Doświadczenia pacjentów z treningiem umiejętności uważności w rzeczywistości wirtualnej

To badanie pilotażowe proponuje ocenę akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji podawanej klinicznie, programu uważności wirtualnej rzeczywistości (VR). Akceptowalność i wstępna skuteczność zostaną określone na podstawie 1) informacji zwrotnych od pacjentów na temat ich zadowolenia z interwencji ocenionej przez Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8); 2) zmiany w ostrym subiektywnym lęku przed i po użyciu programu; 3) zmiany w subiektywnym odprężeniu przed i po zastosowaniu programu; 4) zmiany lęku globalnego przy skierowaniu do psychologa i tuż przed wypisem; Każdy pacjent na oddziałach z dostępem do tego programu VR, który zostanie skierowany na ocenę psychologiczną, będzie miał możliwość zaangażowania się w interwencję VR.

Ogólny projekt:

To badanie jest otwartą próbą oceniającą akceptowalność i skuteczność programu uważności VR wdrażanego klinicznie w celu rozwiązania ostrego lęku u pacjentów przyjmowanych do szpitalnych oddziałów medycznych i rehabilitacyjnych.

Program uważności VR:

Uczestnicy skierowani na ocenę psychologiczną lub neuropsychologiczną będą mieli możliwość dokończenia badania. Członek personelu badawczego, który nie jest oceniającym klinicystą, zwróci się do pacjenta, aby zapytać o jego zainteresowanie badaniem i przeprowadzić proces świadomej zgody. Pacjenci są zwykle kierowani na ocenę psychologiczną na podstawie ostrego lęku obserwowanego przez personel lub zgłaszanego przez pacjenta. Psycholog oceniający będzie współpracować z zespołem terapeutycznym w celu ustalenia klinicznego, czy uważność VR jest wskazaniem (patrz kryteria wykluczenia poniżej). Jeśli zostanie stwierdzone, że pacjent może odnieść korzyści z interwencji VR, członek zespołu VR ułatwi przeprowadzenie samooceny lęku (GAD-7), uzyska subiektywną ocenę lęku i relaksacji, a następnie zastosuje 5- minutowa interwencja uważności VR. Po zakończeniu interwencji pacjenta członek zespołu VR powtórzy pomiary subiektywnego niepokoju i relaksacji. Ta procedura będzie powtarzana w razie potrzeby (określonej przez zespół kliniczny) lub do trzech razy w tygodniu, w zależności od preferencji pacjenta i dostępności personelu. CSQ-8 zostanie podany po pierwszym użyciu uważności VR przez pacjenta i ponownie na dzień przed wypisem, jeśli pacjent zdecydował się na wielokrotne użycie. Zespół badawczy ponownie poda GAD-7 w dniu poprzedzającym wypis pacjenta.

Procedury specyficzne dla badania:

Po ustaleniu przez zespół kliniczny i badawczy, że pacjent jest odpowiednim kandydatem do uważności VR, pacjent zostanie poinformowany o możliwości udziału w badaniu. Pacjentowi zostanie wyjaśnione, że udział w badaniu jest dobrowolny i nie będzie miał wpływu na jego obecny ani przyszły dostęp do opieki w NYP/WCM. Jeśli wyrażą zgodę, przejdą proces świadomej zgody.

Naukowe uzasadnienie projektu badania:

Jest to otwarte badanie mające na celu określenie akceptowalności i skuteczności stosowania uważności VR w leczeniu ostrego lęku w różnych warunkach klinicznych. Ta interwencja jest już wdrażana klinicznie, to badanie ma na celu ocenę dopuszczalności i dostarczenie wstępnych danych na temat skuteczności tej interwencji. W tej chwili nie jest używana żadna kontrola.

4. Wybór przedmiotu

Badanymi będą pacjenci przyjmowani do szpitalnych oddziałów medycznych i rehabilitacyjnych w NYP/WCM.

Rekrutacja:

Pacjenci są identyfikowani przez ich zespół kliniczny podczas przyjęcia do szpitala jako odpowiedni do interwencji uważności VR w celu rozwiązania ostrego lęku.

5. Procedury rejestracyjne

Osoby badane będą rejestrowane w ramach WRG-CT zgodnie ze standardową procedurą operacyjną rejestracji podmiotu.

6. Procedury badania Po ustaleniu przez zespół terapeutyczny i członka zespołu VR, że pacjent jest odpowiednim kandydatem do uważności VR, pacjent zostanie poinformowany o możliwości udziału w badaniu. Pacjentowi zostanie wyjaśnione, że udział w badaniu jest dobrowolny i nie będzie miał wpływu na jego obecny lub przyszły dostęp do opieki w NYP/WCM ani na jego zdolność do udziału w interwencji uważności VR. Jeśli wyrażą zgodę, przejdą proces świadomej zgody.

Środki: wymienione w sekcji „Miary wyników”.

Interwencja w badaniu:

Badanie ma na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji uważności VR. Program VR łączy wciągającą trójwymiarową grafikę i dźwięk z praktyką uważności. Program ma na celu przeszkolenie uczestników w uspokojeniu ciała i umysłu, a jego użycie ma na celu poprawę praktyki uważności. VR to platforma, która była używana w różnych zastosowaniach, w tym w grach, rozrywce, edukacji i szkoleniach.

Czas trwania badania, wycofanie i przerwanie:

Uczestnicy ukończą procedury badawcze co najmniej raz, z dodatkowymi zastosowaniami określanymi na podstawie potrzeb (określonych przez zespół kliniczny) lub preferencji pacjenta (do trzech razy w tygodniu w zależności od dostępności personelu). Będą oni obserwowani przez cały czas ich przyjęcia. Uczestnictwo w badaniu kończy się, gdy zostaną zwolnieni lub nie będą już uprawnieni do korzystania z VR. Uczestnicy mogą w każdej chwili na żądanie zrezygnować z udziału w badaniu.

Badacz może przerwać lub wycofać uczestnika z badania z następujących powodów:

• Znacząca niezgodność z interwencją w badaniu
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek kliniczne zdarzenie niepożądane (AE) lub inny stan medyczny lub sytuacja, w której dalszy udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika
• Jeśli uczestnik spełnia kryterium wykluczenia (nowo opracowane lub wcześniej nieuznane), które wyklucza dalsze uczestnictwo w badaniu
• Uczestnik nie może uczestniczyć w interwencji uważności VR

Powód przerwania lub wycofania się uczestnika z badania zostanie odnotowany w formularzu opisu przypadku (CRF). Osoby, które podpiszą formularz świadomej zgody i nie otrzymają udziału w badaniu, mogą zostać zastąpione. Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i otrzymają interwencję w badaniu, a następnie wycofają się lub zostaną wycofani lub wycofani z badania, zostaną zastąpieni.