Опыт пациентов с обучением навыкам осознанности в виртуальной реальности

В этом пилотном исследовании предлагается оценить приемлемость и предварительную эффективность вмешательства, проводимого клинически, программы осознанности в виртуальной реальности (VR). Приемлемость и предварительная эффективность будут определяться 1) отзывами пациентов об их удовлетворенности вмешательством, оцененным с помощью Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8); 2) изменения острой субъективной тревожности до и после использования программы; 3) изменения субъективной релаксации до и после использования программы; 4) изменения общей тревожности при обращении к психологу и непосредственно перед выпиской; Любой пациент в отделениях с доступом к этой программе VR, направленный на психологическую оценку, будет иметь возможность принять участие в вмешательстве VR.

Общий дизайн:

Это исследование представляет собой открытое испытание, оценивающее приемлемость и эффективность программы осознанности в виртуальной реальности, которая клинически внедряется для лечения острой тревоги у пациентов, госпитализированных в медицинские и реабилитационные стационарные отделения.

Программа осознанности в виртуальной реальности:

Участники, направленные на психологическую или нейропсихологическую оценку, будут иметь возможность завершить исследование. Сотрудник исследования, который не является клиницистом, проводящим оценку, подойдет к пациенту, чтобы узнать об его интересе к исследованию, и проведет процесс получения информированного согласия. Пациентов обычно направляют на психологическую оценку на основании острого беспокойства, наблюдаемого персоналом или сообщаемого пациентом. Оценивающий психолог будет сотрудничать с лечащей командой, чтобы сделать клиническое определение того, является ли осознанность виртуальной реальности показанием (см. Критерии исключения ниже). Если будет определено, что пациенту может быть полезно вмешательство VR, член команды VR поможет провести самоотчет о тревоге (GAD-7), получит субъективные оценки тревоги и расслабления, а затем проведет 5- минутное вмешательство осознанности в виртуальной реальности. После того, как пациент завершит вмешательство, член команды VR повторит измерения субъективной тревоги и расслабления. Эта процедура будет повторяться по мере необходимости (определяется клинической бригадой) или до трех раз в неделю в зависимости от предпочтений пациента и наличия персонала. CSQ-8 будет вводиться после первого использования пациентом VR осознанности и снова за день до выписки, если пациент решил использовать повторно. Исследовательская группа повторно введет GAD-7 за день до выписки пациента.

Специфические для исследования процедуры:

После того, как клиническая и исследовательская группа решит, что пациент является подходящим кандидатом на виртуальную осознанность, пациент будет проинформирован о возможности принять участие в исследовании. Пациенту будет сообщено, что участие в исследовании является добровольным и не повлияет на его текущий или будущий доступ к медицинскому обслуживанию в NYP/WCM. Если они согласятся, они пройдут процесс информированного согласия.

Научное обоснование дизайна исследования:

Это открытое исследование для определения приемлемости и эффективности использования осознанности в виртуальной реальности для устранения острой тревоги в различных клинических условиях. Это вмешательство уже применяется клинически, это исследование направлено на оценку приемлемости и предоставление предварительных данных об эффективности этого вмешательства. В настоящее время управление не используется.

4. Выбор темы

Субъектами будут пациенты, госпитализированные в медицинские и реабилитационные стационарные отделения NYP/WCM.

Набор персонала:

Пациенты определяются их клинической командой во время их госпитализации как подходящие для вмешательства VR осознанности для устранения острой тревоги.

5. Процедуры регистрации

Субъекты будут зарегистрированы в WRG-CT в соответствии со стандартной процедурой регистрации субъектов.

6. Процедуры исследования. После того, как лечащая группа и член группы ВР решат, что пациент является подходящим кандидатом на ВР-осознанность, пациент будет проинформирован о возможности участия в исследовании. Пациенту будет сообщено, что участие в исследовании является добровольным и не повлияет на его текущий или будущий доступ к медицинской помощи в NYP/WCM или на его способность участвовать в вмешательстве осознанности в виртуальной реальности. Если они согласятся, они пройдут процесс информированного согласия.

Показатели: перечислены в разделе «Показатели результатов».

Вмешательство в исследование:

Исследование направлено на оценку осуществимости и предварительной эффективности вмешательства осознанности в виртуальной реальности. Программа виртуальной реальности сочетает в себе иммерсивные трехмерные визуальные эффекты и звук с практикой осознанности. Программа предназначена для того, чтобы научить участников успокаивать их тело и ум, а ее использование предназначено для улучшения практики осознанности. VR — это платформа, которая использовалась для различных приложений, включая игры, развлечения, образование и обучение.

Продолжительность исследования, отмена и прекращение:

Субъекты завершат процедуры исследования по крайней мере один раз, а дополнительные виды использования определяются необходимостью (по решению клинической группы) или предпочтениями пациента (до трех раз в неделю в зависимости от наличия персонала). За ними будут следить на протяжении всего срока их приема. Участие в исследовании заканчивается, когда они выписываются или больше не имеют права использовать VR. Участники могут отказаться от участия в исследовании в любое время по запросу.

Исследователь может прекратить или отозвать участника из исследования по следующим причинам:

• Значительное несоблюдение требований к исследовательскому вмешательству
• Если возникает какое-либо клиническое нежелательное явление (НЯ) или другое заболевание или ситуация, при которой дальнейшее участие в исследовании не отвечает интересам участника
• Если участник соответствует критерию исключения (вновь разработанному или ранее не признанному), который исключает дальнейшее участие в исследовании.
• Участник не может участвовать в интервенции осознанности в виртуальной реальности

Причина прекращения участия или выхода участника из исследования будет записана в форме отчета о болезни (CRF). Субъекты, подписавшие форму информированного согласия и не получившие исследуемое вмешательство, могут быть заменены. Субъекты, которые подпишут форму информированного согласия и получат исследуемое вмешательство, а затем выйдут из исследования или будут исключены или прекращены из исследования, будут заменены.