- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05289674
Effekten af Lactoferrin i højkalorieformel på IL-6 og IL10 hos børn med manglende trivsel og infektion (Interleukin)
Lactoferrin er et jernbindende glycoprotein fra transferrinfamilien, som udtrykkes og omtaler det som et "rødt protein fra mælk". Det er kendt, at lactoferrin kan modulere det overordnede immunrespons ved inflammatoriske lidelser, herunder modulering af cytokin/kemokin-produktion og immunregulering, som generes af interleukin (IL)-10. Børn med manglende trivsel har øget risikoen for smitsomme sygdomme. Mekanismen bag dette kan skyldes nedsat immunfunktion, hvor pro-inflammationsrespons er øget (IL-1β, IL-6), mens IL-10 virkede som anti-inflammationsrespons har en tendens til at reducere.
Højkalorieformel (Oral Nutrition Supplement/ONS) er produkter, der bruges til oral ernæringsstøtte med det formål at øge ernæringsindtaget. de er en ernæringsbehandlingsmulighed, når ernæringsstøtte er blevet identificeret ved siden af kostrådgivning. ONS bruges typisk som supplement til en normal diæt, når kosten alene er utilstrækkelig til at dække det daglige ernæringsbehov på grund af infektion eller andre. ONS bør behandles som medicin, sørg for, at de er mærket med patientens navn og leveres på det foreskrevne tidspunkt. Det er veletableret, at ernæringsmangel eller utilstrækkelig kan forringe immunfunktionen. Voksende beviser tyder på, at for visse næringsstoffer kan øget indtag over de aktuelt anbefalede niveauer hjælpe med at optimere immunfunktionen, herunder at forbedre forsvarsfunktionen og dermed modstandsdygtigheden over for infektioner og samtidig opretholde tolerancen.
Denne undersøgelse har til formål at analysere niveauerne af IL-6 og IL-10 hos børn, der ikke trives med infektion før og efter at have modtaget indgrebet af lactoferrin i højkaloriemælk. Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse med et pre-, post-test design, med designet samlet emne på 80. Emnet er raske børn med vægtvaklende i alderen 1-5 år diagnosticeret med infektion (tuberkulose/TB eller urinvejsinfektion/UVI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsstudie med et pre-, post-test design. Efter at forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med infektion (tuberkulose/TB eller urinvejsinfektion/UVI), vil de modtage 400 kcal/dag (96 g/dag fordelt på 4 gange forbrug) af højkalorieformel ordineret af forskeren (en børnelæge) for 90 dages forbrug (8640 g). forsøgspersonen vil overvåges hver 30. dag for accept, tolerance, vægtstigning, længdestigningsevaluering.
Blodet vil blive udtaget på dag 0 (før opfindelsen) og dag 90 (efter intervention) for at måle IL-6- og IL-10-niveauerne. Den høje kalorieformel gives så meget som 400 kcal/dag i 90 dage efter, at forsøgspersonen blev diagnosticeret med tuberkulose (TB) eller urinvejsinfektion (UTI), bestemmes som dag 1. diagnosen vil blive fastsat af børnelægen. Før interventionen (dag 0) og efter interventionen (dag 61) blev forsøgspersonerne taget blodet af laboratoriemedarbejder på det private hospital i Surabaya, Indonesien
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Børn i alderen 1 - 5 år blev diagnosticeret med manglende trivsel med infektioner (TB eller UVI)
Ekskluderingskriterier:
- Væskeretention
- Organomegali
- Tumormasse
- Medfødte abnormiteter
- Cerebral Parese
- Hormonelle lidelser og syndrom
Frafaldskriterier:
• Mistet kontakt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsstudie med et pre-, post-test design
Efter at forsøgspersonen er diagnosticeret med infektion (tuberkulose/TB eller urinvejsinfektion/UVI), vil de modtage 400 kcal/dag (96 g/dag fordelt på 4 gange forbrug) af højkalorieformel ordineret af forskeren (en børnelæge) for 90 dages forbrug (8640 g). forsøgspersonen vil blive overvåget hver 30. dag for accept, tolerance, vægtstigning, længdestigningsevaluering. Blodet udtages på dag 0 (før opfindelsen) og dag 90 (efter intervention) for at måle IL-6 og IL-10 niveauerne |
Den høje kalorieformel gives så meget som 300 kcal/dag i 90 dage efter, at forsøgspersonen blev diagnosticeret med tuberkulose (TB) eller urinvejsinfektion (UTI), bestemmes som dag 1. diagnosen blev bestemt af børnelæge.
Før interventionen (dag 0) og efter interventionen (dag 61) blev forsøgspersonerne taget blodet af laboratoriemedarbejder på det private hospital i Surabaya, Indonesien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept og tolerance af formel med højt kalorieindhold af emnet
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring på IL-6-niveauer (i ng/ml), vil dataene blive præsenteret som middel +/- SD.
Niveauet af IL-6 vil blive undersøgt ved hjælp af humant IL-6 ELISA kit (BT Lab)
|
90 dage
|
|
Accept og tolerance af formel med højt kalorieindhold af emnet
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring på IL-10 (i ng/ml), vil dataene blive præsenteret som middel +/- SD.
Niveauet af IL-10 vil blive undersøgt ved hjælp af humant IL-10 ELISA kit (BT Lab)
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept og tolerance af formel med højt kalorieindhold af emnet
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring af kropsvægt (i kg) dataene vil blive præsenteret som middel +/- SD. Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af digital babyvægt (Seca 354) og digital vægt Seca Robusta 813.
|
90 dage
|
|
Accept og tolerance af formel med højt kalorieindhold af emnet
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring af kropslængde/kropshøjde (i cm).
Kropslængden/højden måles ved hjælp af infantometer (Seca 416) og stadiometer (for børn < 2 år, Seca 213)
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J number
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .