당뇨병성 말초 신경병성 통증에 대한 Pregabalin 대 Duloxetine의 가변 용량에서의 효능
당뇨병성 말초 신경병성 통증에 대한 Pregabalin과 Duloxetine의 가변 용량의 효능: 비교 연구
배경 당뇨병성 신경병증은 광범위하고 쇠약하게 만드는 상태이며 그 관리에는 상당한 비용이 필요합니다. 당뇨병(DM) 환자의 약 50%가 당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP)을 앓고 있습니다. 보고된 자료에 따르면 특정 항경련제와 항우울제는 당뇨병성 말초신경병증에 효과적이다. 둘록세틴(duloxetine)과 프레가발린(pregabalin) 두 가지 약물은 DPNP 관리를 위해 FDA(Food and Drug Administration)에서 공식적으로 허가했습니다.
방법론 12주 동안의 전향적 무작위 대조 시험(RCT) 시험은 18세에서 70세 사이의 126명의 지원자 DPNP 환자를 대상으로 수행되며 참가자는 연속 샘플링을 통해 선정되고 기간을 기준으로 평가됩니다. 특정 컨설턴트가 제공한 질병, 통증 척도 및 데이터. 매개변수는 매주 측정되며 최종 매개변수는 12주 후에 측정됩니다. 통계분석은 SPSS, ANOVA, t-test로 한다.
예상 결과:
이 실험 설계에서 연구자들은 DPNP 관리의 개선을 기대하고 있으며 Duloxetine은 DPNP로 고통받는 환자를 치료하는 데 더 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
2022년 2월부터 2022년 5월까지 진행되는 전향적 임상 연구로, 최소 6개월 이상의 DPNP 진단을 받고 종합병원의 Rehman Medical Institute에 다니는 환자만 포함됩니다. 진단은 주로 임상적입니다.
참가자의 무작위화는 통계 컴퓨터 프로그램을 사용하여 환자를 두 그룹(Duloxetine 그룹 A, Pregabalin 그룹 B) 중 하나로 등록하여 수행됩니다. 그룹 A(둘록세틴 그룹)에서 환자는 둘록세틴 30mg/일을 투여받게 되며 그룹 B(프레가발린 그룹)는 최대 12주 동안 프레가발린 75mg/일을 투여받습니다.
Biothesiometry는 진단된 모든 당뇨병 환자에 대해 수행됩니다. HBA1c, 지질 프로필, TSH, 비타민 B12 수준과 같은 관련 임상 테스트는 무작위화 전에 모든 환자에서 수행됩니다.
표본 크기는 신뢰 구간 95%, 검정력 80을 사용하여 개방형 epi 표본 크기 계산기를 사용하여 계산되었습니다.
Duloxetine 그룹의 평균 ±SD는 5.60 ±0.89였습니다. 프레가발린군의 평균±SD는 6.01±0.82였다. Pregabalin 그룹 샘플 크기는 63명의 환자로 계산되었으며, Duloxetine 그룹 샘플 크기는 63명의 환자로 계산되었습니다. 총 참가자 수는 126명이었습니다.
승인된 절차 및 프로토콜만 따르고 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
연령, 성별, 생활 방식 및 기타와 같은 자원 봉사 참가자의 인구 통계 프로필이 기록됩니다. 당뇨병에 대한 기간 및 치료와 같은 질병의 병력이 문서화됩니다. 15볼트 이상의 Biothesiometer 점수는 DNPN으로 간주됩니다. HBA1c, 지질 프로파일, TSH, 비타민 B12 수치와 같은 관련 조사가 무작위 배정 전에 모든 환자에서 수행됩니다.
DPN에 대한 분류 기준은 제안된 TCSS 점수를 기반으로 수행됩니다: DPN 없이 0~5점; 6~8점, 약한 DPN; 9~11점, 중간 DPN; 및 12~19점, 심각한 DPN. TCSS는 고통스러운 DPNP의 유병률을 평가하기 위해 제2형 당뇨병 환자에게 사용됩니다. 설문지(DN-4)를 사용하여 통증 정도를 평가하고 둘록세틴 및 프레가발린과 관련된 부작용을 모든 경우에 기록합니다.
토론토 임상 신경병증 점수(TCNS)는 증상 점수, 반사 점수 및 감각 검사 점수의 세 부분으로 구성됩니다. 최대 점수는 19점입니다. 더 나은 통증 완화는 VAS(visual analogue scale) 점수의 감소로 평가될 제안된 연구의 주요 결과가 될 것입니다.
각 참가자로부터 서면 동의서를 받습니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 연구에 포함되며 환자는 원하는 시점에 임상시험을 철회할 권리가 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Fahim Ullah, MBBS, FCPS
- 전화번호: 03329142021
- 이메일: drfaheemullah@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Naseer Ahmed, MBBS, Phd
- 전화번호: 0333 3382013
- 이메일: dr.naseer99@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상에서 70세까지의 남녀 환자 모두.
- 적어도 24주부터 당뇨병에 의해 영향을 받는 말초 신경병성 통증 및 말초 통증성 신경병증 이외의 다른 모든 원인으로 진단된 환자는 주치의에 의해 이미 제외되었습니다.
- 서면 동의서에 동의할 수 있는 환자.
- HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 10%
제외 기준:
- 심한 간질환, 심혈관 질환, 간질 및 호흡기 질환 또는 기타 내과적 또는 정신과적 장애가 있는 환자.
- 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 발 궤양, 발 부상 또는 기타 고통스러운 병변이 있는 DM 환자.
- 최근 3개월 이내에 둘록세틴 또는 프레가발린을 이미 사용 중이거나 사용한 환자.
- 임산부 또는 치료 중 의학적 권장 피임 절차를 사용하는 데 동의하지 않을 수 있는 사람.
- 갑상선 질환이 있거나 스크리닝 중 진단을 받은 환자
- 비타민 B12 결핍 환자
- 만성 알코올 중독자
- DKD, eGFR < 30ml/min
- 고중성지방혈증(TG 250mg/dl 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 둘록세틴 그룹
경구 섭취 Duloxetine 정제, 12주 동안 30mg/일.
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둘록세틴은 주요 우울 장애, 범불안 장애, 섬유근육통 및 신경병성 통증을 치료하는 데 사용되는 FDA 승인 약물입니다. 그것은 입으로 가져옵니다. 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제입니다. Pregabalin은 FDA 승인을 받았으며 Lyrica라는 브랜드 이름으로 판매됩니다. 간질, 신경병성 통증, 섬유근육통, 하지 불안 증후군,
다른 이름들:
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다른: 프레가발린 그룹
12주 동안 프레가발린 정제, 75mg/일 경구 섭취.
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프레가발린은 FDA 승인을 받았으며 간질, 신경병성 통증, 섬유근육통, 하지 불안 증후군,
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 점수.
기간: 3 개월.
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환자가 인지하는 통증 강도 평가
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3 개월.
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토론토 임상 신경병증 점수
기간: 3 개월.
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환자의 당뇨병성 말초 신경병증의 최종 진단 및 병기. 당뇨병 중증도는 이 점수의 결과에 따라 등급이 매겨집니다. 총점 19점 중 등급은 다음과 같이 정의됩니다. 0-5 = 신경병증 없음; 6-8 = 경미한 신경병증; 9-11 = 중등도 신경병증; ≥ 12 = 중증 신경병증. |
3 개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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