Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pregabalin vs duloksetin ved diabetisk perifer nevropatisk smerte ved variabel dose

3. august 2022 oppdatert av: NASEER AHMED, Aga Khan University

Effekten av variable doser av pregabalin vs duloksetin ved diabetisk perifer nevropatisk smerte: en sammenlignende studie

Bakgrunn Diabetisk nevropati er en utbredt, invalidiserende tilstand og behandlingen krever betydelige kostnader. Rundt 50 % av pasienter med diabetes mellitus (DM) lider av diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP). I følge de rapporterte dataene er spesifikke antikonvulsiva og antidepressiva effektive for å mestre diabetisk perifer nevropati. To medikamenter, duloksetin og pregabalin, er offisielt tillatt av Food and Drug Administration (FDA) for håndtering av DPNP.

Metodikk En prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) i 12 uker vil bli utført på 126 frivillige DPNP-pasienter i alderen 18 til 70 år og deltakerne ble valgt ut gjennom fortløpende prøvetaking og vil bli evaluert på grunnlag av varigheten av sykdommen, smerteskalaer og dataene gitt av bestemte konsulenter. Parametrene vil bli målt ukentlig og endelige parametere vil bli målt etter 12 uker. Statistisk analyse vil bli utført av SPSS, ANOVA og t-test.

Forventede resultater:

Fra dette eksperimentelle designet forventer etterforskere forbedring i håndteringen av DPNP, og Duloxetine er mer effektivt for behandling av pasienter som lider av DPNP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er prospektiv klinisk forskning, som vil bli utført fra februar 2022 til mai 2022, inkludert bare de pasientene som er diagnostisert med DPNP av minst seks måneders varighet, som går til Rehman Medical Institute, General Hospital. Diagnosen vil primært være klinisk.

Randomisering av deltakere vil bli oppnådd ved å registrere pasientene i en av to grupper (Duloxetine gruppe A, Pregabalin gruppe B) ved hjelp av et statistisk dataprogram. I gruppe A (duloksetin-gruppen) vil pasienter få duloksetin 30 mg/dag og gruppe B (pregabalin-gruppen) vil få pregabalin 75 mg/dag i opptil 12 uker.

Det vil bli utført biotesiometri for alle diagnostiserte diabetespasienter. Relevante kliniske tester som HBA1c, Lipidprofil, TSH, vitamin B12 nivåer vil bli utført hos alle pasienter før randomisering.

Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av en åpen epi-prøvestørrelseskalkulator ved bruk av konfidensintervall 95 %, potens 80.

Gjennomsnittlig ±SD for Duloxetine-gruppen var 5,60 ±0,89. Gjennomsnittlig ±SD for Pregabalin-gruppen var 6,01±0,82. Prøvestørrelsen på pregabalingruppen ble beregnet til å være 63 pasienter, prøvestørrelsen på Duloxetine-gruppen ble beregnet til å være 63 pasienter. Totalt antall deltakere var 126.

Bare de godkjente prosedyrene og protokollene vil bli fulgt og alle pasienter har gitt informert samtykke.

Demografiske profiler av frivillige deltakere som alder, kjønn, boformer og andre vil bli notert ned. Sykdomshistorie som varighet og behandling for diabetes vil bli dokumentert. Biotesiometerscore over 15 volt vil bli betraktet som DNPN. Relevante undersøkelser som HBA1c, Lipidprofil, TSH, vitamin B12 nivåer vil bli utført hos alle pasienter før randomisering.

Kriteriene for klassifisering for DPN vil bli gjort på grunnlag av den foreslåtte TCSS-poengsummen: null til fem poeng, uten DPN; seks til åtte poeng, mild DPN; ni til 11 poeng, moderat DPN; og 12 til 19 poeng, alvorlig DPN. TCSS vil bli brukt hos personer med type 2 diabetes for å vurdere forekomsten av smertefull DPNP. Et spørreskjema (DN-4) vil bli brukt for å evaluere smerteomfanget og bivirkningene knyttet til duloksetin og pregabalin vil bli registrert i alle tilfeller.

Toronto klinisk nevropati score (TCNS), består av tre deler: symptom score, refleks score og sensoriske test score. Maksimal poengsum er 19 poeng. Bedre smertelindring vil være det primære resultatet av den foreslåtte studien som vil bli evaluert som en reduksjon i visuell analog skala (VAS) score.

Skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra hver deltaker. Pasienter vil bli inkludert i studien etter informert samtykke og pasientene har rett til å trekke seg fra studien når som helst de ønsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mannlige og kvinnelige pasienter med alder over 18 år til 70 år.
  • Pasienter diagnostisert med perifer nevropatisk smerte påvirket av diabetes fra minst 24 uker og alle andre årsaker til perifer smertefull nevropati har allerede blitt ekskludert av primærlegen.
  • Pasienter som kan samtykke i skriftlig informere samtykke.
  • HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig leversykdom, kardiovaskulære sykdommer, epilepsi og luftveissykdommer eller andre medisinske eller psykiatriske lidelser.
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
  • DM-pasienter med fotsår, fotskader eller annen smertefull lesjon.
  • Pasienter som allerede bruker eller har brukt duloksetin eller pregabalin de siste tre månedene.
  • Gravide kvinner eller de som kanskje ikke godtar å bruke medisinske anbefalte prevensjonsprosedyrer under behandlingen.
  • Pasient med kjente lidelser i skjoldbruskkjertelen eller diagnostisert under screeningen
  • Pasient med vitamin B12-mangel
  • Kroniske alkoholikere
  • DKD, med eGFR < 30ml/min
  • Hypertriglykemi (TGs mer enn 250 mg/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Duloxetine Group
Oralt inntak Duloxetin tabletter, 30 mg/dag i 12 uker.
Legemiddel: Duloksetin tabletter,

Duloxetine er en FDA-godkjent medisin som brukes til å behandle alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, fibromyalgi og nevropatisk smerte. Det tas gjennom munnen. Det er en serotonin-noradrenalin reopptakshemmer.

Pregabalin er et FDA-godkjent, solgt under merkenavnet Lyrica. det er et antikonvulsivt og angstdempende medikament som brukes til å behandle epilepsi, nevropatisk smerte, fibromyalgi, restless leg syndrome,

Andre navn:
  • Cymbalta,
Annen: Pregabalin-gruppen
Oralt inntak av Pregabalin tabletter, 75 mg/dag i 12 uker.
Legemiddel: Pregabalin tabletter
Pregabalin er en FDA-godkjent, det er en antikonvulsiv og angstdempende medisin som brukes til å behandle epilepsi, nevropatisk smerte, fibromyalgi, restless leg syndrome,
Andre navn:
  • Lyrica.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala score.
Tidsramme: 3 måneder.
Evaluering opplevd smerteintensitet av pasienter
3 måneder.
Toronto klinisk nevropati score
Tidsramme: 3 måneder.

Endelig diagnose og iscenesettelse av diabetisk perifer nevropati hos pasienter.

Diabetes alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til resultatene av denne poengsummen.

Av en total poengsum på 19 er karakterene definert som følger:

0-5 = ingen nevropati; 6-8 = mild nevropati; 9-11 = moderat nevropati;

≥ 12 = alvorlig nevropati.
3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere