Patiëntervaringen met Virtual Reality Mindfulness Skills Training

Deze pilotstudie stelt voor om de aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een interventie die klinisch wordt toegediend, een virtual reality (VR) mindfulness-programma. Aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid worden bepaald door 1) feedback van de patiënt over hun tevredenheid met de interventie geëvalueerd door de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8); 2) veranderingen in acute subjectieve angst voor en na gebruik van het programma; 3) veranderingen in subjectieve ontspanning voor en na gebruik van het programma; 4) veranderingen in globale angst bij verwijzing naar psychologie en vlak voor ontslag; Elke patiënt op afdelingen met toegang tot dit VR-programma die wordt doorverwezen voor een psychologische evaluatie, krijgt de kans om deel te nemen aan de VR-interventie.

Algemeen Ontwerp:

Deze studie is een open studie die de aanvaardbaarheid en werkzaamheid evalueert van een VR-mindfulness-programma dat klinisch wordt geïmplementeerd om acute angst aan te pakken bij patiënten die zijn opgenomen in medische en revalidatieafdelingen.

VR Mindfulness-programma:

Deelnemers die zijn doorverwezen voor een psychologische of neuropsychologische evaluatie krijgen de kans om het onderzoek af te ronden. Een onderzoeksmedewerker die niet de beoordelende clinicus is, zal de patiënt benaderen om te informeren naar hun interesse in het onderzoek en om het geïnformeerde toestemmingsproces uit te voeren. Patiënten worden meestal doorverwezen voor een psychologische evaluatie op basis van acute angst waargenomen door personeel of gerapporteerd door de patiënt. De evaluerende psycholoog zal samenwerken met het behandelteam om klinisch te bepalen of VR-mindfulness een indicatie is (zie uitsluitingscriteria hieronder). Als wordt vastgesteld dat de patiënt baat zou kunnen hebben bij de VR-interventie, zal een VR-teamlid de toediening van een zelfrapportagemaat voor angst (GAD-7) vergemakkelijken, subjectieve beoordelingen van angst en ontspanning verkrijgen en vervolgens de 5- minuten durende VR-mindfulness-interventie. Nadat de patiënt de interventie heeft voltooid, herhaalt het VR-teamlid de metingen van subjectieve angst en ontspanning. Deze procedure wordt indien nodig herhaald (bepaald door het klinische team) of tot drie keer per week op basis van de voorkeur van de patiënt en de beschikbaarheid van het personeel. De CSQ-8 wordt toegediend na het eerste gebruik van VR-mindfulness door de patiënt en opnieuw de dag voor ontslag, als de patiënt ervoor kiest om dit herhaaldelijk te gebruiken. Het onderzoeksteam zal de GAD-7 opnieuw toedienen op de dag voorafgaand aan het ontslag van de patiënt.

Studiespecifieke procedures:

Nadat het klinische en onderzoeksteam heeft vastgesteld dat een patiënt een geschikte kandidaat is voor VR-mindfulness, wordt de patiënt geïnformeerd over de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek. Het zal de patiënt duidelijk worden gemaakt dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en geen invloed zal hebben op hun huidige of toekomstige toegang tot zorg bij NYP/WCM. Als ze akkoord gaan, ondergaan ze het proces van geïnformeerde toestemming.

Wetenschappelijke grondgedachte voor studieontwerp:

Dit is een open proef om de aanvaardbaarheid en werkzaamheid te bepalen van het gebruik van VR-mindfulness om acute angst in verschillende klinische omgevingen aan te pakken. Deze interventie wordt al klinisch geïmplementeerd, deze studie probeert de aanvaardbaarheid te beoordelen en voorlopige gegevens te verstrekken over de werkzaamheid van deze interventie. Er wordt momenteel geen controle gebruikt.

4. Onderwerpselectie

Onderwerpen zullen patiënten zijn die zijn opgenomen in medische en revalidatieafdelingen van NYP/WCM.

Werving:

Patiënten worden tijdens hun klinische opname door hun klinische team geïdentificeerd als geschikt voor de VR-mindfulness-interventie om acute angst aan te pakken.

5. Registratieprocedures

Onderwerpen worden binnen de WRG-CT geregistreerd volgens de standaardprocedure voor onderwerpregistratie.

6. Onderzoeksprocedures Nadat het behandelteam en het VR-teamlid hebben vastgesteld dat een patiënt een geschikte kandidaat is voor VR-mindfulness, wordt de patiënt geïnformeerd over de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek. Het zal de patiënt duidelijk worden gemaakt dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en geen invloed zal hebben op hun huidige of toekomstige toegang tot zorg bij NYP/WCM of hun vermogen om deel te nemen aan de VR-mindfulness-interventie. Als ze akkoord gaan, ondergaan ze het proces van geïnformeerde toestemming.

Maatregelen: vermeld in de sectie "Uitkomstmaatregelen".

Studie interventie:

De studie probeert de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een VR-mindfulness-interventie te evalueren. Het VR-programma combineert meeslepende 3D-beelden en -audio met het oefenen van mindfulness-vaardigheden. Het programma is ontworpen om deelnemers te trainen om hun lichaam en geest te kalmeren en het gebruik ervan is ontworpen om mindfulness-oefeningen te verbeteren. VR is een platform dat voor verschillende toepassingen is gebruikt, waaronder gaming, entertainment, onderwijs en training.

Studieduur, stopzetting en stopzetting:

Proefpersonen zullen ten minste één keer de onderzoeksprocedures doorlopen, met aanvullend gebruik bepaald door behoefte (besloten door klinisch team) of patiëntvoorkeur (tot drie keer per week op basis van beschikbaarheid van het personeel). Ze worden gevolgd voor de duur van hun opname. Deelname aan het onderzoek eindigt wanneer ze worden ontslagen of niet meer in aanmerking komen voor VR. Het staat deelnemers vrij om zich op elk moment op verzoek terug te trekken uit deelname aan het onderzoek.

Een onderzoeker kan om de volgende redenen het onderzoek stopzetten of zich terugtrekken uit het onderzoek:

• Aanzienlijke niet-naleving van de studie-interventie
• Als er zich een klinisch ongewenst voorval (AE) of een andere medische aandoening of situatie voordoet waardoor voortzetting van deelname aan het onderzoek niet in het belang van de deelnemer is
• Als de deelnemer voldoet aan een uitsluitingscriterium (nieuw ontwikkeld of niet eerder erkend) dat verdere deelname aan het onderzoek uitsluit
• Deelnemer kan niet deelnemen aan VR-mindfulness-interventie

De reden voor het stoppen of terugtrekken van de deelnemer uit het onderzoek wordt genoteerd op het Case Report Form (CRF). Proefpersonen die het toestemmingsformulier ondertekenen en de onderzoeksinterventie niet ontvangen, kunnen worden vervangen. Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en de onderzoeksinterventie ontvangen, en zich vervolgens terugtrekken, of worden teruggetrokken of stopgezet uit het onderzoek, zullen worden vervangen.