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Wirksamkeit von Pregabalin im Vergleich zu Duloxetin bei diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen bei variabler Dosis

3. August 2022 aktualisiert von: NASEER AHMED, Aga Khan University

Wirksamkeit von variablen Dosen von Pregabalin im Vergleich zu Duloxetin bei diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen: Eine vergleichende Studie

Hintergrund Diabetische Neuropathie ist ein weit verbreitetes, schwächendes Leiden, und seine Behandlung ist mit erheblichen Kosten verbunden. Etwa 50 % der Patienten mit Diabetes mellitus (DM) leiden an diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP). Gemäß den gemeldeten Daten sind spezifische Antikonvulsiva und Antidepressiva zur Bewältigung der diabetischen peripheren Neuropathie wirksam. Zwei Medikamente, Duloxetin und Pregabalin, sind offiziell von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von DPNP zugelassen.

Methodik Eine 12-wöchige prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird mit 126 freiwilligen DPNP-Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren durchgeführt, und die Teilnehmer wurden durch aufeinanderfolgende Stichproben ausgewählt und auf der Grundlage der Dauer bewertet die Krankheit, Schmerzskalen und die von bestimmten Beratern bereitgestellten Daten. Die Parameter werden wöchentlich gemessen und die endgültigen Parameter werden nach 12 Wochen gemessen. Die statistische Analyse wird durch SPSS, ANOVA und t-Test durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse:

Von diesem experimentellen Design erwarten die Forscher eine Verbesserung bei der Behandlung von DPNP, und Duloxetin ist wirksamer bei der Behandlung von Patienten, die an DPNP leiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Forschung, die von Februar 2022 bis Mai 2022 durchgeführt wird und nur diejenigen Patienten umfasst, bei denen seit mindestens sechs Monaten DPNP diagnostiziert wird und die das Rehman Medical Institute, General Hospital, besuchen. Die Diagnose wird in erster Linie klinisch gestellt.

Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt durch Registrierung der Patienten in eine von zwei Gruppen (Duloxetin-Gruppe A, Pregabalin-Gruppe B) unter Verwendung eines statistischen Computerprogramms. In Gruppe A (Duloxetin-Gruppe) erhalten Patienten Duloxetin 30 mg/Tag und Gruppe B (Pregabalin-Gruppe) erhalten Pregabalin 75 mg/Tag für bis zu 12 Wochen.

Bei allen diagnostizierten Diabetikern wird eine Biothesiometrie durchgeführt. Relevante klinische Tests wie HBA1c, Lipidprofil, TSH, Vitamin B12-Spiegel werden bei allen Patienten vor der Randomisierung durchgeführt.

Die Stichprobengröße wurde mit einem offenen Epi-Stichprobengrößenrechner mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Potenz von 80 berechnet.

Der Mittelwert ± Standardabweichung der Duloxetin-Gruppe betrug 5,60 ± 0,89. Der Mittelwert ± Standardabweichung der Pregabalin-Gruppe betrug 6,01 ± 0,82. Die Probengröße der Pregabalin-Gruppe wurde auf 63 Patienten berechnet, die Probengröße der Duloxetin-Gruppe wurde auf 63 Patienten berechnet. Die Gesamtteilnehmerzahl betrug 126.

Nur die genehmigten Verfahren und Protokolle werden befolgt und alle Patienten geben ihre Einwilligung nach Aufklärung.

Demografische Profile der freiwilligen Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, Lebensumstände und andere werden notiert. Krankheitsgeschichte wie Dauer und Behandlung von Diabetes werden dokumentiert. Biothesiometerwerte über 15 Volt werden als DNPN gewertet. Relevante Untersuchungen wie HBA1c, Lipidprofil, TSH, Vitamin B12-Spiegel werden bei allen Patienten vor der Randomisierung durchgeführt.

Die Klassifizierungskriterien für DPN werden auf der Grundlage des vorgeschlagenen TCSS-Scores erstellt: null bis fünf Punkte, ohne DPN; sechs bis acht Punkte, leichter DPN; 9 bis 11 Punkte, mäßiger DPN; und 12 bis 19 Punkte, schwere DPN. Das TCSS wird bei Menschen mit Typ-2-Diabetes eingesetzt, um die Prävalenz von schmerzhaftem DPNP zu beurteilen. Ein Fragebogen (DN-4) wird verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Duloxetin und Pregabalin werden in allen Fällen erfasst.

Der Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) besteht aus drei Teilen: Symptom-Scores, Reflex-Scores und sensorische Test-Scores. Die maximale Punktzahl beträgt 19 Punkte. Bessere Schmerzlinderung wird das primäre Ergebnis der vorgeschlagenen Studie sein, die als Abnahme des visuellen Analogskalenwerts (VAS) bewertet wird.

Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden nach informierter Zustimmung in die Studie aufgenommen, und die Patienten haben das Recht, die Studie zu jedem gewünschten Zeitpunkt abzubrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit einem Alter von mehr als 18 Jahren bis 70 Jahren.
  • Patienten, bei denen periphere neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden und die seit mindestens 24 Wochen an Diabetes und allen anderen Ursachen einer peripheren schmerzhaften Neuropathie leiden, wurden bereits von ihrem Hausarzt ausgeschlossen.
  • Patienten, die einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmen können.
  • HbA1c ≥ 6,5 % und ≤ 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie und Atemwegserkrankungen oder anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • DM-Patienten mit Fußgeschwüren, Fußverletzungen oder anderen schmerzhaften Läsionen.
  • Patienten, die Duloxetin oder Pregabalin bereits anwenden oder in den letzten drei Monaten angewendet haben.
  • Schwangere Frauen oder solche, die der Anwendung medizinisch empfohlener Empfängnisverhütungsverfahren während der Behandlung möglicherweise nicht zustimmen.
  • Patient mit bekannten oder während des Screenings diagnostizierten Schilddrüsenerkrankungen
  • Patient mit Vitamin-B12-Mangel
  • Chronische Alkoholiker
  • DKD, mit eGFR < 30 ml/min
  • Hypertriglykämie (TGs über 250 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Duloxetin-Gruppe
Orale Einnahme Duloxetin-Tabletten, 30 mg/Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Duloxetin-Tabletten,

Duloxetin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von schweren depressiven Störungen, generalisierten Angststörungen, Fibromyalgie und neuropathischen Schmerzen. Es wird oral eingenommen. Es ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.

Pregabalin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das unter dem Markennamen Lyrica verkauft wird. Es ist ein krampflösendes und anxiolytisches Medikament zur Behandlung von Epilepsie, neuropathischen Schmerzen, Fibromyalgie, Restless-Legs-Syndrom,

Andere Namen:
  • Cymbalta,
Sonstiges: Pregabalin-Gruppe
Orale Einnahme von Pregabalin-Tabletten, 75 mg/Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Pregabalin-Tabletten
Pregabalin ist ein von der FDA zugelassenes Antikonvulsivum und Anxiolytikum zur Behandlung von Epilepsie, neuropathischen Schmerzen, Fibromyalgie, Restless-Legs-Syndrom,
Andere Namen:
  • Lyrik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala Partitur.
Zeitfenster: 3 Monate.
Bewertung der empfundenen Schmerzintensität durch Patienten
3 Monate.
Toronto klinischer Neuropathie-Score
Zeitfenster: 3 Monate.

Endgültige Diagnose und Staging der diabetischen peripheren Neuropathie von Patienten.

Der Schweregrad des Diabetes wird anhand der Ergebnisse dieser Punktzahl eingestuft.

Bei einer Gesamtpunktzahl von 19 werden die Noten wie folgt definiert:

0-5 = keine Neuropathie; 6-8 = leichte Neuropathie; 9-11 = mäßige Neuropathie;

≥ 12 = schwere Neuropathie.
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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