Expériences des patients avec la formation aux compétences de pleine conscience en réalité virtuelle

Cette étude pilote propose d'évaluer l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention administrée en clinique, un programme de pleine conscience en réalité virtuelle (RV). L'acceptabilité et l'efficacité préliminaire seront déterminées par 1) les commentaires des patients sur leur satisfaction à l'égard de l'intervention évaluée par le Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8); 2) modifications de l'anxiété subjective aiguë avant et après l'utilisation du programme ; 3) modifications de la relaxation subjective avant et après l'utilisation du programme ; 4) des changements dans l'anxiété globale lors de l'aiguillage vers la psychologie et juste avant la sortie de l'hôpital ; Tout patient des unités ayant accès à ce programme de réalité virtuelle qui est référé pour une évaluation psychologique aura la possibilité de participer à l'intervention de réalité virtuelle.

Conception générale:

Cette étude est un essai ouvert évaluant l'acceptabilité et l'efficacité d'un programme de pleine conscience en réalité virtuelle mis en œuvre cliniquement pour traiter l'anxiété aiguë chez les patients admis dans des unités de soins médicaux et de réadaptation.

Programme de pleine conscience VR :

Les participants référés pour une évaluation psychologique ou neuropsychologique auront la possibilité de compléter l'étude. Un membre du personnel de l'étude qui n'est pas le clinicien évaluateur approchera le patient pour s'enquérir de son intérêt pour l'étude et mènera le processus de consentement éclairé. Les patients sont généralement référés pour une évaluation psychologique basée sur une anxiété aiguë observée par le personnel ou signalée par le patient. Le psychologue évaluateur collaborera avec l'équipe de traitement pour déterminer cliniquement si la pleine conscience en réalité virtuelle est une indication (voir les critères d'exclusion ci-dessous). S'il est déterminé que le patient pourrait bénéficier de l'intervention VR, un membre de l'équipe VR facilitera l'administration d'une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété (GAD-7), obtiendra des évaluations subjectives de l'anxiété et de la relaxation, puis administrera le 5- intervention minute de pleine conscience en réalité virtuelle. Une fois l'intervention terminée par le patient, le membre de l'équipe VR répétera les mesures d'anxiété subjective et de relaxation. Cette procédure sera répétée au besoin (déterminé par l'équipe clinique) ou jusqu'à trois fois par semaine en fonction des préférences du patient et de la disponibilité du personnel. Le CSQ-8 sera administré après la première utilisation de la pleine conscience par le patient et de nouveau la veille de sa sortie, si le patient a choisi de l'utiliser à plusieurs reprises. L'équipe de l'étude réadministrera le GAD-7 la veille de la sortie du patient.

Procédures spécifiques à l'étude :

Une fois que l'équipe clinique et l'équipe d'étude auront déterminé qu'un patient est un candidat approprié pour la pleine conscience en réalité virtuelle, le patient sera informé de la possibilité de participer à l'étude. Il sera clairement indiqué au patient que la participation à l'étude est volontaire et n'aura aucun impact sur son accès actuel ou futur aux soins au NYP/WCM. S'ils acceptent, ils seront soumis au processus de consentement éclairé.

Justification scientifique de la conception de l'étude :

Il s'agit d'un essai ouvert visant à déterminer l'acceptabilité et l'efficacité de l'utilisation de la pleine conscience en réalité virtuelle pour traiter l'anxiété aiguë dans divers contextes cliniques. Cette intervention est déjà mise en œuvre cliniquement, cette étude vise à évaluer l'acceptabilité et à fournir des données préliminaires sur l'efficacité de cette intervention. Aucun contrôle n'est utilisé pour le moment.

4. Sélection du sujet

Les sujets seront des patients admis dans les unités de soins médicaux et de réadaptation du NYP/WCM.

Recrutement:

Les patients sont identifiés par leur équipe clinique lors de leur hospitalisation comme étant appropriés pour l'intervention de pleine conscience en réalité virtuelle pour traiter l'anxiété aiguë.

5. Procédures d'inscription

Les sujets seront enregistrés dans le WRG-CT conformément à la procédure opérationnelle standard pour l'enregistrement des sujets.

6. Procédures de l'étude Une fois que l'équipe de traitement et le membre de l'équipe VR auront déterminé qu'un patient est un candidat approprié pour la pleine conscience en VR, le patient sera informé de la possibilité de participer à l'étude. Il sera clairement indiqué au patient que la participation à l'étude est volontaire et n'aura aucun impact sur son accès actuel ou futur aux soins au NYP/WCM ou sur sa capacité à participer à l'intervention de pleine conscience en réalité virtuelle. S'ils acceptent, ils seront soumis au processus de consentement éclairé.

Mesures : énumérées dans la section « Mesures des résultats »

Intervention de l'étude :

L'étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de pleine conscience en réalité virtuelle. Le programme VR combine des visuels 3D immersifs et de l'audio avec la pratique des compétences de pleine conscience. Le programme est conçu pour entraîner les participants à calmer leur corps et leur esprit et son utilisation est conçue pour améliorer la pratique de la pleine conscience. La réalité virtuelle est une plate-forme qui a été utilisée pour une variété d'applications, notamment les jeux, le divertissement, l'éducation et la formation.

Durée, retrait et interruption de l'étude :

Les sujets termineront les procédures d'étude au moins une fois, avec des utilisations supplémentaires déterminées par les besoins (décidés par l'équipe clinique) ou la préférence du patient (jusqu'à trois fois par semaine en fonction de la disponibilité du personnel). Ils seront suivis pendant toute la durée de leur admission. La participation à l'étude se termine lorsqu'ils sont libérés ou ne sont plus éligibles à l'utilisation de la réalité virtuelle. Les participants sont libres de se retirer de la participation à l'étude à tout moment sur demande.

Un investigateur peut interrompre ou retirer un participant de l'étude pour les raisons suivantes :

• Non-conformité significative à l'intervention de l'étude
• Si un événement clinique indésirable (EI) ou une autre condition médicale ou situation se produit de sorte que la poursuite de la participation à l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant
• Si le participant répond à un critère d'exclusion (nouvellement développé ou non reconnu précédemment) qui empêche la poursuite de la participation à l'étude
• Participant incapable de participer à une intervention de pleine conscience en réalité virtuelle

La raison de l'interruption ou du retrait du participant de l'étude sera enregistrée sur le formulaire de rapport de cas (CRF). Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé et ne reçoivent pas l'intervention de l'étude peuvent être remplacés. Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé et reçoivent l'intervention de l'étude, puis se retirent, ou sont retirés ou interrompus de l'étude seront remplacés.