가상 현실 마음 챙김 기술 교육을 통한 환자 경험

이 파일럿 연구는 가상 현실(VR) 마음챙김 프로그램인 임상적으로 관리되는 중재의 수용 가능성과 예비 효능을 평가할 것을 제안합니다. 수용 가능성 및 예비 효능은 1) 고객 만족 설문지-8(CSQ-8)에 의해 평가된 개입에 대한 만족도에 대한 환자 피드백에 의해 결정됩니다. 2) 프로그램 사용 전과 후의 급성 주관적 불안의 변화 3) 프로그램 사용 전후 주관적 이완의 변화 4) 심리학 의뢰 시 및 퇴원 직전의 전반적인 불안의 변화; 심리 평가를 위해 이 VR 프로그램에 액세스할 수 있는 병동의 모든 환자는 VR 개입에 참여할 기회를 갖게 됩니다.

전반적인 디자인:

이 연구는 의료 및 재활 입원 환자 단위에 입원한 환자의 급성 불안을 해결하기 위해 임상적으로 구현되는 VR 마음챙김 프로그램의 수용 가능성과 효능을 평가하는 공개 시험입니다.

VR 마음챙김 프로그램:

심리적 또는 신경 심리학적 평가를 위해 추천된 참가자는 연구를 완료할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 평가 임상의가 아닌 연구 직원이 환자에게 접근하여 연구에 대한 관심에 대해 문의하고 정보에 입각한 동의 절차를 수행합니다. 환자는 일반적으로 직원이 관찰하거나 환자가 보고한 급성 불안을 기반으로 심리 평가를 받도록 의뢰됩니다. 평가 심리학자는 치료팀과 협력하여 VR 마음챙김이 적응증인지 여부에 대한 임상적 결정을 내립니다(아래 제외 기준 참조). 환자가 VR 개입으로 혜택을 볼 수 있다고 판단되면 VR 팀 구성원은 불안에 대한 자가 보고 측정(GAD-7) 관리를 용이하게 하고 불안과 이완에 대한 주관적 평가를 얻은 다음 5- 분 VR 마음 챙김 개입. 환자가 개입을 완료한 후 VR 팀원은 주관적 불안 및 이완 측정을 반복합니다. 이 절차는 환자 선호도 및 직원 가용성에 따라 필요에 따라(임상팀에서 결정) 또는 주당 최대 3회 반복됩니다. CSQ-8은 환자가 VR 마음챙김을 처음 사용한 후, 환자가 반복적으로 사용하기로 선택한 경우 퇴원 전날 다시 투여됩니다. 연구팀은 환자 퇴원 전날 GAD-7을 재투여할 예정이다.

연구별 절차:

환자가 VR 마음챙김에 적합한 후보라고 임상 및 연구 팀에서 결정하면 환자에게 연구에 참여할 기회를 알려줍니다. 연구 참여는 자발적이며 NYP/WCM에서 치료에 대한 현재 또는 미래 접근에 영향을 미치지 않는다는 점을 환자에게 분명히 알릴 것입니다. 동의하는 경우 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 됩니다.

연구 설계의 과학적 근거:

이것은 다양한 임상 환경에서 급성 불안을 해결하기 위해 VR 마음챙김을 사용하는 수용 가능성과 효능을 결정하기 위한 공개 시험입니다. 이 개입은 이미 임상적으로 구현되고 있으며, 이 연구는 수용 가능성을 평가하고 이 개입의 효능에 대한 예비 데이터를 제공하고자 합니다. 현재 사용 중인 컨트롤이 없습니다.

4. 과목 선택

대상자는 NYP/WCM의 의료 및 재활 입원 환자 단위에 입원한 환자입니다.

신병 모집:

급성 불안을 해결하기 위해 VR 마음챙김 개입에 적합한 환자는 입원 환자 입원 중에 임상 팀에 의해 식별됩니다.

5. 등록 절차

피험자는 피험자 등록을 위한 표준 운영 절차에 따라 WRG-CT 내에 등록됩니다.

6. 연구 절차 환자가 VR 마음챙김에 적합한 후보라고 치료팀과 VR 팀원이 결정하면 환자에게 연구에 참여할 기회를 알려줍니다. 연구 참여는 자발적이며 NYP/WCM에서 치료에 대한 현재 또는 미래의 액세스 또는 VR 마음챙김 개입에 참여할 수 있는 능력에 영향을 미치지 않는다는 것을 환자에게 분명히 알릴 것입니다. 동의하는 경우 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 됩니다.

조치: "결과 조치" 섹션에 나열됨

연구 개입:

이 연구는 VR 마음챙김 개입의 타당성과 예비 효능을 평가하고자 합니다. VR 프로그램은 몰입형 3D 영상과 오디오를 마음챙김 기술 연습과 결합합니다. 이 프로그램은 참가자들이 자신의 몸과 마음을 진정시키도록 훈련하도록 설계되었으며 그 사용은 마음챙김 연습을 향상시키기 위해 설계되었습니다. VR은 게임, 엔터테인먼트, 교육 및 훈련을 포함한 다양한 응용 프로그램에 사용되어 온 플랫폼입니다.

연구 기간, 철회 및 중단:

피험자는 필요(임상 팀에서 결정) 또는 환자 선호도(직원 가용성에 따라 주당 최대 3회)에 따라 결정된 추가 사용과 함께 적어도 한 번 연구 절차를 완료합니다. 그들은 입학 기간 동안 추적됩니다. 퇴원하거나 더 이상 VR을 사용할 자격이 없으면 연구 참여가 종료됩니다. 참가자는 요청 시 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다.

연구자는 다음과 같은 이유로 참가자를 연구에서 중단하거나 철회할 수 있습니다.

• 중대한 연구 개입 불이행
• 임상 부작용(AE) 또는 기타 의학적 상태나 상황이 발생하여 연구에 계속 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우
• 참가자가 추가 연구 참여를 배제하는 제외 기준(신규 개발 또는 이전에 인식되지 않음)을 충족하는 경우
• VR 마음챙김 개입에 참여할 수 없는 참가자

참가자 중단 또는 연구 철회 이유는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 피험자 동의서에 서명하고 연구 개입을 받지 않는 피험자는 교체될 수 있습니다. 피험자 동의서에 서명하고 연구 개입을 받은 후 연구를 철회하거나 연구에서 철회 또는 중단된 피험자는 교체됩니다.