Zkušenosti pacientů s tréninkem všímavosti ve virtuální realitě

Tato pilotní studie navrhuje zhodnotit přijatelnost a předběžnou účinnost intervence podávané klinicky, program všímavosti virtuální reality (VR). Přijatelnost a předběžná účinnost bude určena 1) zpětnou vazbou pacientů o jejich spokojenosti s intervencí hodnocenou Dotazníkem spokojenosti klienta-8 (CSQ-8); 2) změny akutní subjektivní úzkosti před a po použití programu; 3) změny v subjektivní relaxaci před a po použití programu; 4) změny v globální úzkosti při doporučení psychologa a těsně před propuštěním; Každý pacient na jednotkách s přístupem k tomuto programu VR, který bude odeslán k psychologickému vyšetření, bude mít příležitost zapojit se do intervence VR.

Celkový design:

Tato studie je otevřenou studií hodnotící přijatelnost a účinnost programu všímavosti VR, který je klinicky implementován k řešení akutní úzkosti u pacientů přijatých na lékařské a rehabilitační lůžkové jednotky.

Program VR Mindfulness:

Účastníci doporučení k psychologickému nebo neuropsychologickému vyšetření budou mít možnost studii dokončit. Pracovník studie, který není hodnotícím lékařem, osloví pacienta, aby se zeptal na jeho zájem o studii a provedl proces informovaného souhlasu. Pacienti jsou obvykle odesíláni k psychologickému vyšetření na základě akutní úzkosti pozorované personálem nebo hlášené pacientem. Hodnotící psycholog bude spolupracovat s léčebným týmem, aby klinicky určil, zda je všímavost VR indikací (viz kritéria vyloučení níže). Pokud se zjistí, že by pacient mohl mít prospěch z intervence VR, člen týmu VR usnadní administraci self-report měření úzkosti (GAD-7), získá subjektivní hodnocení úzkosti a relaxace a poté podá 5- minutový zásah VR všímavosti. Po pacientově dokončení intervence člen VR týmu zopakuje měření subjektivní úzkosti a relaxace. Tento postup se bude opakovat podle potřeby (určeno klinickým týmem) nebo až třikrát týdně podle preferencí pacienta a dostupnosti personálu. CSQ-8 bude podáván po prvním použití VR všímavosti pacienta a znovu den před propuštěním, pokud se pacient rozhodl pro opakované použití. Studijní tým znovu podá GAD-7 den před propuštěním pacienta.

Postupy specifické pro studium:

Poté, co klinický a studijní tým určí, že pacient je vhodným kandidátem na všímavost VR, bude pacient informován o možnosti zúčastnit se studie. Pacientovi bude jasné, že účast ve studii je dobrovolná a nebude mít žádný vliv na jeho současný ani budoucí přístup k péči v NYP/WCM. Pokud souhlasí, podstoupí proces informovaného souhlasu.

Vědecké zdůvodnění návrhu studie:

Toto je otevřená studie ke stanovení přijatelnosti a účinnosti používání VR všímavosti k řešení akutní úzkosti v různých klinických podmínkách. Tato intervence se již klinicky provádí, tato studie se snaží posoudit přijatelnost a poskytnout předběžná data o účinnosti této intervence. V tuto chvíli se nepoužívá žádný ovládací prvek.

4. Výběr předmětu

Subjekty budou pacienti přijatí na lékařské a rehabilitační lůžkové jednotky v NYP/WCM.

Nábor:

Pacienti jsou identifikováni svým klinickým týmem během jejich hospitalizace jako vhodné pro intervenci všímavosti VR k řešení akutní úzkosti.

5. Postupy registrace

Subjekty budou registrovány v rámci WRG-CT podle standardního provozního postupu pro registraci subjektu.

6. Postupy studie Poté, co léčebný tým a člen týmu VR určí, že pacient je vhodným kandidátem na všímavost VR, bude pacient informován o možnosti zúčastnit se studie. Pacientovi bude vysvětleno, že účast ve studii je dobrovolná a nebude mít žádný dopad na jeho současný ani budoucí přístup k péči na NYP/WCM nebo jeho schopnost účastnit se intervence VR všímavosti. Pokud souhlasí, podstoupí proces informovaného souhlasu.

Opatření: Uvedeno v části „Opatření týkající se výsledku“.

Studijní intervence:

Studie se snaží vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost intervence VR všímavosti. Program VR kombinuje pohlcující 3D obraz a zvuk s procvičováním dovedností všímavosti. Program je navržen tak, aby vás účastníky naučil zklidnit své tělo a mysl, a jeho použití je navrženo ke zlepšení praxe všímavosti. VR je platforma, která byla používána pro různé aplikace, včetně her, zábavy, vzdělávání a školení.

Délka studie, zrušení a přerušení:

Subjekty dokončí studijní postupy alespoň jednou, přičemž další použití se určí podle potřeby (rozhodne klinický tým) nebo preference pacienta (až třikrát týdně na základě dostupnosti personálu). Budou sledováni po dobu jejich přijetí. Účast ve studii končí, když jsou propuštěni nebo již nejsou způsobilí používat VR. Účastníci mohou na požádání kdykoli odstoupit od účasti ve studii.

Zkoušející může přerušit nebo odvolat účastníka ze studie z následujících důvodů:

• Významné nedodržení studijních intervencí
• Pokud se vyskytne jakákoli klinická nežádoucí příhoda (AE) nebo jiný zdravotní stav nebo situace, kdy by pokračování účasti ve studii nebylo v nejlepším zájmu účastníka
• Pokud účastník splní vylučovací kritérium (buď nově vyvinuté, nebo dříve neuznané), které vylučuje další účast na studiu
• Účastník se nemůže zúčastnit intervence všímavosti ve VR

Důvod přerušení nebo odstoupení účastníka ze studie bude zaznamenán na formuláři Case Report Form (CRF). Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu a neobdrží studijní intervenci, mohou být nahrazeny. Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu a obdrží studijní intervenci a následně odstoupí, nebo jsou odvolány nebo přerušeny ze studie, budou nahrazeny.