Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lactoferrin i højkalorieformel på IL-6 og IL10 hos børn med manglende trivsel og infektion (Interleukin)

2. oktober 2022 opdateret af: Andy Darma, MD, Universitas Airlangga

Lactoferrin er et jernbindende glycoprotein fra transferrinfamilien, som udtrykkes og omtaler det som et "rødt protein fra mælk". Det er kendt, at lactoferrin kan modulere det overordnede immunrespons ved inflammatoriske lidelser, herunder modulering af cytokin/kemokin-produktion og immunregulering, som generes af interleukin (IL)-10. Børn med manglende trivsel har øget risikoen for smitsomme sygdomme. Mekanismen bag dette kan skyldes nedsat immunfunktion, hvor pro-inflammationsrespons er øget (IL-1β, IL-6), mens IL-10 virkede som anti-inflammationsrespons har en tendens til at reducere.

Højkalorieformel (Oral Nutrition Supplement/ONS) er produkter, der bruges til oral ernæringsstøtte med det formål at øge ernæringsindtaget. de er en ernæringsbehandlingsmulighed, når ernæringsstøtte er blevet identificeret ved siden af ​​kostrådgivning. ONS bruges typisk som supplement til en normal diæt, når kosten alene er utilstrækkelig til at dække det daglige ernæringsbehov på grund af infektion eller andre. ONS bør behandles som medicin, sørg for, at de er mærket med patientens navn og leveres på det foreskrevne tidspunkt. Det er veletableret, at ernæringsmangel eller utilstrækkelig kan forringe immunfunktionen. Voksende beviser tyder på, at for visse næringsstoffer kan øget indtag over de aktuelt anbefalede niveauer hjælpe med at optimere immunfunktionen, herunder at forbedre forsvarsfunktionen og dermed modstandsdygtigheden over for infektioner og samtidig opretholde tolerancen.

Denne undersøgelse har til formål at analysere niveauerne af IL-6 og IL-10 hos børn, der ikke trives med infektion før og efter at have modtaget indgrebet af lactoferrin i højkaloriemælk. Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse med et pre-, post-test design, med designet samlet emne på 80. Emnet er raske børn med vægtvaklende i alderen 1-5 år diagnosticeret med infektion (tuberkulose/TB eller urinvejsinfektion/UVI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudie med et pre-, post-test design. Efter at forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med infektion (tuberkulose/TB eller urinvejsinfektion/UVI), vil de modtage 400 kcal/dag (96 g/dag fordelt på 4 gange forbrug) af højkalorieformel ordineret af forskeren (en børnelæge) for 90 dages forbrug (8640 g). forsøgspersonen vil overvåges hver 30. dag for accept, tolerance, vægtstigning, længdestigningsevaluering.

Blodet vil blive udtaget på dag 0 (før opfindelsen) og dag 90 (efter intervention) for at måle IL-6- og IL-10-niveauerne. Den høje kalorieformel gives så meget som 400 kcal/dag i 90 dage efter, at forsøgspersonen blev diagnosticeret med tuberkulose (TB) eller urinvejsinfektion (UTI), bestemmes som dag 1. diagnosen vil blive fastsat af børnelægen. Før interventionen (dag 0) og efter interventionen (dag 61) blev forsøgspersonerne taget blodet af laboratoriemedarbejder på det private hospital i Surabaya, Indonesien

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
        • Husada Utama Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Børn i alderen 1 - 5 år blev diagnosticeret med manglende trivsel med infektioner (TB eller UVI)

Ekskluderingskriterier:

  • Væskeretention
  • Organomegali
  • Tumormasse
  • Medfødte abnormiteter
  • Cerebral Parese
  • Hormonelle lidelser og syndrom

Frafaldskriterier:

• Mistet kontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsstudie med et pre-, post-test design

Efter at forsøgspersonen er diagnosticeret med infektion (tuberkulose/TB eller urinvejsinfektion/UVI), vil de modtage 400 kcal/dag (96 g/dag fordelt på 4 gange forbrug) af højkalorieformel ordineret af forskeren (en børnelæge) for 90 dages forbrug (8640 g). forsøgspersonen vil blive overvåget hver 30. dag for accept, tolerance, vægtstigning, længdestigningsevaluering.

Blodet udtages på dag 0 (før opfindelsen) og dag 90 (efter intervention) for at måle IL-6 og IL-10 niveauerne

Den høje kalorieformel gives så meget som 300 kcal/dag i 90 dage efter, at forsøgspersonen blev diagnosticeret med tuberkulose (TB) eller urinvejsinfektion (UTI), bestemmes som dag 1. diagnosen blev bestemt af børnelæge. Før interventionen (dag 0) og efter interventionen (dag 61) blev forsøgspersonerne taget blodet af laboratoriemedarbejder på det private hospital i Surabaya, Indonesien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept og tolerance af formel med højt kalorieindhold af emnet
Tidsramme: 90 dage
Ændring på IL-6-niveauer (i ng/ml), vil dataene blive præsenteret som middel +/- SD. Niveauet af IL-6 vil blive undersøgt ved hjælp af humant IL-6 ELISA kit (BT Lab)
90 dage
Accept og tolerance af formel med højt kalorieindhold af emnet
Tidsramme: 90 dage
Ændring på IL-10 (i ng/ml), vil dataene blive præsenteret som middel +/- SD. Niveauet af IL-10 vil blive undersøgt ved hjælp af humant IL-10 ELISA kit (BT Lab)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept og tolerance af formel med højt kalorieindhold af emnet
Tidsramme: 90 dage
Ændring af kropsvægt (i kg) dataene vil blive præsenteret som middel +/- SD. Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af digital babyvægt (Seca 354) og digital vægt Seca Robusta 813.
90 dage
Accept og tolerance af formel med højt kalorieindhold af emnet
Tidsramme: 90 dage
Ændring af kropslængde/kropshøjde (i cm). Kropslængden/højden måles ved hjælp af infantometer (Seca 416) og stadiometer (for børn < 2 år, Seca 213)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • J number

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner