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Eficácia da Pregabalina Vs Duloxetina na Dor Neuropática Periférica do Diabético em Dose Variável

3 de agosto de 2022 atualizado por: NASEER AHMED, Aga Khan University

Eficácia de Doses Variáveis ​​de Pregabalina Vs Duloxetina na Dor Neuropática Periférica do Diabético: Um Estudo Comparativo

Antecedentes A neuropatia diabética é uma condição debilitante generalizada e seu tratamento requer um custo significativo. Cerca de 50% dos pacientes com diabetes mellitus (DM) sofrem de Dor Neuropática Periférica Diabética (DPNP). De acordo com os dados relatados, anticonvulsivantes e antidepressivos específicos são eficazes no enfrentamento da neuropatia periférica diabética. Dois medicamentos, duloxetina e pregabalina, são oficialmente permitidos pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de DPNP.

Metodologia Um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) por 12 semanas será realizado em 126 pacientes voluntários com DPNP com idade entre 18 e 70 anos e os participantes foram selecionados por meio de amostragem consecutiva e serão avaliados com base na duração do a doença, escalas de dor e os dados fornecidos por consultores particulares. Os parâmetros serão medidos semanalmente e os parâmetros finais serão medidos após 12 semanas. A análise estatística será realizada por SPSS, ANOVA e teste t.

Resultados esperados:

A partir deste desenho experimental, os investigadores esperam uma melhoria na gestão de DPNP e Duloxetina é mais eficaz para o tratamento de pacientes que sofrem de DPNP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma pesquisa clínica prospectiva, que será executada de fevereiro de 2022 a maio de 2022, incluindo, apenas os pacientes diagnosticados com DPNP por pelo menos seis meses de duração, atendidos no Rehman Medical Institute, General hospital. O diagnóstico será principalmente clínico.

A randomização dos participantes será realizada registrando os pacientes em qualquer um dos dois grupos (Duloxetina grupo A, Pregabalina grupo B) usando um programa de computador estatístico. No grupo A (grupo Duloxetina) os pacientes receberão duloxetina 30mg/dia e no grupo B (grupo Pregabalina) receberão Pregabalina 75mg/dia por até 12 semanas.

A biotesiometria será realizada para todos os pacientes diabéticos diagnosticados. Testes clínicos relevantes como HBA1c, perfil lipídico, TSH, níveis de vitamina B12 serão realizados em todos os pacientes antes da randomização.

O tamanho da amostra foi calculado usando uma calculadora de tamanho de amostra epi aberta usando intervalo de confiança de 95%, poder de 80.

A média ±DP do grupo Duloxetina foi de 5,60 ±0,89. A média ±DP do grupo Pregabalina foi de 6,01±0,82. O tamanho da amostra do grupo pregabalina foi calculado em 63 pacientes, o tamanho da amostra do grupo duloxetina foi calculado em 63 pacientes. O número total de participantes foi de 126.

Somente os procedimentos e protocolos aprovados serão seguidos e todos os pacientes fornecerão consentimento informado.

Os perfis demográficos dos participantes voluntários, como idade, sexo, condições de vida e outros, serão anotados. A história da doença, como duração e tratamento para diabetes, será documentada. Pontuação do bioestesiômetro acima de 15 volts será considerada DNPN. Investigações relevantes como HBA1c, perfil lipídico, TSH, níveis de vitamina B12 serão realizadas em todos os pacientes antes da randomização.

Os critérios de classificação para DPN serão feitos com base na pontuação proposta no TCSS: zero a cinco pontos, sem DPN; seis a oito pontos, DPN leve; nove a 11 pontos, DPN moderado; e 12 a 19 pontos, DPN grave. O TCSS será empregado em pessoas com diabetes tipo 2 para avaliar a prevalência de DPNP doloroso. Um questionário (DN-4) será utilizado para avaliar a extensão da dor e os efeitos adversos relacionados à duloxetina e pregabalina serão registrados em todos os casos.

O escore de neuropatia clínica de Toronto (TCNS) consiste em três partes: escores de sintomas, escores de reflexos e escores de testes sensoriais. A pontuação máxima é de 19 pontos. Melhor alívio da dor será o desfecho primário do estudo proposto, que será avaliado como uma diminuição no escore da escala visual analógica (VAS).

O consentimento informado por escrito será obtido de cada participante. Os pacientes serão incluídos no estudo após o consentimento informado e os pacientes têm o direito de se retirar do estudo a qualquer momento que desejarem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente masculino e feminino com idade superior a 18 anos a 70 anos.
  • Pacientes diagnosticados com dor neuropática periférica afetada por diabetes de pelo menos 24 semanas e todas as outras causas de neuropatia dolorosa periférica já foram excluídas por seu médico principal.
  • Pacientes que podem concordar com o consentimento informado por escrito.
  • HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10%

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença hepática grave, doenças cardiovasculares, epilepsia e doenças respiratórias ou quaisquer outros distúrbios médicos ou psiquiátricos.
  • Pacientes com hipertensão não controlada.
  • Pacientes com DM com úlceras nos pés, lesões nos pés ou qualquer outra lesão dolorosa.
  • Pacientes que já fazem uso ou usaram duloxetina ou pregabalina nos últimos três meses.
  • Mulheres grávidas ou aquelas que não concordam em usar procedimentos de controle de natalidade recomendados pelo médico durante o tratamento.
  • Paciente com distúrbios da tireoide conhecidos ou diagnosticados durante a triagem
  • Paciente com deficiência de vitamina B12
  • alcoólatras crônicos
  • DKD, com eGFR < 30ml/min
  • Hipertriglicedmia (TGs acima de 250mg/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo Duloxetina
Ingestão oral Duloxetina comprimidos, 30mg/dia por 12 semanas.
Medicamento: Comprimidos de duloxetina,

Duloxetina é um medicamento aprovado pela FDA usado para tratar o transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, fibromialgia e dor neuropática. É tomado por via oral. É um inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina.

A pregabalina é aprovada pela FDA, vendida sob a marca Lyrica. é um medicamento anticonvulsivante e ansiolítico usado para tratar epilepsia, dor neuropática, fibromialgia, síndrome das pernas inquietas,

Outros nomes:
  • Cymbalta,
Outro: Grupo Pregabalina
Ingestão oral de comprimidos de Pregabalina, 75 mg/dia durante 12 semanas.
Medicamento: Comprimidos de pregabalina
A pregabalina é um medicamento aprovado pela FDA, é um medicamento anticonvulsivante e ansiolítico usado para tratar epilepsia, dor neuropática, fibromialgia, síndrome das pernas inquietas,
Outros nomes:
  • Lyrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação da escala visual analógica.
Prazo: 3 meses.
Avaliação da intensidade da dor percebida pelos pacientes
3 meses.
Pontuação de neuropatia clínica de Toronto
Prazo: 3 meses.

Diagnóstico final e estadiamento da neuropatia periférica diabética dos pacientes.

A gravidade do diabetes será classificada de acordo com os resultados desta pontuação.

De uma pontuação total de 19, as notas são definidas da seguinte forma:

0-5 = sem neuropatia; 6-8 = neuropatia leve; 9-11 = neuropatia moderada;

≥ 12 = neuropatia grave.
3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aga Khan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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