Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi og lavdose strålebehandling Sekvensiell samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert nasofaryngealt karsinom

29. desember 2024 oppdatert av: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Sichuan Cancer Hospital and Institute, Sichuan Cancer Center, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Nasofaryngealt karsinom (NPC) er en vanlig ondartet svulst i Kina. Forekomsten av NPC i de fleste deler av verden og landet er mindre enn 1/10 million, men forekomsten i Kinas Guangdong, Guangxi, Fujian og andre sørlige provinser er så høy som 33/10 millioner. Generelt er det flere menn enn kvinner, med et forhold på 2 ~ 3:1. I områder med høy forekomst har nasofaryngeal karsinom stor skade på middelaldrende og unge mennesker, og forekomst og dødelighet øker betydelig etter 30 år. 50~60 år er den høyeste toppen. Mer enn 70 % av pasientene var i avansert stadium ved første diagnose. For tiden er hovedbehandlingen for lokalt avansert nasofaryngealt karsinom platinabasert neoadjuvant kjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi. Residiv og fjernmetastaser etter standardbehandling er imidlertid hovedårsakene til svikt. Omtrent 40 % av pasientene med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom har residiv og fjernmetastaser etter å ha mottatt standardbehandling. Derfor har etterforskerne til hensikt å ytterligere utforske forbedringen av lokal kontroll og overlevelsesrate for lokalt avansert nasofaryngeal karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngealt karsinom (NPC) er en vanlig ondartet svulst i Kina. Forekomsten av NPC i de fleste deler av verden og landet er mindre enn 1/10 million, men forekomsten i Kinas Guangdong, Guangxi, Fujian og andre sørlige provinser er så høy som 33/10 millioner. I følge statistikken til det internasjonale kreftforskningssenteret var det rundt 129 000 nye tilfeller av nasofaryngealt karsinom i 2018. Patogenesen til NPC er forårsaket av mange faktorer: arv, miljø og virusinfeksjon. Blant dem er EB-virus nært beslektet med patogenesen til NPC. Generelt er det flere menn enn kvinner, med et forhold på 2 ~ 3:1. I områder med høy forekomst har nasofaryngeal karsinom stor skade på middelaldrende og unge mennesker, og forekomst og dødelighet øker betydelig etter 30 år. 50~60 år er den høyeste toppen. Mer enn 70 % av pasientene var i avansert stadium ved første diagnose.

For tiden er hovedbehandlingen for lokalt avansert nasofaryngealt karsinom platinabasert neoadjuvant kjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi. Strålebehandling er hovedbehandlingen av nasofaryngeal karsinom. Med bruk av intensitetsmodulert strålebehandling har 5-års lokal kontroll og regional residivfri overlevelse av nasofaryngeal karsinom blitt økt til mer enn 83 %. Residiv og fjernmetastaser etter standardbehandling er imidlertid hovedårsakene til svikt. Omtrent 40 % av pasientene med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom har residiv og fjernmetastaser etter å ha mottatt standardbehandling. Et stort antall kliniske studier og metaanalyser viser at induksjonskjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi kan forbedre den progresjonsfrie overlevelsen og den totale overlevelsesraten betydelig sammenlignet med samtidig kjemoradioterapi alene. Induksjonskjemoterapi kan redusere risikoen for systemisk tilbakefall og metastaser ved å kontrollere forekomsten av tumor. Basert på forskningen ovenfor, har neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert nasofaryngeal karsinom blitt skrevet inn i det nasjonale omfattende kreftnettverket (NCCN) i USA og retningslinjene for kinesisk klinisk onkologi (CSCO). I tillegg har studier vist at den tverrgående diameteren til retrofaryngeale lymfeknuter, lymfeknutesoning, lymfeknutekonvoluttinvasjon, kantforsterkning, nekrose, fusjon og antall lymfeknuter er hovedfaktorene for svikt etter standardbehandling. De siste årene har et stort antall studier utforsket ulike stråleterapistrategier, som å endre modusen for stråleterapisegmentering og overfølsomhet (HRS), for ytterligere å forbedre lokal kontroll og overlevelse. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert, kontrollert fase II prospektiv klinisk studie av neoadjuvant kjemoterapi kombinert med lavdosestrålebehandling og sekvensiell samtidig strålebehandling og kjemoterapi i behandling av lokalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Joiner erkjente potensialet ved lavdose fraksjonert strålebehandling allerede for 20 år siden. Nemlig: høy radiosensitivitet (HRS), som betyr at startdosen kan gi radiosensitivitet fra 0 til 80 cGy. Lavdose fraksjonert strålebehandling (LDFRT) er et unikt radiobiologisk fenomen. Dette fenomenet rapporterer at effekten av indusert kjemoterapi kan økes ved å redusere MDR-1 og overvinne den antiapoptotiske effekten av Bcl-2, noe som resulterer i døden av kjernefysiske faktorene kappa-b29 og p53. Denne strålingen er forskjellig fra konvensjonell fraksjonert eller storfraksjonert strålebehandling. Konvensjonell segmentering eller høydosesegmentering vil ikke bare drepe tumorceller, men også gjøre tumorceller motstandsdyktige mot stråling. Studier har vist at lavdosestrålebehandling (LDFRT) i området 50 - 80 cGy kan brukes som en kjemisk sensibilisator for å forsterke effekten av kjemoterapi, øke tumorresponsen og forbedre lokal kontroll.

For tiden har kliniske studier rapportert at ved lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) har det kliniske eksperimentet med induksjonskjemoterapi (paclitaxel + karboplatin) kombinert med LDFRT oppnådd foreløpig suksess, og viste at den optimale dosen er 50- 80cGy 4 ganger/dag. Viktigere, det økte ikke toksiske og bivirkninger av induksjonskjemoterapi. Deretter rapporterte resultatene fra en langsiktig SCCHN-studie at det primære endepunktet fullstendig responsrate (CR), sekundært endepunkt overall overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og toksisitet av LDFRT kombinert med induksjonskjemoterapi hadde klinisk betydning. I brystkreftforskning kan LDFRT forsinke tumorprogresjon ved å deaktivere JAK1/STAT3-veien og hemme selvfornyelse av brystkreftceller, noe som resulterer i en svekkelse av CD44/CD24. Dette gir et valg for fremtidige behandlingsstrategier for å forhindre brystkreftmetastaser. I tillegg har LDFRT også en viss terapeutisk effekt på residiverende og multippelt refraktært mantelcellelymfom (MCL), og viser at lavdosestrålebehandling kombinert med kjemoterapi er trygt. LDFRT kan gi varig lokal kontroll ved å behandle den aktive delen av sykdommen, oppnå fokal remisjon og gi muligheter for pasienters etterfølgende behandling. For tiden er rollen til LDFRT i lokalt avansert nasofaryngeal karsinom fortsatt uklar. Hvorvidt det kan forbedre effekten av neoadjuvant kjemoterapi er verdt å undersøke.

Avslutningsvis gir neoadjuvant kjemoterapi kombinert med LDFRT en ny idé for svulstbehandling. Lavdosefraksjonert strålebehandling brukes for å øke den objektive remisjonsraten for induksjonskjemoterapi, få høyrisikotumorlesjoner til å bli målområdet og oppregulere de apoptotiske proteinene bax og bcl-x i mikromiljøet for å oppnå størst mulig nytte. Derfor er det av stor klinisk verdi å utforske bruken av neoadjuvant kjemoterapi kombinert med lavdosestrålebehandling (LDFRT) sekvensiell samtidig kjemoradioterapi ved lokalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delta frivillig og signere skriftlig samtykkeerklæring for studien
  2. Alder 18-70 år, uavhengig av kjønn
  3. Patologisk biopsi bekreftet nasofaryngealt plateepitelkarsinom
  4. Innledende behandling
  5. Det er lesjoner som kan måles i henhold til RECIST standard
  6. KPS-score ≥ 80
  7. Estimert overlevelse ≥ 6 måneder
  8. Uringraviditetstesten var negativ (kvinnelig), og det ble tatt prevensjonstiltak fra testperioden til 3 måneder etter endt test
  9. Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon: WBC ≥ 4 × 109/L,Hb≥100g/L,PLT≥100 × 109/L
  10. Leverfunksjon: ALAT / ASAT < 1,5 ganger ULN, bilirubin < 1,5 × ULN
  11. Nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5 × ULN
  12. Ingen fjernmetastaser
  13. Lymfeknuter møter en av dem: den korteste diameteren til den største lymfeknuten er mer enn 3 cm, eller lymfeknuten er invadert utenfor kapselen, eller lymfeknuten er flytende, nekrotisk, forkalket og smeltet
  14. Det kliniske stadiet var N2-3 (AJCC / UICC 8th Edition) lokalt avansert nasofaryngealt karsinom
  15. I følge forskerens vurdering anses pasienten for å kunne overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er tegn på fjernmetastaser
  2. Den primære svulsten eller lymfeknuten har blitt behandlet kirurgisk (unntatt biopsi)
  3. Pasienter med primærfokus eller lymfeknuter som har fått strålebehandling
  4. De som har mottatt epidermal vekstfaktor målrettet terapi
  5. Hovedfokuset har mottatt kjemoterapi eller immunterapi
  6. Andre ondartede svulster (unntatt ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ)
  7. Forsøkspersoner som har mottatt andre legemiddelutprøvinger siste 1 måned
  8. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som nekter prevensjon i behandlingsobservasjonsperioden
  9. Har en alvorlig historie med allergi eller spesiell konstitusjon
  10. En historie med alvorlig lunge- eller hjertesykdom eller alvorlige komplikasjoner, som ukontrollerbar hypertensjon og hjertesvikt
  11. Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykke til å delta i rettssaken
  12. Narkotika- eller alkoholmisbrukere
  13. Å ha personlighet eller psykisk sykdom, ingen sivil kapasitet eller begrenset sivil kapasitet
  14. Kreatininclearance < 30ml/min
  15. Aktiv systemisk infeksjon
  16. Samtidig fikk de kronisk systemisk immunterapi eller annen hormonbehandling enn denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdose strålebehandlingsgruppe
Neoadjuvant kjemoterapi kombinert med lavdose strålebehandling sekvensiell samtidig kjemoterapi
På den første og andre dagen av induksjonskjemoterapi ble lymfeknuter bestrålt med 0,5 Gy bid for 4 ganger.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Neoadjuvant kjemoterapi sekvensiell samtidig kjemoradioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive remisjonsraten
Tidsramme: vurderes 3 uker etter induksjonsbehandlingen
Effektevaluering . Hovedindikatoren er objektiv remisjonsrate (ORR=CR+PR)
vurderes 3 uker etter induksjonsbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og reaksjoner ble evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: vurderes inntil 3 måneder etter behandling
Sikkerhetsvurdering
vurderes inntil 3 måneder etter behandling
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra avsluttet behandling til 2 år
2-års PFS refererer spesifikt til andelen pasienter som forblir sykdomsfrie i minst to år etter behandlingsstart.
Fra avsluttet behandling til 2 år
2 års total overlevelse
Tidsramme: Fra avsluttet behandling til 2 år
2-års OS refererer spesifikt til andelen pasienter som forblir i live i minst to år etter behandling.
Fra avsluttet behandling til 2 år
2 års fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra avsluttet behandling til 2 år
2-års DMFS refererer spesifikt til andelen pasienter som forblir fjernmetastasefrie i minst to år etter behandling.
Fra avsluttet behandling til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere