Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lactoferrine in calorierijke formule op IL-6 en IL10 bij kinderen die niet gedijen en infectie (Interleukin)

2 oktober 2022 bijgewerkt door: Andy Darma, MD, Universitas Airlangga

Lactoferrine is een ijzerbindend glycoproteïne van de transferrinefamilie dat tot expressie wordt gebracht en ernaar verwijst als een "rood eiwit uit melk". Het is bekend dat lactoferrine de algehele immuunrespons kan moduleren bij inflammatoire aandoeningen, waaronder modulatie van cytokine/chemokineproductie en immuunregulatie die wordt tegengewerkt door interleukine (IL)-10. Kinderen die niet goed gedijen, hebben een verhoogd risico op infectieziekten. Het mechanisme hierachter kan te wijten zijn aan een verminderde immuunfunctie, waarbij de pro-ontstekingsreactie wordt verhoogd (IL-1β, IL-6), terwijl IL-10 de ontstekingsremmende reactie neigt te verminderen.

Calorierijke formule (Oral Nutrition Supplement/ONS) zijn producten die worden gebruikt voor orale voedingsondersteuning met als doel de voedingsinname te verhogen. ze zijn een voedingsbehandelingsoptie voor wanneer voedingsondersteuning is geïdentificeerd naast dieetadvisering. ONS worden meestal gebruikt als aanvulling op een normaal dieet, wanneer een dieet alleen onvoldoende is om te voldoen aan de dagelijkse voedingsbehoefte als gevolg van een infectie of andere. ONS moet worden behandeld als medicatie, zorg ervoor dat ze zijn gelabeld met de naam van de patiënt en op het voorgeschreven tijdstip worden verstrekt. Het is algemeen bekend dat voedingsdeficiëntie of ontoereikendheid de immuunfunctie kan aantasten. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat voor bepaalde voedingsstoffen een verhoogde inname boven de momenteel aanbevolen niveaus kan helpen de immuunfunctie te optimaliseren, inclusief het verbeteren van de afweerfunctie en dus de weerstand tegen infectie, terwijl de tolerantie behouden blijft.

Deze studie heeft tot doel de niveaus van IL-6 en IL-10 te analyseren bij kinderen die niet gedijen met infectie voor en na het ontvangen van de tussenkomst van lactoferrine in calorierijke flesvoeding. Deze studie is een observationele studie met een pre-, post-test design, met een ontworpen totale proefpersoon van 80. Het gaat om gezonde kinderen van 1-5 jaar met een afnemend gewicht bij wie een infectie is vastgesteld (tuberculose/tbc of urineweginfectie/UTI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele studie met een pre-, post-test design. Nadat de patiënt is gediagnosticeerd met een infectie (tuberculose/tbc of urineweginfectie/UTI), krijgen ze gedurende 90 uur 400 kcal/dag (96 g/dag verdeeld over 4 keer consumptie) van een hoogcalorische formule voorgeschreven door de onderzoeker (een kinderarts). dagen verbruik (8640 g). de proefpersoon wordt elke 30 dagen gecontroleerd op acceptatie, tolerantie, gewichtstoename, lengtetoename-evaluatie.

Het bloed zal worden afgenomen op dag 0 (vóór uitvinding) en dag 90 (na interventie) om de IL-6- en IL-10-spiegels te meten. De hoogcalorische formule krijgt maar liefst 400 kcal/dag gedurende 90 dagen nadat bij de proefpersoon tuberculose (tbc) of urineweginfectie (UTI) werd vastgesteld, vast te stellen als dag 1. de diagnose wordt gesteld door de kinderarts. Voor de ingreep (dag 0) en na de ingreep (dag 61) werd bij de proefpersonen bloed afgenomen door laboratoriummedewerker van het privéziekenhuis in Surabaya, Indonesië

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesië, 60131
        • Husada Utama Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Kinderen van 1 - 5 jaar werden gediagnosticeerd met groeiachterstand met infecties (tbc of urineweginfectie)

Uitsluitingscriteria:

  • Vloeistof vasthouden
  • Organomegalie
  • Tumor massa
  • Aangeboren afwijkingen
  • Cerebrale parese
  • Hormonale aandoeningen en syndroom

Criteria voor uitval:

• Verloren contact

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventionele studie met een pre-, post-test design

Nadat de patiënt is gediagnosticeerd met infectie (tuberculose/tbc of urineweginfectie/UTI), krijgen ze 400 kcal/dag (96 g/dag verdeeld over 4 keer consumptie) van een hoogcalorische formule voorgeschreven door de onderzoeker (een kinderarts) gedurende 90 uur. dagen consumptie ( 8640 g). het onderwerp zal elke 30 dagen worden gecontroleerd op acceptatie, tolerantie, gewichtstoename, lengtetoename-evaluatie.

Het bloed wordt afgenomen op dag 0 (vóór uitvinding) en dag 90 (na interventie) om de IL-6- en IL-10-spiegels te meten
Voedingssupplement: Hoogcalorische formule
De hoogcalorische formule krijgt maar liefst 300 kcal/dag gedurende 90 dagen nadat bij de proefpersoon de diagnose tuberculose (tbc) of urineweginfectie (UTI) werd gesteld, vast te stellen als dag 1. de diagnose werd gesteld door een kinderarts. Voor de ingreep (dag 0) en na de ingreep (dag 61) werd bij de proefpersonen bloed afgenomen door laboratoriummedewerker van het privéziekenhuis in Surabaya, Indonesië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaarding en tolerantie van calorierijke formule door de proefpersoon
Tijdsspanne: 90 dagen
Wijziging op IL-6-niveaus (in ng/ml), de gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde +/- SD. Het niveau van IL-6 zal worden onderzocht met behulp van menselijke IL-6 ELISA-kit (BT Lab)
90 dagen
Aanvaarding en tolerantie van calorierijke formule door de proefpersoon
Tijdsspanne: 90 dagen
Wijzig op IL-10 (in ng/mL), de gegevens worden weergegeven als gemiddelde +/- SD. Het niveau van IL-10 zal worden onderzocht met behulp van menselijke IL-10 ELISA-kit (BT Lab)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaarding en tolerantie van calorierijke formule door de proefpersoon
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering van het lichaamsgewicht (in kg) de gegevens worden weergegeven als gemiddelde +/- SD. Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van de digitale babyweegschaal (Seca 354) en de digitale weegschaal Seca Robusta 813.
90 dagen
Aanvaarding en tolerantie van calorierijke formule door de proefpersoon
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering van lichaamslengte/lichaamslengte (in cm). De lichaamslengte/-lengte wordt gemeten met een infantometer (Seca 416) en stadiometer (voor kinderen < 2 jaar, Seca 213)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Airlangga

Medewerkers

Danone Institute International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J number

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren