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Efficacia di pregabalin vs duloxetina nel dolore neuropatico periferico diabetico a dose variabile

3 agosto 2022 aggiornato da: NASEER AHMED, Aga Khan University

Efficacia di dosi variabili di pregabalin vs duloxetina nel dolore neuropatico periferico diabetico: uno studio comparativo

Sfondo La neuropatia diabetica è una condizione diffusa e debilitante e la sua gestione richiede un costo significativo. Circa il 50% dei pazienti affetti da diabete mellito (DM) soffre di dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP). Secondo i dati riportati, specifici anticonvulsivanti e antidepressivi sono efficaci per far fronte alla neuropatia periferica diabetica. Due farmaci, duloxetina e pregabalin, sono ufficialmente autorizzati dalla Food and Drug Administration (FDA) per la gestione del DPNP.

Metodologia Uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) per 12 settimane sarà condotto su 126 pazienti DPNP volontari di età compresa tra 18 e 70 anni e i partecipanti sono stati selezionati attraverso un campionamento consecutivo e saranno valutati sulla base della durata del la malattia, le scale del dolore ei dati forniti da particolari consulenti. I parametri saranno misurati settimanalmente e i parametri finali saranno misurati dopo 12 settimane. L'analisi statistica sarà effettuata mediante SPSS, ANOVA e t-test.

Risultati attesi:

Da questo disegno sperimentale, i ricercatori si aspettano un miglioramento nella gestione di DPNP e Duloxetina è più efficace per il trattamento di pazienti affetti da DPNP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una ricerca clinica prospettica, che sarà eseguita da febbraio 2022 a maggio 2022, inclusi solo quei pazienti a cui è stata diagnosticata una DPNP della durata di almeno sei mesi, che frequentano il Rehman Medical Institute, General hospital. La diagnosi sarà principalmente clinica.

La randomizzazione dei partecipanti sarà realizzata registrando i pazienti in uno qualsiasi dei due gruppi (Duloxetina gruppo A, Pregabalin gruppo B) utilizzando un programma informatico statistico. Nel gruppo A (gruppo Duloxetina) i pazienti riceveranno duloxetina 30 mg/die e il gruppo B (gruppo Pregabalin) riceverà Pregabalin 75 mg/die per un massimo di 12 settimane.

La biotesiometria sarà eseguita per tutti i pazienti diabetici diagnosticati. Verranno eseguiti test clinici rilevanti come HBA1c, profilo lipidico, TSH, livelli di vitamina B12 in tutti i pazienti prima della randomizzazione.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un calcolatore della dimensione del campione epi aperto utilizzando l'intervallo di confidenza 95%, potenza 80.

La media ± DS del gruppo Duloxetina era 5,60 ± 0,89. La media ± DS del gruppo Pregabalin era 6,01 ± 0,82. La dimensione del campione del gruppo pregabalin è stata calcolata in 63 pazienti, la dimensione del campione del gruppo duloxetina è stata calcolata in 63 pazienti. Il numero totale di partecipanti è stato di 126.

Saranno seguite solo le procedure e i protocolli approvati e tutti i pazienti forniranno il consenso informato.

Verranno annotati i profili demografici dei partecipanti volontari come età, sesso, sistemazione abitativa e altro. La storia della malattia come la durata e il trattamento per il diabete saranno documentati. Il punteggio del biotesiometro superiore a 15 volt sarà considerato come DNPN. Verranno eseguite indagini pertinenti come HBA1c, profilo lipidico, TSH, livelli di vitamina B12 in tutti i pazienti prima della randomizzazione.

I criteri di classificazione per DPN saranno effettuati sulla base del punteggio TCSS proposto: da zero a cinque punti, senza DPN; da sei a otto punti, lieve DPN; da nove a 11 punti, DPN moderato; e da 12 a 19 punti, DPN grave. Il TCSS sarà impiegato nelle persone con diabete di tipo 2 per valutare la prevalenza del DPNP doloroso. Verrà utilizzato un questionario (DN-4) per valutare l'entità del dolore e in tutti i casi verranno registrati gli effetti avversi correlati a duloxetina e pregabalin.

Il punteggio della neuropatia clinica di Toronto (TCNS) è composto da tre parti: punteggi dei sintomi, punteggi dei riflessi e punteggi dei test sensoriali. Il punteggio massimo è di 19 punti. Un migliore sollievo dal dolore sarà l'esito principale dello studio proposto che sarà valutato come una diminuzione del punteggio della scala analogica visiva (VAS).

Il consenso informato scritto sarà prelevato da ciascun partecipante. I pazienti saranno inclusi nello studio dopo il consenso informato e i pazienti hanno il diritto di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento lo desiderino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sia maschio che femmina con età superiore a 18 anni a 70 anni.
  • I pazienti con diagnosi di dolore neuropatico periferico affetti da diabete da almeno 24 settimane e tutte le altre cause di neuropatia dolorosa periferica sono già stati esclusi dal loro medico di base.
  • Pazienti che possono essere d'accordo con consenso informato scritto.
  • HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie epatiche, malattie cardiovascolari, epilessia e malattie respiratorie o qualsiasi altro disturbo medico o psichiatrico.
  • Pazienti con ipertensione non controllata.
  • Pazienti con DM con ulcere del piede, lesioni del piede o qualsiasi altra lesione dolorosa.
  • Pazienti che stanno già usando o hanno usato duloxetina o pregabalin negli ultimi tre mesi.
  • Donne incinte o coloro che potrebbero non accettare di utilizzare procedure di controllo delle nascite raccomandate dal medico durante il trattamento.
  • Paziente con disturbi tiroidei noti o diagnosticati durante lo screening
  • Paziente carente di vitamina B12
  • Alcolisti cronici
  • DKD, con eGFR < 30 ml/min
  • Ipertriglicedmia (TG superiori a 250 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Duloxetina
Assunzione orale Duloxetina compresse, 30 mg/giorno per 12 settimane.
Droga: Duloxetina Compresse,

La duloxetina è un farmaco approvato dalla FDA usato per trattare il disturbo depressivo maggiore, il disturbo d'ansia generalizzato, la fibromialgia e il dolore neuropatico. Si prende per via orale. È un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

Pregabalin è approvato dalla FDA, venduto con il marchio Lyrica. è un farmaco anticonvulsivante e ansiolitico usato per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico, la fibromialgia, la sindrome delle gambe senza riposo,

Altri nomi:
  • Cimbalta,
Altro: Gruppo Pregabalin
Assunzione orale di compresse di Pregabalin, 75 mg/giorno per 12 settimane.
Droga: Pregabalin Compresse
Pregabalin è un farmaco approvato dalla FDA, è un farmaco anticonvulsivante e ansiolitico usato per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico, la fibromialgia, la sindrome delle gambe senza riposo,
Altri nomi:
  • Lirica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 3 mesi.
Valutazione dell'intensità del dolore percepito dai pazienti
3 mesi.
Punteggio della neuropatia clinica di Toronto
Lasso di tempo: 3 mesi.

Diagnosi finale e stadiazione della neuropatia periferica diabetica dei pazienti.

La gravità del diabete sarà classificata in base ai risultati di questo punteggio.

Su un punteggio totale di 19, i voti sono definiti come segue:

0-5 = nessuna neuropatia; 6-8 = lieve neuropatia; 9-11 = neuropatia moderata;

≥ 12 = grave neuropatia.
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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