Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pregabalin vs Duloxetin ved diabetisk perifer neuropati ved variabel dosis

3. august 2022 opdateret af: NASEER AHMED, Aga Khan University

Effekten af ​​variable doser af pregabalin vs duloxetin ved diabetisk perifer neuropati: en sammenlignende undersøgelse

Baggrund Diabetisk neuropati er en udbredt, invaliderende tilstand, og dens behandling kræver en betydelig omkostning. Omkring 50 % af patienter med diabetes mellitus (DM) lider af diabetisk perifer neuropati (DPNP). Ifølge de rapporterede data er specifikke antikonvulsiva og antidepressiva effektive til at håndtere diabetisk perifer neuropati. To lægemidler, duloxetin og pregabalin, er officielt tilladt af Food and Drug Administration (FDA) til håndtering af DPNP.

Metode Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i 12 uger vil blive udført på 126 frivillige DPNP-patienter i alderen mellem 18 og 70 år, og deltagerne blev udvalgt gennem konsekutiv prøveudtagning og vil blive evalueret på basis af varigheden af sygdommen, smerteskalaer og de data, der er leveret af bestemte konsulenter. Parametrene vil blive målt ugentligt og endelige parametre vil blive målt efter 12 uger. Statistisk analyse vil blive udført af SPSS, ANOVA og t-test.

Forventede resultater:

Ud fra dette eksperimentelle design forventer efterforskerne forbedringer i behandlingen af ​​DPNP, og Duloxetin er mere effektivt til behandling af patienter, der lider af DPNP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er prospektiv klinisk forskning, der vil blive udført fra februar 2022 til maj 2022, inklusive kun de patienter, der er diagnosticeret med DPNP af mindst seks måneders varighed, på Rehman Medical Institute, General Hospital. Diagnosen vil primært være klinisk.

Randomisering af deltagere vil blive opnået ved at registrere patienterne i en af ​​to grupper (Duloxetin gruppe A, Pregabalin gruppe B) ved hjælp af et statistisk computerprogram. I gruppe A (Duloxetin-gruppen) vil patienter modtage duloxetin 30 mg/dag, og gruppe B (Pregabalin-gruppen) vil modtage Pregabalin 75 mg/dag i op til 12 uger.

Biotesiometri vil blive udført for alle diagnosticerede diabetespatienter. Relevante kliniske tests som HBA1c, Lipidprofil, TSH, vitamin B12 niveauer vil blive udført hos alle patienter før randomisering.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af en åben epi-prøvestørrelsesberegner ved hjælp af konfidensinterval 95 %, potens 80.

Gennemsnitlig ±SD for Duloxetin-gruppen var 5,60 ±0,89. Gennemsnitlig ±SD for Pregabalin-gruppen var 6,01±0,82. Prøvestørrelsen på pregabalingruppen blev beregnet til at være 63 patienter, og Duloxetin-gruppens prøvestørrelse blev beregnet til at være 63 patienter. Det samlede antal deltagere var 126.

Kun de godkendte procedurer og protokoller vil blive fulgt, og alle patienter har givet informeret samtykke.

Demografiske profiler af frivillige deltagere som alder, køn, boformer og andre vil blive noteret ned. Sygdomshistorie som varighed og behandling for diabetes vil blive dokumenteret. Biothesiometerscore over 15 volt vil blive betragtet som DNPN. Relevante undersøgelser som HBA1c, Lipidprofil, TSH, vitamin B12 niveauer vil blive udført hos alle patienter før randomisering.

Kriterierne for klassificering for DPN vil blive udført på grundlag af den foreslåede TCSS-score: nul til fem point, uden DPN; seks til otte punkter, mild DPN; ni til 11 point, moderat DPN; og 12 til 19 point, alvorlig DPN. TCSS vil blive anvendt hos personer med type 2-diabetes til at vurdere forekomsten af ​​smertefuld DPNP. Et spørgeskema (DN-4) vil blive brugt til at evaluere smerteomfanget, og de negative virkninger relateret til duloxetin og pregabalin vil blive registreret i alle tilfælde.

Toronto klinisk neuropati score (TCNS) består af tre dele: symptomscore, refleksscore og sensoriske testresultater. Den maksimale score er 19 point. Bedre smertelindring vil være det primære resultat af den foreslåede undersøgelse, som vil blive evalueret som et fald i visuel analog skala (VAS) score.

Skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra hver deltager. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen efter informeret samtykke, og patienterne har ret til at trække sig fra forsøget på et hvilket som helst tidspunkt, de ønsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlig og kvindelig patient med alderen mere end 18 år til 70 år.
  • Patienter diagnosticeret med perifer neuropatisk smerte påvirket af diabetes fra mindst 24 uger og alle andre årsager til perifer smertefuld neuropati er allerede blevet udelukket af deres primære læge.
  • Patienter, der måtte være enige med skriftligt informere samtykke.
  • HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig leversygdom, hjerte-kar-sygdomme, epilepsi og luftvejssygdomme eller andre medicinske eller psykiatriske lidelser.
  • Patienter med ukontrolleret hypertension.
  • DM-patienter med fodsår, fodskader eller enhver anden smertefuld læsion.
  • Patienter, der allerede har brugt eller brugt duloxetin eller pregabalin inden for de sidste tre måneder.
  • Gravide kvinder eller dem, der måske ikke er enige om at bruge medicinsk anbefalede præventionsprocedurer under behandlingen.
  • Patient med kendte lidelser i skjoldbruskkirtlen eller diagnosticeret under screeningen
  • Vitamin B12-mangel patient
  • Kroniske alkoholikere
  • DKD, med eGFR < 30ml/min
  • Hypertriglykæmi (TGs mere end 250 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Duloxetin gruppe
Oral indtagelse Duloxetin tabletter, 30 mg/dag i 12 uger.
Medicin: Duloxetin tabletter,

Duloxetin er en FDA-godkendt medicin, der bruges til at behandle den alvorlige depressive lidelse, generaliseret angstlidelse, fibromyalgi og neuropatisk smerte. Det tages gennem munden. Det er en serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmer.

Pregabalin er en FDA godkendt, sælges under varemærket Lyrica. det er en antikonvulsiv og angstdæmpende medicin, der bruges til at behandle epilepsi, neuropatisk smerte, fibromyalgi, restless leg syndrome,

Andre navne:
  • Cymbalta,
Andet: Pregabalin gruppe
Oral indtagelse af Pregabalin tabletter, 75 mg/dag i 12 uger.
Medicin: Pregabalin tabletter
Pregabalin er en FDA godkendt, det er en antikonvulsiv og angstdæmpende medicin, der bruges til at behandle epilepsi, neuropatisk smerte, fibromyalgi, restless leg syndrome,
Andre navne:
  • Lyrica.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala score.
Tidsramme: 3 måneder.
Evaluering opfattet smerteintensitet af patienter
3 måneder.
Toronto klinisk neuropati score
Tidsramme: 3 måneder.

Endelig diagnose og iscenesættelse af diabetisk perifer neuropati hos patienter.

Diabetes sværhedsgrad vil blive bedømt i henhold til resultaterne af denne score.

Ud af en samlet score på 19 er karaktererne defineret som følger:

0-5 = ingen neuropati; 6-8 = mild neuropati; 9-11 = moderat neuropati;

≥ 12 = svær neuropati.
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner