar
|
Acceptans och tolerans av högkaloriformel av ämnet
Tidsram: 90 dagar
|
Ändring på IL-10 (i ng/ml), data kommer att presenteras som medelvärde +/- SD.
Nivån av IL-10 kommer att undersökas med humant IL-10 ELISA-kit (BT Lab)
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans och tolerans av högkaloriformel av ämnet
Tidsram: 90 dagar
|
Ändring av kroppsvikt (i kg) data kommer att presenteras som medelvärde +/- SD. Kroppsvikten kommer att mätas med digital babyvåg (Seca 354) och digitalvåg Seca Robusta 813.
|
90 dagar
|
Acceptans och tolerans av högkaloriformel av ämnet
Tidsram: 90 dagar
|
Ändring av kroppslängd/kroppshöjd (i cm).
Kroppslängden/höjden mäts med infantometer (Seca 416) och stadiometer (för barn < 2 år, Seca 213)
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J number
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Högkaloriformel
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringMinnesstörningar | Svårighet att hitta ordFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... och andra samarbetspartnersAvslutadPatientengagemang | Läkar-patient relationer | Läkarens roll | PatientaktiveringFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of AgderAvslutadKunskap, attityder, praktik
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometAktiv, inte rekryterande
-
Anhui Medical UniversityRekryteringTranskraniell magnetisk stimulering | Funktionell magnetisk resonanstomografi | Refraktär epilepsi | Transkraniell likströmsstimulering | EEGKina
-
Shanghai Mental Health CenterRekrytering