バーチャル リアリティ マインドフルネス スキル トレーニングによる患者体験

このパイロット研究は、臨床的に投与されている介入、仮想現実 (VR) マインドフルネス プログラムの受容性と予備的な有効性を評価することを提案しています。 許容可能性と予備的な有効性は、1) クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8) によって評価された介入に対する満足度に関する患者のフィードバックによって決定されます。 2) プログラム使用前後の急性主観的不安の変化。 3) プログラム使用前後の主観的リラクゼーションの変化。 4) 心理学への照会時および退院直前の全体的な不安の変化。この VR プログラムにアクセスできる病棟にいて、心理評価のために紹介された患者は、VR 介入に参加する機会があります。

全体的なデザイン:

この研究は、内科およびリハビリテーション病棟に入院した患者の急性不安に対処するために臨床的に実施されている VR マインドフルネス プログラムの受容性と有効性を評価する公開試験です。

VR マインドフルネス プログラム:

心理的または神経心理学的評価のために紹介された参加者は、研究を完了する機会があります。 評価する臨床医ではない研究スタッフメンバーが患者に近づき、研究への関心について尋ね、インフォームドコンセントプロセスを実施します。 患者は通常、スタッフによって観察された、または患者によって報告された急性不安に基づいて、心理的評価のために紹介されます。 評価する心理学者は、治療チームと協力して、VR マインドフルネスが適応症であるかどうかについて臨床的判断を下します (以下の除外基準を参照してください)。 患者が VR 介入から恩恵を受けることができると判断された場合、VR チームのメンバーは、不安に関する自己報告尺度 (GAD-7) の管理を促進し、不安とリラクゼーションの主観的な評価を取得し、次に 5-分VRマインドフルネス介入。 患者が介入を完了した後、VR チームのメンバーは主観的な不安とリラクゼーションの測定を繰り返します。 この手順は、必要に応じて (臨床チームによって決定されます)、または患者の好みとスタッフの空き状況に基づいて週に 3 回まで繰り返されます。 CSQ-8 は、患者が VR マインドフルネスを初めて使用した後に投与され、患者が繰り返し使用することを選択した場合は、退院の前日に再度投与されます。 研究チームは、患者の退院の前日に GAD-7 を再投与します。

研究固有の手順:

患者が VR マインドフルネスの適切な候補者であると臨床チームと研究チームが判断すると、患者には研究に参加する機会が通知されます。 研究への参加は任意であり、現在または将来のNYP / WCMでのケアへのアクセスに影響を与えないことを患者に明確にします。 彼らが同意する場合、彼らはインフォームド コンセント プロセスを受けます。

研究デザインの科学的根拠:

これは、VR マインドフルネスを使用してさまざまな臨床環境で急性不安に対処することの許容性と有効性を判断するための公開試験です。 この介入はすでに臨床的に実施されており、この研究は受容性を評価し、この介入の有効性に関する予備データを提供しようとしています。 現在、コントロールは使用されていません。

4. 科目選択

被験者は、NYP / WCMの医療およびリハビリテーション入院ユニットに入院した患者になります。

募集：

患者は、急性不安に対処するための VR マインドフルネス介入に適していると、入院中に臨床チームによって識別されます。

5. 登録手続き

被験者は、被験者登録の標準操作手順に従ってWRG-CT内に登録されます。

6. 研究手順治療チームと VR チーム メンバーが、患者が VR マインドフルネスの適切な候補であると判断した時点で、患者は研究に参加する機会を通知されます。 研究への参加は任意であり、現在または将来の NYP/WCM でのケアへのアクセス、または VR マインドフルネス介入への参加能力に影響を与えないことを患者に明確にします。 彼らが同意する場合、彼らはインフォームド コンセント プロセスを受けます。

測定値: 「結果測定値」セクションにリストされています

研究介入:

この研究は、VR マインドフルネス介入の実現可能性と予備的な有効性を評価しようとしています。 VR プログラムは、没入型の 3D ビジュアルとオーディオをマインドフルネス スキルの練習と組み合わせたものです。 このプログラムは、参加者が体と心を落ち着かせるように訓練するように設計されており、その使用はマインドフルネスの実践を強化するように設計されています. VR は、ゲーム、エンターテイメント、教育、トレーニングなど、さまざまなアプリケーションに使用されてきたプラットフォームです。

研究期間、中止および中止:

被験者は少なくとも 1 回は研究手順を完了し、追加の使用は必要性 (臨床チームによって決定される) または患者の好み (スタッフの空き状況に基づいて週に 3 回まで) によって決定されます。 彼らは入院期間中追跡されます。 研究への参加は、退院するか、VR を使用する資格がなくなった時点で終了します。 参加者は、要請があればいつでも研究への参加を自由に取り消すことができます。

治験責任医師は、以下の理由により、参加者を研究から中止または撤回する場合があります。

• 重大な研究介入の不遵守
• -臨床的有害事象（AE）またはその他の病状または状況が発生した場合、研究への継続的な参加は参加者の最善の利益にはなりません
• 参加者が除外基準（新たに開発された、または以前に認識されていない）を満たしている場合、さらなる研究への参加を妨げる
• VRマインドフルネス介入に参加できない参加者

参加者の中止または研究からの撤退の理由は、症例報告書 (CRF) に記録されます。 インフォームドコンセントフォームに署名し、研究介入を受けていない被験者は交換される場合があります。 インフォームドコンセントフォームに署名し、研究介入を受け、その後撤回するか、研究から撤回または中止された被験者は置き換えられます。