진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 SY-4835의 I상 연구

포함 기준:

• 이 연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 하며 모든 연구 절차를 따를 의지가 있고 완료할 수 있어야 합니다.
  2. 남성 또는 여성(18~75세).
  3. Eastern Collaboration Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수는 0-1입니다.
  4. 예상 수명 ≥3개월.
  5. 표준 요법에 반응하지 않거나, 표준 요법에도 불구하고 진행되거나, 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인.
  6. RECIST 1.1을 사용하여 평가된 고형 종양에 대해 최소 1개의 측정 가능한 병변.

  7. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다(검사 전 7일 이내에 다음 매개변수에 대한 보조 치료 없음).

     간 기능:

     간 전이가 없는 환자, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 3배, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN의 1.5배; 간 전이 환자, AST, ALT ≤ 5배 ULN, TBIL ≤ 1.5배 ULN; 간암 환자, AST 및 ALT ≤ ULN의 5배, TBIL ≤ 2.5배 ULN.

     골수 기능:

     절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L; 혈소판(PLT) 수 ≥ 75×10^9/L; 헤모글로빈(HB) ≥ 80g/L.

     신장 기능:

     크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN.

     응고 기능:

     활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN; 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN.

  8. 가임기 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 실시했으며, 시험 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 90일 이내에 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 채택하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  1. 다음을 제외하고 연구 약물의 최초 사용 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 요법을 받은 자:

     연구 약물을 처음 사용하기 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 사용했습니다. 경구용 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물은 연구를 처음 사용하기 전 2주 이내에 또는 5 반감기 이내에 사용되었습니다. 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 한약을 사용했습니다.

  2. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 시판되지 않은 임상 시험 약물 또는 치료를 받은 자.
  3. 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었습니다.
  4. WEE1 억제제 치료의 이력.
  5. 탈모증 및 ≤ 2등급 말초 신경병증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 부작용에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)에 따라 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성 ≤ 1등급.
  6. 임상 증상을 동반한 중추신경계(CNS) 전이의 증거, 또는 조사관이 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 판단한 조절되지 않는 CNS 전이의 다른 증거.
  7. 환자는 임상 증상을 동반한 장액성 삼출액(예: 흉막삼출액, 복막삼출액, 심낭삼출액 등)이 있고 삼출액은 2주간의 보존적 치료(배액제 제외) 후에도 여전히 증가합니다.
  8. 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
  9. 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL), C형 간염 바이러스 감염(HCVAb 양성 및 HCV-RNA ≥ 1000 IU/ml); 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 양성; 활성 매독.

  10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우:

      심한 부정맥 또는 임상 개입이 필요한 심실성 부정맥, 2-3도 방실 차단 등의 비정상적인 심장 전도; 평균 휴식 교정 QT 간격(QTcF) > 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 470msec; 연구 약물을 처음 사용하기 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리 또는 기타 등급 3 이상의 심뇌혈관 사건이 있었던 자; 심부전(뉴욕 심장 협회, NYHA) 클래스 ≥ II 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 40%; 적극적인 항고혈압 치료 후에도 고혈압은 통제되지 않는 상태로 유지됩니다. 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 > 185 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110 mmHg로 최소 10분 간격으로 3회 반복 측정한 경우로 정의되었습니다.

  11. 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 CYP3A4 및 CYP2D6의 중등도 내지 강력한 억제제/유도제로 알려진 처방 또는 비처방 약물.
  12. 알코올 및/또는 약물 의존성이 있는 환자.
  13. 모유 수유중인 여성.
  14. 위장관 운동에 악영향을 미칠 가능성이 있는 상태를 앓고 있는 환자.
  15. 이 연구에서 치료된 종양 이외의 악성 종양이 있는 환자(예외: 치료되고 연구 시작 전 3년 이내에 재발하지 않은 악성 종양, 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암, 모든 유형의 완전히 절제된 상피내 암종).
  16. 연구자는 피험자가 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 다른 이유가 있어 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.