Pregabaliinin ja duloksetiinin teho diabeettisessa perifeerisessä neuropaattisessa kivussa vaihtelevalla annoksella
Pregabaliinin ja duloksetiinin vaihtelevien annosten teho diabeettisessa perifeerisessä neuropaattisessa kivussa: vertaileva tutkimus
Tausta Diabeettinen neuropatia on laajalle levinnyt, heikentävä sairaus ja sen hoito vaatii huomattavia kustannuksia. Noin 50 % diabetes mellitusta (DM) sairastavista kärsii diabeettisesta perifeerisesta neuropaattisesta kivusta (DPNP). Raportoitujen tietojen mukaan spesifiset antikonvulsantit ja masennuslääkkeet ovat tehokkaita diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa. Food and Drug Administration (FDA) on virallisesti hyväksynyt kaksi lääkettä, duloksetiini ja pregabaliini, DPNP:n hallintaan.
Metodologia Prospective Randomized Controlled Trial (RCT) -tutkimus, joka kestää 12 viikkoa, suoritetaan 126 vapaaehtoisella DPNP-potilaalla, jotka ovat iältään 18–70-vuotiaita. Osallistujat valittiin peräkkäisellä näytteenotolla ja arvioidaan tutkimuksen keston perusteella. sairaus, kipuasteikot ja tiettyjen konsulttien toimittamat tiedot. Parametrit mitataan viikoittain ja lopulliset parametrit mitataan 12 viikon kuluttua. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS:llä, ANOVA:lla ja t-testillä.
Odotetut lopputulokset:
Tämän kokeellisen suunnitelman perusteella tutkijat odottavat paranemista DPNP:n hallinnassa, ja duloksetiini on tehokkaampi DPNP:stä kärsivien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden kliininen tutkimus, joka suoritetaan helmikuusta 2022 toukokuuhun 2022, mukaan lukien vain ne potilaat, joilla on diagnosoitu vähintään kuusi kuukautta kestävä DPNP ja jotka osallistuvat Rehman Medical Institute, General Hospital -sairaalaan. Diagnoosi on ensisijaisesti kliininen.
Osallistujien satunnaistaminen suoritetaan rekisteröimällä potilaat johonkin kahdesta ryhmästä (duloksetiiniryhmä A, pregabaliiniryhmä B) tilastollista tietokoneohjelmaa käyttäen. Ryhmässä A (Duloksetiiniryhmä) potilaat saavat duloksetiinia 30 mg/vrk ja ryhmä B (pregabaliiniryhmä) saavat pregabaliinia 75 mg/vrk enintään 12 viikon ajan.
Biotesiometria tehdään kaikille diabeetikoille. Asiaankuuluvat kliiniset testit, kuten HBA1c, lipidiprofiili, TSH ja B12-vitamiinitasot, tehdään kaikille potilaille ennen satunnaistamista.
Otoskoko laskettiin käyttämällä avointa epi-otoskokolaskuria käyttämällä luottamusväliä 95 %, tehoa 80.
Duloksetiiniryhmän keskimääräinen ±SD oli 5,60 ± 0,89. Pregabaliiniryhmän keskimääräinen ±SD oli 6,01 ± 0,82. Pregabaliiniryhmän näytekoon laskettiin olevan 63 potilasta, duloksetiiniryhmän näytteen kooksi laskettiin 63 potilasta. Osallistujamäärä oli yhteensä 126.
Vain hyväksyttyjä menettelyjä ja protokollia noudatetaan ja kaikille potilaille annetaan tietoinen suostumus.
Vapaaehtoisten osallistujien demografiset profiilit, kuten ikä, sukupuoli, asuinjärjestelyt ja muut, merkitään muistiin. Taudin historia, kuten diabeteksen kesto ja hoito dokumentoidaan. Biotesiometrin pistemäärä yli 15 volttia katsotaan DNPN:ksi. Asiaankuuluvat tutkimukset, kuten HBA1c, lipidiprofiili, TSH ja B12-vitamiinitasot, tehdään kaikille potilaille ennen satunnaistamista.
DPN:n luokitteluperusteet tehdään ehdotetun TCSS-pistemäärän perusteella: nollasta viiteen pistettä, ilman DPN:ää; kuudesta kahdeksaan pistettä, lievä DPN; 9-11 pistettä, kohtalainen DPN; ja 12-19 pistettä, vaikea DPN. TCSS:ää käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä arvioimaan kivuliaan DPNP:n esiintyvyyttä. Kyselylomakkeella (DN-4) arvioidaan kivun laajuus ja duloksetiiniin ja pregabaliiniin liittyvät haittavaikutukset kirjataan kaikissa tapauksissa.
Toronton kliinisen neuropatian pistemäärä (TCNS) koostuu kolmesta osasta: oirepisteet, refleksipisteet ja sensoristen testien pisteet. Maksimipistemäärä on 19 pistettä. Parempi kivunlievitys on ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tulos, joka arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän laskuna.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen ja potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta missä vaiheessa tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Fahim Ullah, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: 03329142021
- Sähköposti: drfaheemullah@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Naseer Ahmed, MBBS, Phd
- Puhelinnumero: 0333 3382013
- Sähköposti: dr.naseer99@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naispotilaat, joiden ikä on yli 18-70 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu perifeerinen neuropaattinen kipu, johon liittyy diabetes vähintään 24 viikon iästä alkaen, ja kaikki muut perifeerisen kivuliaan neuropatian aiheuttamat syyt, on jo sulkenut pois heidän ensisijainen lääkärinsä.
- Potilaat, jotka voivat hyväksyä kirjallisen suostumuksen, ilmoittavat suostumuksensa.
- HbA1c ≥ 6,5 % ja ≤ 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, sydän- ja verisuonitauti, epilepsia ja hengityselinsairauksia tai muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti.
- DM-potilaat, joilla on jalkahaavoja, jalkavammoja tai muita tuskallisia vaurioita.
- Potilaat, jotka ovat jo käyttäneet tai käyttäneet duloksetiinia tai pregabaliinia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Raskaana olevat naiset tai ne, jotka eivät ehkä suostu käyttämään lääketieteellisiä suositeltuja ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
- Potilas, jolla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai diagnosoitu seulonnan aikana
- B12-vitamiinin puutteesta kärsivä potilas
- Krooniset alkoholistit
- DKD, eGFR < 30 ml/min
- Hypertriglysemia (TG:t yli 250 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Duloxetine Group
Suun kautta otettavat Duloxetine-tabletit, 30 mg/vrk 12 viikon ajan.
|
Duloksetiini on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään suuren masennushäiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, fibromyalgian ja neuropaattisen kivun hoitoon. Se otetaan suun kautta. Se on serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä. Pregabaliini on FDA:n hyväksymä, myydään tuotenimellä Lyrica. se on kouristuksia ehkäisevä ja ahdistusta lievittävä lääke, jota käytetään epilepsian, neuropaattisen kivun, fibromyalgian, levottomat jalat -oireyhtymän,
Muut nimet:
|
|
Muut: Pregabaliiniryhmä
Pregabaliinitablettien oraalinen saanti, 75 mg/vrk 12 viikon ajan.
|
Pregabaliini on FDA:n hyväksymä, se on kouristuksia ehkäisevä ja anksiolyyttinen lääke, jota käytetään epilepsian, neuropaattisen kivun, fibromyalgian, levottomat jalat -oireyhtymän,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalisen analogisen asteikon pisteet.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Potilaiden kokeman kivun voimakkuuden arviointi
|
3 kuukautta.
|
|
Toronton kliinisen neuropatian pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Potilaiden diabeettisen perifeerisen neuropatian lopullinen diagnoosi ja vaiheistus. Diabeteksen vaikeusaste luokitellaan tämän pistemäärän tulosten mukaan. Kokonaispistemäärästä 19 arvosanat määritellään seuraavasti: 0-5 = ei neuropatiaa; 6-8 = lievä neuropatia; 9-11 = kohtalainen neuropatia; ≥ 12 = vaikea neuropatia. |
3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Duloksetiinihydrokloridi
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .