- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05292027
국소 진행성 비인두 암종에 대한 선행 화학 요법 및 저선량 방사선 요법 순차 동시 화학 방사선 요법
쓰촨 암 병원 및 연구소, 쓰촨 암 센터, 의과 대학, 전자 과학 기술 대학교
연구 개요
상세 설명
비인두 암종(NPC)은 중국에서 흔한 악성 종양입니다. 세계 대부분의 지역과 국가에서 NPC의 발병률은 1/1000만 미만이지만 중국의 광동, 광시, 푸젠 및 기타 남부 지역의 발병률은 33/1000만까지 높습니다. 국제 암 연구 센터의 통계에 따르면 2018년에 약 129000건의 비인두 암종이 새로 발생했습니다. NPC의 병인은 유전, 환경 및 바이러스 감염과 같은 많은 요인에 의해 발생합니다. 그 중 EB 바이러스는 NPC의 병인과 밀접한 관련이 있다. 일반적으로 남성이 여성보다 많고 비율은 2~3:1 정도이다. 발병률이 높은 지역에서 비인두암은 중장년층과 청년층에 큰 피해를 주고 30세 이후 발병률과 사망률이 크게 증가한다. 50~60대가 가장 높다. 첫 진단 당시 70% 이상의 환자가 진행 단계였다.
현재 국소 진행성 비인두 암종의 주요 치료법은 동시 화학방사선요법과 결합된 백금 기반 신보강 화학요법입니다. 방사선 요법은 비인두 암종의 주요 치료법입니다. 강도조절방사선치료를 시행함에 따라 비인두암의 5년 국소조절 및 국소재발 없는 생존율이 83% 이상으로 증가하였다. 그러나 표준 치료 후 재발 및 원격 전이가 실패의 주요 원인입니다. 국소 진행성 비인두 암종 환자의 약 40%는 표준 치료를 받은 후 재발 및 원격 전이가 있습니다. 다수의 임상 연구와 메타 분석에서 유도 화학요법과 병행 화학방사선요법이 병행 화학방사선요법 단독에 비해 무진행 생존율과 전체 생존율을 크게 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. 유도 화학 요법은 종양의 발생을 조절하여 전신 재발 및 전이의 위험을 줄일 수 있습니다. 상기 연구를 바탕으로 국소진행성 비인두암에 대한 선행항암화학요법은 미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 및 CSCO(Chinese Clinical Oncology) 가이드라인에 등재되었다. 또한 연구에 따르면 후인두 림프절의 가로 직경, 림프절 구역화, 림프절 외피 침범, 가장자리 강화, 괴사, 융합 및 림프절 수가 표준 치료 후 실패의 주요 요인인 것으로 나타났습니다. 최근 몇 년 동안 국소 제어 및 생존율을 더욱 향상시키기 위해 방사선 요법 세분화 및 과민증(HRS)의 모드를 변경하는 것과 같은 다양한 방사선 요법 전략을 탐색하는 많은 연구가 이루어지고 있습니다. 따라서 연구자들은 국소 진행성 비인두암의 치료에서 저선량 방사선 요법 및 순차적 동시 방사선 요법 및 화학 요법과 결합된 신보강 화학 요법의 무작위, 통제된 2상 전향적 임상 연구를 수행할 계획입니다.
Joiner는 이미 20년 전부터 저선량 분할 방사선 요법의 가능성을 인식했습니다. 즉, 높은 방사선 감도(HRS)는 초기 선량이 0에서 80cGy까지 방사선 감도를 생성할 수 있음을 의미합니다. 저선량 분할 방사선 요법(LDFRT)은 독특한 방사선 생물학적 현상입니다. 이러한 현상은 유도된 화학요법의 효과가 MDR-1을 감소시키고 Bcl-2의 항아폽토시스 효과를 극복함으로써 핵 인자 kappa-b29 및 p53의 사멸을 야기할 수 있음을 보고한다. 방사선 요법. 기존의 분할 또는 고용량 분할은 종양 세포를 죽일 뿐만 아니라 종양 세포가 방사선에 저항성을 갖도록 합니다. 연구에 따르면 50 - 80 cGy 범위의 저선량 방사선 요법(LDFRT)은 화학 요법의 효과를 강화하고 종양 반응을 증가시키며 국소 제어를 개선하는 화학 증감제로 사용될 수 있습니다.
현재, 임상 연구에 따르면 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)에서 LDFRT와 결합된 유도 화학 요법(파클리탁셀 + 카보플라틴)의 임상 실험이 예비 성공을 달성했으며 최적 용량은 50- 80cGy 4회/일. 중요한 것은 유도 화학 요법의 독성 및 부작용을 증가시키지 않았다는 것입니다. 그 후, 장기 SCCHN 시험의 결과는 1차 종점 완전 반응률(CR), 2차 종점 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS) 및 유도 화학 요법과 결합된 LDFRT의 독성이 임상적 의미가 있음을 보고했습니다. 유방암 연구에서 LDFRT는 JAK1/STAT3 경로를 비활성화하여 종양 진행을 지연시키고 유방암 세포 자가 재생을 억제하여 CD44/CD24를 약화시킬 수 있습니다. 이는 유방암 전이를 예방하기 위한 향후 치료 전략에 대한 선택을 제공합니다. 또한, LDFRT는 재발성 및 다발성 난치성 맨틀 세포 림프종(MCL)에 대해서도 일정한 치료 효과가 있으며 화학 요법과 결합된 저선량 방사선 요법이 안전하다는 것을 보여줍니다. LDFRT는 질병의 활성 부분을 치료하여 지속적인 국소 제어를 제공하고, 국소 완화를 달성하고, 환자의 후속 치료 기회를 제공할 수 있습니다. 현재 국소 진행성 비인두 암종에서 LDFRT의 역할은 아직 명확하지 않습니다. 신 보조 화학 요법의 효능을 향상시킬 수 있는지 여부는 탐구할 가치가 있습니다.
결론적으로, LDFRT와 병용한 신보강 화학요법은 종양 치료에 대한 새로운 아이디어를 제공합니다. 저용량 분할 방사선 요법은 유도 화학 요법의 객관적인 관해율을 높이고 고위험 종양 병변을 표적 영역으로 만들고 미세 환경에서 세포 사멸 단백질 bax 및 bcl-x를 상향 조절하여 최대 이점을 달성하는 데 사용됩니다. 따라서 국소 진행성 비인두 암종(NPC)에서 저선량 방사선 요법(LDFRT) 순차적 동시 화학방사선 요법과 병용한 선행 화학 요법의 적용을 탐색하는 것은 임상적으로 큰 가치가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 서면으로 연구 동의서에 서명
- 성별에 관계없이 만 18세~70세
- 병리학적 생검으로 확인된 비인두 편평 세포 암종
- 초기 치료
- RECIST 기준으로 측정 가능한 병변이 있습니다.
- KPS 점수 ≥ 80
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 소변임신검사는 음성(여성)이었으며, 검사기간부터 검사종료 후 3개월까지 피임조치를 하였다.
- 충분한 조혈 기능: WBC ≥ 4 × 109/L,Hb≥100g/L,PLT≥100 × 109/L
- 간 기능: ALAT/ASAT < ULN의 1.5배, 빌리루빈 < 1.5 × ULN
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN
- 원격 전이 없음
- 림프절은 그 중 하나를 만납니다: 가장 큰 림프절의 가장 짧은 직경이 3cm 이상이거나 림프절이 캡슐 외부에서 침범되거나 림프절이 액화, 괴사, 석회화 및 융합됩니다.
- 임상병기는 N2-3(AJCC/UICC 8th Edition) 국소진행성 비인두암이었다.
- 연구자의 판단에 따라 환자는 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 증거가 있습니다
- 원발성 종양 또는 림프절이 외과적으로 치료되었습니다(생검 제외).
- 방사선 치료를 받은 일차 초점 또는 림프절이 있는 환자
- 표피성장인자 표적치료를 받은 자
- 주요 초점은 화학 요법 또는 면역 요법을 받았습니다
- 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
- 최근 1개월 이내에 다른 약물 시험을 받은 피험자
- 임부 또는 수유부 및 치료 관찰기간 동안 피임을 거부한 가임기 여성
- 알레르기 또는 특수 체질의 심각한 병력이 있습니다.
- 심각한 폐 또는 심장 질환의 병력 또는 통제할 수 없는 고혈압 및 심부전과 같은 심각한 합병증의 병력
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 할 수 없음
- 마약 또는 알코올 중독자
- 인격 또는 정신질환이 있는 자, 민사능력이 없거나 제한된 민사능력
- 크레아티닌 청소율 < 30ml/분
- 활성 전신 감염
- 동시에 그들은 본 연구 이외의 만성 전신 면역 요법이나 호르몬 요법을 받았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저선량 방사선 치료군
저선량 방사선 요법과 병용한 신보강 화학요법 순차적 동시 화학방사선요법
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유도 화학 요법의 첫째 날과 둘째 날에 림프절에 0.5Gy bid를 4회 조사했습니다.
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간섭 없음: 대조군
신보강 화학요법 순차적 병행 화학방사선요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 관해율
기간: 유도 치료 3주 후 평가
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유효성 평가.주요 지표는 객관적 관해율(ORR=CR+PR)
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유도 치료 3주 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 부작용 및 반응을 평가했습니다.
기간: 치료 후 최대 3개월까지 평가
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안전성 평가
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치료 후 최대 3개월까지 평가
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2년 무진행 생존기간
기간: 치료 종료부터 2년까지
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2년 PFS는 특히 치료 시작 후 최소 2년 동안 질병이 없는 상태를 유지하는 환자의 비율을 의미합니다.
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치료 종료부터 2년까지
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2년 전체 생존율
기간: 치료 종료부터 2년까지
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2년 OS(OS)는 구체적으로 치료 후 최소 2년 동안 생존한 환자의 비율을 의미합니다.
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치료 종료부터 2년까지
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2년 원격 전이 없는 생존
기간: 치료 종료부터 2년까지
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2년 DMFS는 특히 치료 후 최소 2년 동안 원격 전이가 없는 상태를 유지하는 환자의 비율을 나타냅니다.
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치료 종료부터 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ahead-NC-202201
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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