Experiências de pacientes com treinamento de habilidades de atenção plena em realidade virtual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto se propõe a avaliar a aceitabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção administrada clinicamente, um programa de mindfulness em realidade virtual (RV). A aceitabilidade e a eficácia preliminar serão determinadas por 1) feedback do paciente sobre sua satisfação com a intervenção avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8); 2) alterações na ansiedade subjetiva aguda antes e após o uso do programa; 3) mudanças no relaxamento subjetivo antes e após o uso do programa; 4) mudanças na ansiedade global no encaminhamento para psicologia e imediatamente antes da alta; Qualquer paciente em unidades com acesso a este programa de RV que seja encaminhado para uma avaliação psicológica terá a oportunidade de se envolver na intervenção de RV.
Design geral:
Este estudo é um ensaio aberto avaliando a aceitabilidade e eficácia de um programa de mindfulness em RV sendo implementado clinicamente para lidar com a ansiedade aguda em pacientes internados em unidades de internação médica e de reabilitação.
Programa de atenção plena em RV:
Os participantes encaminhados para uma avaliação psicológica ou neuropsicológica terão a oportunidade de concluir o estudo. Um membro da equipe do estudo que não seja o clínico avaliador abordará o paciente para perguntar sobre seu interesse no estudo e conduzir o processo de consentimento informado. Os pacientes geralmente são encaminhados para uma avaliação psicológica com base na ansiedade aguda observada pela equipe ou relatada pelo paciente. O psicólogo avaliador colaborará com a equipe de tratamento para fazer uma determinação clínica sobre se a atenção plena em RV é uma indicação (consulte os critérios de exclusão abaixo). Se for determinado que o paciente pode se beneficiar da intervenção de RV, um membro da equipe de RV facilitará a administração de uma medida de auto-relato sobre ansiedade (GAD-7), obterá classificações subjetivas de ansiedade e relaxamento e, em seguida, administrará os 5- intervenção minuciosa de atenção plena em realidade virtual. Após a conclusão da intervenção pelo paciente, o membro da equipe de RV repetirá as medidas subjetivas de ansiedade e relaxamento. Este procedimento será repetido conforme necessário (determinado pela equipe clínica) ou até três vezes por semana, com base na preferência do paciente e na disponibilidade da equipe. O CSQ-8 será administrado após o primeiro uso do VR mindfulness pelo paciente e novamente no dia anterior à alta, caso o paciente tenha optado pelo uso repetidamente. A equipe do estudo irá readministrar o GAD-7 no dia anterior à alta do paciente.
Procedimentos específicos do estudo:
Após a determinação pela equipe clínica e de estudo de que um paciente é um candidato adequado para mindfulness de RV, o paciente será informado sobre a oportunidade de participar do estudo. Ficará claro para o paciente que a participação no estudo é voluntária e não terá impacto em seu acesso atual ou futuro aos cuidados no NYP/WCM. Se concordarem, passarão pelo processo de consentimento informado.
Justificativa científica para o desenho do estudo:
Este é um estudo aberto para determinar a aceitabilidade e a eficácia do uso da atenção plena em RV para lidar com a ansiedade aguda em vários ambientes clínicos. Esta intervenção já está sendo implementada clinicamente, este estudo busca avaliar a aceitabilidade e fornecer dados preliminares sobre a eficácia desta intervenção. Nenhum controle está sendo usado neste momento.
4. Seleção de assunto
Os sujeitos serão pacientes internados em unidades de internação médica e de reabilitação no NYP/WCM.
Recrutamento:
Os pacientes são identificados por sua equipe clínica durante a internação como apropriados para a intervenção de atenção plena em RV para lidar com a ansiedade aguda.
5. Procedimentos de Registro
Os indivíduos serão registrados no WRG-CT de acordo com o procedimento operacional padrão para registro de indivíduos.
6. Procedimentos do estudo Após a determinação pela equipe de tratamento e pelo membro da equipe de RV de que um paciente é um candidato adequado para mindfulness de RV, o paciente será informado sobre a oportunidade de participar do estudo. Ficará claro para o paciente que a participação no estudo é voluntária e não terá impacto em seu acesso atual ou futuro aos cuidados no NYP/WCM ou em sua capacidade de participar da intervenção de atenção plena em RV. Se concordarem, passarão pelo processo de consentimento informado.
Medidas: listadas na seção "Medidas de resultado"
Intervenção do estudo:
O estudo busca avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção de mindfulness em RV. O programa de realidade virtual combina visuais e áudio 3D imersivos com a prática de habilidades de atenção plena. O programa é projetado para treinar os participantes a acalmarem seus corpos e mentes e seu uso é projetado para aprimorar a prática de atenção plena. VR é uma plataforma que tem sido usada para uma variedade de aplicações, incluindo jogos, entretenimento, educação e treinamento.
Duração do estudo, retirada e descontinuação:
Os participantes completarão os procedimentos do estudo pelo menos uma vez, com usos adicionais determinados pela necessidade (decidida pela equipe clínica) ou preferência do paciente (até três vezes por semana com base na disponibilidade da equipe). Eles serão acompanhados durante a internação. A participação no estudo termina quando eles recebem alta ou não são mais elegíveis para usar RV. Os participantes são livres para desistir de participar do estudo a qualquer momento, mediante solicitação.
Um investigador pode descontinuar ou retirar um participante do estudo pelos seguintes motivos:
- Não adesão significativa à intervenção do estudo
- Se ocorrer qualquer evento clínico adverso (EA) ou outra condição ou situação médica de tal forma que a continuação da participação no estudo não seja do melhor interesse do participante
- Se o participante atender a um critério de exclusão (recém-desenvolvido ou não previamente reconhecido) que impeça a continuação da participação no estudo
- Participante incapaz de participar da intervenção de atenção plena em RV
O motivo da descontinuação ou retirada do participante do estudo será registrado no Formulário de Relato de Caso (CRF). Os indivíduos que assinarem o formulário de consentimento informado e não receberem a intervenção do estudo podem ser substituídos. Os indivíduos que assinarem o formulário de consentimento informado e receberem a intervenção do estudo e, posteriormente, retirarem-se ou forem retirados ou descontinuados do estudo serão substituídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para psicologia/neuropsicologia
- Identificado pela equipe de tratamento para uso da intervenção mindfulness VR
- Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento
- Paciente tem mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Não se envolveu em intervenção de atenção plena em RV.
- Determinação pela equipe clínica de que o paciente não pode ou não se beneficiaria da participação em RV.
- As razões podem incluir história de enjôo grave ou convulsões, história de destruição de propriedade, distúrbio visual, vertigem e comprometimento cognitivo, delirium e diagnóstico atual ou passado de um distúrbio psicótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes que usam o Programa Mindfulness de RV
Os participantes são pacientes internados em qualquer unidade NYP/WCM que usam programas de atenção plena em RV; qualquer paciente encaminhado para uma avaliação psicológica ou neuropsicológica por sua equipe de tratamento terá a oportunidade de concluir o programa de RV.
O estudo busca avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar da intervenção de atenção plena em RV.
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O programa de realidade virtual combina visuais e áudio 3D imersivos com a prática de habilidades de atenção plena.
O programa é projetado para treinar os participantes a acalmarem seus corpos e mentes e seu uso é projetado para aprimorar a prática de atenção plena.
VR é uma plataforma que tem sido usada para uma variedade de aplicações, incluindo jogos, entretenimento, educação e treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação composta no Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)
Prazo: Imediatamente após a primeira intervenção (uso de RV) e na alta hospitalar em média 10 dias depois
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Uma medida de satisfação empiricamente validada de 8 itens com um programa clínico.
As pontuações variam, portanto, de 8 a 32, com valores mais baixos indicando menor satisfação e valores mais altos indicando maior satisfação.
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Imediatamente após a primeira intervenção (uso de RV) e na alta hospitalar em média 10 dias depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média nas Unidades de Aflição do Assunto (SUDS) de pré para pós-RV
Prazo: Imediatamente antes e após cada intervenção (uso de RV), até duas vezes por semana durante a internação (média de 10 dias)
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Esta é uma escala comumente usada de 0 a 10 para medir a intensidade subjetiva de ansiedade atualmente experimentada por um indivíduo.
As pontuações variam de 0 a 10, com valores mais baixos indicando menor angústia e valores mais altos indicando maior angústia.
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Imediatamente antes e após cada intervenção (uso de RV), até duas vezes por semana durante a internação (média de 10 dias)
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Mudança média em unidades subjetivas de relaxamento de pré para pós-RV
Prazo: Imediatamente antes e após cada intervenção (uso de RV), até duas vezes por semana durante a internação (média de 10 dias)
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Essa escala é semelhante ao SUDS, mas solicita que os pacientes classifiquem seu relaxamento subjetivo em uma escala de 0 a 10.
As pontuações variam de 0 a 10, com valores mais baixos indicando menor relaxamento e valores mais altos indicando maior relaxamento.
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Imediatamente antes e após cada intervenção (uso de RV), até duas vezes por semana durante a internação (média de 10 dias)
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Mudança média no Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) desde o início até a alta
Prazo: Imediatamente antes da primeira intervenção (uso de RV) e na alta hospitalar em média 10 dias depois
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Uma medida breve de 7 itens, validada empiricamente e padrão-ouro de ansiedade global.
As pontuações variam de 0 a 21, com valores mais baixos indicando níveis mais baixos de ansiedade e valores mais altos indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Imediatamente antes da primeira intervenção (uso de RV) e na alta hospitalar em média 10 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Pelcovitz, Weill Cornell Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-06020347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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