El efecto de la lactoferrina en la fórmula alta en calorías sobre la IL-6 y la IL10 en niños con problemas de crecimiento e infección (Interleukin)
La lactoferrina es una glicoproteína fijadora de hierro de la familia de las transferrinas que se expresa y se denomina "proteína roja de la leche". Se sabe que la lactoferrina puede modular la respuesta inmunitaria general en los trastornos inflamatorios, incluida la modulación de la producción de citocinas/quimiocinas y la regulación inmunitaria que se produce por la interleucina (IL)-10. Los niños con retraso en el crecimiento tienen un mayor riesgo de enfermedades infecciosas. El mecanismo detrás de esto puede deberse al deterioro de la función inmunológica, en la que la respuesta proinflamatoria aumenta (IL-1β, IL-6), mientras que la IL-10 actuaba como respuesta antiinflamatoria tiende a reducirse.
Las fórmulas altas en calorías (Oral Nutrition Supplement/ONS) son productos que se utilizan para el apoyo a la nutrición oral con el objetivo de aumentar la ingesta nutricional. son una opción de tratamiento nutricional para cuando se ha identificado el apoyo nutricional además del asesoramiento dietético. Los ONS se usan típicamente además de una dieta normal, cuando la dieta por sí sola es insuficiente para cumplir con los requisitos nutricionales diarios debido a una infección u otros. Los ONS deben tratarse como medicamentos, asegurarse de que estén etiquetados con el nombre del paciente y proporcionados en el momento prescrito. Está bien establecido que la deficiencia nutricional o inadecuada puede afectar la función inmunológica. La creciente evidencia sugiere que, para ciertos nutrientes, una mayor ingesta por encima de los niveles actualmente recomendados puede ayudar a optimizar la función inmunológica, incluida la mejora de la función de defensa y, por lo tanto, la resistencia a las infecciones mientras se mantiene la tolerancia.
Este estudio tiene como objetivo analizar los niveles de IL-6 e IL-10 en niños con retraso del crecimiento con infección antes y después de recibir la intervención de lactoferrina en leche de fórmula hipercalórica. Este estudio es un estudio observacional con un diseño de prueba previa y posterior, con un total de sujetos diseñados de 80. El sujeto son niños sanos con pérdida de peso de 1 a 5 años diagnosticados con infección (tuberculosis/TB o infección del tracto urinario/ITU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de intervención con un diseño pre, post test. Después de que el sujeto fuera diagnosticado con una infección (tuberculosis/TB o infección del tracto urinario/ITU), recibirá 400 kcal/día (96 g/día divididos 4 veces el consumo) de fórmula hipercalórica prescrita por el investigador (un pediatra) durante 90 días de consumo (8640 g). el sujeto será monitoreado cada 30 días para evaluación de aceptación, tolerancia, incremento de peso, incremento de longitud.
La sangre se extraerá el día 0 (antes de la invención) y el día 90 (después de la intervención) para medir los niveles de IL-6 e IL-10. La fórmula alta en calorías se administra hasta 400 kcal/día durante 90 días después de que el sujeto fuera diagnosticado con tuberculosis (TB) o infección del tracto urinario (ITU), determinado como el día 1. El diagnóstico lo determinará el pediatra. Antes de la intervención (día 0) y después de la intervención (día 61), un empleado de laboratorio del hospital privado de Surabaya, Indonesia, extrajo sangre a los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Husada Utama Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los niños de 1 a 5 años fueron diagnosticados con retraso en el crecimiento con infecciones (TB o UTI)
Criterio de exclusión:
- Retención de líquidos
- Organomegalia
- Masa tumoral
- Anomalías congénitas
- Parálisis cerebral
- Trastornos hormonales y síndrome
Criterios de abandono:
• Contacto perdido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estudio de intervención con diseño de pre y postest
Después de que el sujeto sea diagnosticado con una infección (tuberculosis/TB o infección del tracto urinario/ITU), recibirá 400 kcal/día (96 g/día divididos 4 veces el consumo) de fórmula hipercalórica prescrita por el investigador (un pediatra) durante 90 días de consumo ( 8640 g). el sujeto será monitoreado cada 30 días para evaluación de aceptación, tolerancia, incremento de peso, incremento de longitud. La sangre se extrae el día 0 (antes de la invención) y el día 90 (después de la intervención) para medir los niveles de IL-6 e IL-10 |
La fórmula alta en calorías se administra hasta 300 kcal/día durante 90 días después de que el sujeto fuera diagnosticado con tuberculosis (TB) o infección del tracto urinario (ITU), determinado como el día 1. El diagnóstico lo determinó el pediatra.
Antes de la intervención (día 0) y después de la intervención (día 61), un empleado de laboratorio del hospital privado de Surabaya, Indonesia, extrajo sangre a los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación y tolerancia de la fórmula hipercalórica por parte del sujeto
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en los niveles de IL-6 (en ng/mL), los datos se presentarán como media +/- SD.
El nivel de IL-6 se investigará utilizando el kit ELISA de IL-6 humana (BT Lab)
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90 dias
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Aceptación y tolerancia de la fórmula hipercalórica por parte del sujeto
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en IL-10 (en ng/mL), los datos se presentarán como media +/- SD.
El nivel de IL-10 se investigará utilizando el kit ELISA de IL-10 humana (BT Lab)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación y tolerancia de la fórmula hipercalórica por parte del sujeto
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en el peso corporal (en kg), los datos se presentarán como media +/- DE. El peso corporal se medirá utilizando una báscula digital para bebés (Seca 354) y una báscula digital Seca Robusta 813.
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90 dias
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Aceptación y tolerancia de la fórmula hipercalórica por parte del sujeto
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en la longitud del cuerpo/altura del cuerpo (en cm).
La longitud/altura del cuerpo se medirá mediante infantómetro (Seca 416) y estadiómetro (para niños < 2 años, Seca 213)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J number
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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