Eficacia de pregabalina frente a duloxetina en el dolor neuropático periférico diabético a dosis variable
Eficacia de dosis variables de pregabalina frente a duloxetina en el dolor neuropático periférico diabético: un estudio comparativo
Antecedentes La neuropatía diabética es una afección debilitante generalizada y su manejo requiere un costo significativo. Alrededor del 50% de los pacientes con diabetes mellitus (DM) padecen Dolor Neuropático Periférico Diabético (DPNP). De acuerdo con los datos informados, los anticonvulsivos y antidepresivos específicos son efectivos para hacer frente a la neuropatía periférica diabética. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) permite oficialmente dos medicamentos, duloxetina y pregabalina, para el manejo de DPNP.
Metodología Se llevará a cabo un ensayo prospectivo controlado aleatorio (RCT) durante 12 semanas en 126 pacientes voluntarios de DPNP con edades entre 18 y 70 años y los participantes se seleccionaron a través de un muestreo consecutivo y se evaluarán en función de la duración del la enfermedad, las escalas de dolor y los datos proporcionados por consultores particulares. Los parámetros se medirán semanalmente y los parámetros finales se medirán después de 12 semanas. El análisis estadístico se realizará mediante SPSS, ANOVA y t-test.
Resultados esperados:
A partir de este diseño experimental, los investigadores esperan mejoras en el manejo de DPNP y que la duloxetina sea más eficaz para tratar a los pacientes que padecen DPNP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica prospectiva, que se ejecutará desde febrero de 2022 hasta mayo de 2022, incluidos solo aquellos pacientes diagnosticados con DPNP de al menos seis meses de duración, que asisten al Instituto Médico Rehman, Hospital General. El diagnóstico será principalmente clínico.
La aleatorización de los participantes se logrará registrando a los pacientes en cualquiera de dos grupos (grupo A de duloxetina, grupo B de pregabalina) utilizando un programa informático estadístico. En el grupo A (grupo de duloxetina), los pacientes recibirán 30 mg/día de duloxetina y el grupo B (grupo de pregabalina) recibirá 75 mg/día de pregabalina durante un máximo de 12 semanas.
Se realizará biotesiometría a todos los pacientes diabéticos diagnosticados. Se realizarán pruebas clínicas relevantes como HBA1c, perfil de lípidos, TSH, niveles de vitamina B12 en todos los pacientes antes de la aleatorización.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando una calculadora de tamaño de muestra epi abierta utilizando un intervalo de confianza del 95%, potencia 80.
La media ± DE del grupo de duloxetina fue de 5,60 ± 0,89. La media ± DE del grupo de pregabalina fue 6,01 ± 0,82. El tamaño de la muestra del grupo de pregabalina se calculó en 63 pacientes, el tamaño de la muestra del grupo de duloxetina se calculó en 63 pacientes. El número total de participantes fue de 126.
Solo se seguirán los procedimientos y protocolos aprobados y todos los pacientes brindarán su consentimiento informado.
Se anotarán los perfiles demográficos de los participantes voluntarios como la edad, el género, los arreglos de vivienda y otros. Se documentará el historial de la enfermedad, como la duración y el tratamiento de la diabetes. La puntuación del biotesiómetro por encima de 15 voltios se considerará como DNPN. Se realizarán investigaciones relevantes como HBA1c, perfil de lípidos, TSH, niveles de vitamina B12 en todos los pacientes antes de la aleatorización.
Los criterios de clasificación para DPN se harán en base al puntaje propuesto en el TCSS: cero a cinco puntos, sin DPN; de seis a ocho puntos, DPN leve; nueve a 11 puntos, DPN moderado; y de 12 a 19 puntos, DPN grave. El TCSS se empleará en personas con diabetes tipo 2 para evaluar la prevalencia de DPNP dolorosa. Se utilizará un cuestionario (DN-4) para evaluar la extensión del dolor y se registrarán los efectos adversos relacionados con la duloxetina y la pregabalina en todos los casos.
La puntuación de neuropatía clínica de Toronto (TCNS) consta de tres partes: puntuaciones de síntomas, puntuaciones de reflejos y puntuaciones de pruebas sensoriales. La puntuación máxima es de 19 puntos. Un mejor alivio del dolor será el resultado principal del estudio propuesto, que se evaluará como una disminución en la puntuación de la escala analógica visual (VAS).
Se tomará el consentimiento informado por escrito de cada participante. Los pacientes serán incluidos en el estudio después del consentimiento informado y los pacientes tienen derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento que deseen.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Fahim Ullah, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: 03329142021
- Correo electrónico: drfaheemullah@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Naseer Ahmed, MBBS, Phd
- Número de teléfono: 0333 3382013
- Correo electrónico: dr.naseer99@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tanto masculino como femenino con edad mayor de 18 años a 70 años.
- Los pacientes diagnosticados con dolor neuropático periférico afectado por diabetes durante al menos 24 semanas y todas las demás causas de neuropatía periférica dolorosa ya han sido excluidos por su médico de cabecera.
- Pacientes que pueden estar de acuerdo con el consentimiento informado por escrito.
- HbA1c ≥ 6,5 % y ≤ 10 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades hepáticas graves, enfermedades cardiovasculares, epilepsia y enfermedades respiratorias o cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico.
- Pacientes con hipertensión no controlada.
- Pacientes con DM con úlceras en los pies, lesiones en los pies o cualquier otra lesión dolorosa.
- Pacientes que ya están usando o usaron duloxetina o pregabalina en los últimos tres meses.
- Las mujeres embarazadas o aquellas que no estén de acuerdo en utilizar los métodos anticonceptivos recomendados por médicos durante el tratamiento.
- Paciente con trastornos tiroideos conocidos o diagnosticados durante el cribado
- Paciente con deficiencia de vitamina B12
- alcohólicos crónicos
- ND, con eGFR < 30ml/min
- Hipertriglicedmia (TG más de 250 mg/dl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de duloxetina
Ingesta oral Duloxetina comprimidos, 30 mg/día durante 12 semanas.
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La duloxetina es un medicamento aprobado por la FDA que se usa para tratar el trastorno depresivo mayor, el trastorno de ansiedad generalizada, la fibromialgia y el dolor neuropático. Se toma por boca. Es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina. La pregabalina está aprobada por la FDA y se vende bajo la marca Lyrica. es un medicamento anticonvulsivo y ansiolítico utilizado para tratar la epilepsia, el dolor neuropático, la fibromialgia, el síndrome de piernas inquietas,
Otros nombres:
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Otro: Grupo de pregabalina
Ingesta oral de comprimidos de Pregabalina, 75 mg/día durante 12 semanas.
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La pregabalina está aprobada por la FDA, es un medicamento anticonvulsivo y ansiolítico que se usa para tratar la epilepsia, el dolor neuropático, la fibromialgia, el síndrome de piernas inquietas,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 3 meses.
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Evaluación de la intensidad del dolor percibida por los pacientes
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3 meses.
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Puntaje de neuropatía clínica de Toronto
Periodo de tiempo: 3 meses.
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Diagnóstico final y estadificación de la neuropatía periférica diabética de los pacientes. La gravedad de la diabetes se calificará de acuerdo con los resultados de esta puntuación. De una puntuación total de 19, las calificaciones se definen de la siguiente manera: 0-5 = sin neuropatía; 6-8 = neuropatía leve; 9-11 = neuropatía moderada; ≥ 12 = neuropatía grave. |
3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
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- Diabetes mellitus
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- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Clorhidrato de duloxetina
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 07124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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