Esperienze dei pazienti con la formazione sulle abilità di consapevolezza della realtà virtuale

Questo studio pilota si propone di valutare l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento somministrato clinicamente, un programma di consapevolezza della realtà virtuale (VR). L'accettabilità e l'efficacia preliminare saranno determinate da 1) feedback del paziente sulla loro soddisfazione per l'intervento valutato dal Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8); 2) cambiamenti nell'ansia soggettiva acuta prima e dopo l'utilizzo del programma; 3) cambiamenti nel rilassamento soggettivo prima e dopo l'utilizzo del programma; 4) cambiamenti nell'ansia globale al momento del rinvio alla psicologia e appena prima della dimissione; Qualsiasi paziente in unità con accesso a questo programma VR che viene inviato per una valutazione psicologica avrà l'opportunità di impegnarsi nell'intervento VR.

Disegno generale:

Questo studio è uno studio aperto che valuta l'accettabilità e l'efficacia di un programma di consapevolezza VR implementato clinicamente per affrontare l'ansia acuta nei pazienti ricoverati in unità di degenza medica e riabilitativa.

Programma di consapevolezza VR:

I partecipanti inviati per una valutazione psicologica o neuropsicologica avranno l'opportunità di completare lo studio. Un membro del personale dello studio che non è il medico valutatore si avvicinerà al paziente per informarsi sul suo interesse per lo studio e condurrà il processo di consenso informato. I pazienti vengono generalmente indirizzati a una valutazione psicologica basata sull'ansia acuta osservata dal personale o riferita dal paziente. Lo psicologo valutatore collaborerà con il team di trattamento per determinare clinicamente se la consapevolezza VR sia un'indicazione (vedere i criteri di esclusione di seguito). Se viene determinato che il paziente potrebbe trarre beneficio dall'intervento VR, un membro del team VR faciliterà la somministrazione di una misura di autovalutazione sull'ansia (GAD-7), otterrà valutazioni soggettive di ansia e rilassamento, e quindi somministrerà il 5- minuto intervento di consapevolezza VR. Dopo il completamento dell'intervento da parte del paziente, il membro del team VR ripeterà le misure di ansia e rilassamento soggettivi. Questa procedura verrà ripetuta secondo necessità (determinata dal team clinico) o fino a tre volte alla settimana in base alle preferenze del paziente e alla disponibilità del personale. Il CSQ-8 verrà somministrato dopo il primo utilizzo della consapevolezza VR da parte del paziente e di nuovo il giorno prima della dimissione, se il paziente ha scelto di utilizzarlo ripetutamente. Il team dello studio somministrerà nuovamente il GAD-7 il giorno prima della dimissione del paziente.

Procedure specifiche dello studio:

Dopo aver stabilito da parte del team clinico e dello studio che un paziente è un candidato appropriato per la consapevolezza VR, il paziente verrà informato dell'opportunità di partecipare allo studio. Sarà chiarito al paziente che la partecipazione allo studio è volontaria e non avrà alcun impatto sul suo accesso attuale o futuro alle cure presso il NYP/WCM. Se sono d'accordo, saranno sottoposti al processo di consenso informato.

Razionale scientifico per il disegno dello studio:

Questo è uno studio aperto per determinare l'accettabilità e l'efficacia dell'uso della consapevolezza VR per affrontare l'ansia acuta in vari contesti clinici. Questo intervento è già in fase di attuazione clinica, questo studio cerca di valutare l'accettabilità e fornire dati preliminari sull'efficacia di questo intervento. Nessun controllo viene utilizzato in questo momento.

4. Selezione del soggetto

I soggetti saranno pazienti ricoverati in unità di degenza medica e riabilitativa presso NYP / WCM.

Reclutamento:

I pazienti vengono identificati dal loro team clinico durante il loro ricovero ospedaliero come appropriato per l'intervento di consapevolezza VR per affrontare l'ansia acuta.

5. Procedure di registrazione

I soggetti saranno registrati all'interno del WRG-CT secondo la procedura operativa standard per la registrazione dei soggetti.

6. Procedure dello studio Dopo che il team di trattamento e il membro del team VR hanno stabilito che un paziente è un candidato appropriato per la consapevolezza VR, il paziente verrà informato dell'opportunità di partecipare allo studio. Sarà chiarito al paziente che la partecipazione allo studio è volontaria e non avrà alcun impatto sul suo accesso attuale o futuro alle cure presso il NYP/WCM o sulla sua capacità di partecipare all'intervento di consapevolezza VR. Se sono d'accordo, saranno sottoposti al processo di consenso informato.

Misure: elencate nella sezione "Misure di risultato".

Intervento di studio:

Lo studio sta cercando di valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di consapevolezza VR. Il programma VR combina immagini e audio immersivi in ​​3D con la pratica delle abilità di consapevolezza. Il programma è progettato per addestrare i partecipanti a calmare il corpo e la mente e il suo utilizzo è progettato per migliorare la pratica della consapevolezza. La realtà virtuale è una piattaforma che è stata utilizzata per una varietà di applicazioni, tra cui giochi, intrattenimento, istruzione e formazione.

Durata dello studio, ritiro e interruzione:

I soggetti completeranno le procedure dello studio almeno una volta, con usi aggiuntivi determinati dalla necessità (decisa dal team clinico) o dalla preferenza del paziente (fino a tre volte alla settimana in base alla disponibilità del personale). Saranno seguiti per tutta la durata del ricovero. La partecipazione allo studio termina quando vengono dimessi o non sono più idonei a utilizzare la realtà virtuale. I partecipanti sono liberi di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento su richiesta.

Uno sperimentatore può interrompere o ritirare un partecipante dallo studio per i seguenti motivi:

• Significativa non conformità dell'intervento di studio
• Se si verifica un evento clinico avverso (AE) o altra condizione medica o situazione tale che la continuazione della partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse del partecipante
• Se il partecipante soddisfa un criterio di esclusione (di recente sviluppo o non riconosciuto in precedenza) che preclude l'ulteriore partecipazione allo studio
• Partecipante impossibilitato a partecipare all'intervento di consapevolezza VR

Il motivo dell'interruzione o del ritiro del partecipante dallo studio sarà registrato sul Case Report Form (CRF). I soggetti che firmano il modulo di consenso informato e non ricevono l'intervento dello studio possono essere sostituiti. Saranno sostituiti i soggetti che firmano il modulo di consenso informato e ricevono l'intervento dello studio e successivamente si ritirano, o vengono ritirati o interrotti dallo studio.