Experiencias de los pacientes con entrenamiento de habilidades de atención plena de realidad virtual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto propone evaluar la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención que se administra clínicamente, un programa de atención plena de realidad virtual (VR). La aceptabilidad y la eficacia preliminar estarán determinadas por 1) la retroalimentación del paciente sobre su satisfacción con la intervención evaluada por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8); 2) cambios en la ansiedad subjetiva aguda antes y después de usar el programa; 3) cambios en la relajación subjetiva antes y después de usar el programa; 4) cambios en la ansiedad global en la derivación a psicología y justo antes del alta; Cualquier paciente en unidades con acceso a este programa de VR que sea remitido para una evaluación psicológica tendrá la oportunidad de participar en la intervención de VR.
Diseño general:
Este estudio es un ensayo abierto que evalúa la aceptabilidad y la eficacia de un programa de atención plena de RV que se implementa clínicamente para abordar la ansiedad aguda en pacientes ingresados en unidades médicas y de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
Programa de atención plena de RV:
Los participantes referidos para una evaluación psicológica o neuropsicológica tendrán la oportunidad de completar el estudio. Un miembro del personal del estudio que no sea el médico evaluador se acercará al paciente para preguntarle sobre su interés en el estudio y realizar el proceso de consentimiento informado. Por lo general, los pacientes son referidos para una evaluación psicológica basada en la ansiedad aguda observada por el personal o informada por el paciente. El psicólogo evaluador colaborará con el equipo de tratamiento para tomar una determinación clínica sobre si la atención plena de RV es una indicación (consulte los criterios de exclusión a continuación). Si se determina que el paciente podría beneficiarse de la intervención de VR, un miembro del equipo de VR facilitará la administración de una medida de autoinforme sobre la ansiedad (GAD-7), obtendrá calificaciones subjetivas de ansiedad y relajación, y luego administrará el 5- Minuto de intervención de atención plena de realidad virtual. Después de que el paciente complete la intervención, el miembro del equipo de VR repetirá las medidas de ansiedad y relajación subjetivas. Este procedimiento se repetirá según sea necesario (determinado por el equipo clínico) o hasta tres veces por semana según la preferencia del paciente y la disponibilidad del personal. El CSQ-8 se administrará después del primer uso de la atención plena de RV por parte del paciente y nuevamente el día antes del alta, si el paciente optó por usarlo repetidamente. El equipo del estudio volverá a administrar el GAD-7 el día anterior al alta del paciente.
Procedimientos específicos del estudio:
Una vez que el equipo clínico y del estudio determine que un paciente es un candidato apropiado para la atención plena de RV, se informará al paciente sobre la oportunidad de participar en el estudio. Se le aclarará al paciente que la participación en el estudio es voluntaria y no tendrá ningún impacto en su acceso actual o futuro a la atención en NYP/WCM. Si están de acuerdo, se someterán al proceso de consentimiento informado.
Justificación científica para el diseño del estudio:
Este es un ensayo abierto para determinar la aceptabilidad y la eficacia del uso de la atención plena de RV para abordar la ansiedad aguda en diversos entornos clínicos. Esta intervención ya se está implementando clínicamente, este estudio busca evaluar la aceptabilidad y proporcionar datos preliminares sobre la eficacia de esta intervención. No se está utilizando ningún control en este momento.
4. Selección de temas
Los sujetos serán pacientes ingresados en unidades médicas y de rehabilitación para pacientes internados en NYP/WCM.
Reclutamiento:
Los pacientes son identificados por su equipo clínico durante su ingreso hospitalario como apropiados para la intervención de atención plena de RV para abordar la ansiedad aguda.
5. Procedimientos de registro
Los sujetos se registrarán en el WRG-CT según el procedimiento operativo estándar para el registro de sujetos.
6. Procedimientos del estudio Una vez que el equipo de tratamiento y el miembro del equipo de RV determinen que un paciente es un candidato apropiado para la atención plena de RV, se informará al paciente sobre la oportunidad de participar en el estudio. Se le aclarará al paciente que la participación en el estudio es voluntaria y no afectará su acceso actual o futuro a la atención en NYP/WCM o su capacidad para participar en la intervención de atención plena de RV. Si están de acuerdo, se someterán al proceso de consentimiento informado.
Medidas: enumeradas en la sección "Medidas de resultado"
Intervención del estudio:
El estudio busca evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de atención plena de RV. El programa VR combina imágenes y audio 3D inmersivos con la práctica de habilidades de atención plena. El programa está diseñado para entrenar a los participantes a calmar sus cuerpos y mentes y su uso está diseñado para mejorar la práctica de la atención plena. VR es una plataforma que se ha utilizado para una variedad de aplicaciones, incluidos juegos, entretenimiento, educación y capacitación.
Duración del estudio, retiro e interrupción:
Los sujetos completarán los procedimientos del estudio al menos una vez, con usos adicionales determinados por la necesidad (decidida por el equipo clínico) o la preferencia del paciente (hasta tres veces por semana según la disponibilidad del personal). Serán seguidos durante la duración de su admisión. La participación en el estudio termina cuando son dados de alta o ya no son elegibles para usar VR. Los participantes son libres de retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento previa solicitud.
Un investigador puede interrumpir o retirar a un participante del estudio por las siguientes razones:
- Incumplimiento significativo de la intervención del estudio
- Si ocurre cualquier evento clínico adverso (AA) u otra condición médica o situación tal que la participación continua en el estudio no sería lo mejor para el participante.
- Si el participante cumple con un criterio de exclusión (ya sea recientemente desarrollado o no reconocido previamente) que impide una mayor participación en el estudio
- Participante incapaz de participar en la intervención de atención plena de RV
El motivo de la interrupción o retiro del participante del estudio se registrará en el Formulario de informe de caso (CRF). Los sujetos que firmen el formulario de consentimiento informado y no reciban la intervención del estudio podrán ser reemplazados. Los sujetos que firmen el formulario de consentimiento informado y reciban la intervención del estudio, y posteriormente se retiren, o sean retirados o interrumpidos del estudio, serán reemplazados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado a psicología/neuropsicología
- Identificado por el equipo de tratamiento para el uso de la intervención de atención plena de RV
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o asentimiento
- El paciente es mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- No ha participado en la intervención de atención plena de RV.
- Determinación por parte del equipo clínico de que el paciente no puede o no se beneficiaría de la participación en VR.
- Las razones pueden incluir antecedentes de cinetosis severa o convulsiones, antecedentes de destrucción de propiedad, alteración visual, vértigo y deterioro cognitivo, delirio y diagnóstico actual o pasado de un trastorno psicótico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes que utilizan el Programa de Atención Plena de RV
Los participantes son pacientes hospitalizados en cualquier unidad de NYP/WCM que utilice programas de atención plena de RV; cualquier paciente remitido para una evaluación psicológica o neuropsicológica por su equipo de tratamiento tendrá la oportunidad de completar el programa de VR.
El estudio busca evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de la intervención de atención plena de RV.
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El programa VR combina imágenes y audio 3D inmersivos con la práctica de habilidades de atención plena.
El programa está diseñado para entrenar a los participantes a calmar sus cuerpos y mentes y su uso está diseñado para mejorar la práctica de la atención plena.
VR es una plataforma que se ha utilizado para una variedad de aplicaciones, incluidos juegos, entretenimiento, educación y capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera intervención (uso de RV) y al alta hospitalaria una media de 10 días después
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Una medida de satisfacción con un programa clínico de 8 ítems, validada empíricamente.
Por lo tanto, las puntuaciones van de 8 a 32, donde los valores más bajos indican una menor satisfacción y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de la primera intervención (uso de RV) y al alta hospitalaria una media de 10 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las Unidades Sujetas de Angustia (SUDS) de antes a después de la RV
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada intervención (uso de RV), hasta dos veces por semana durante la estancia hospitalaria (promedio de 10 días)
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Esta es una escala de uso común de 0 a 10 para medir la intensidad subjetiva de la ansiedad experimentada actualmente por un individuo.
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde los valores más bajos indican menor angustia y los valores más altos indican mayor angustia.
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Inmediatamente antes y después de cada intervención (uso de RV), hasta dos veces por semana durante la estancia hospitalaria (promedio de 10 días)
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Cambio medio en unidades subjetivas de relajación de antes a después de la RV
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada intervención (uso de RV), hasta dos veces por semana durante la estancia hospitalaria (promedio de 10 días)
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Esta escala es similar a SUDS, pero pide a los pacientes que califiquen su relajación subjetiva en una escala de 0 a 10.
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde los valores más bajos indican una relajación más baja y los valores más altos indican una relajación más alta.
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Inmediatamente antes y después de cada intervención (uso de RV), hasta dos veces por semana durante la estancia hospitalaria (promedio de 10 días)
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Cambio medio en el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) desde el inicio hasta el alta
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera intervención (uso de RV) y al alta hospitalaria una media de 10 días después
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Una medida breve de 7 ítems, empíricamente validada y estándar de oro de la ansiedad global.
Las puntuaciones van de 0 a 21, donde los valores más bajos indican niveles más bajos de ansiedad y los valores más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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Inmediatamente antes de la primera intervención (uso de RV) y al alta hospitalaria una media de 10 días después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Pelcovitz, Weill Cornell Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-06020347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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