Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pregabalinu vs duloxetin u diabetické periferní neuropatické bolesti při různé dávce

3. srpna 2022 aktualizováno: NASEER AHMED, Aga Khan University

Účinnost různých dávek pregabalinu vs duloxetin u diabetické periferní neuropatické bolesti: srovnávací studie

Pozadí Diabetická neuropatie je rozšířený, oslabující stav a její léčba vyžaduje značné náklady. Přibližně 50 % pacientů s diabetes mellitus (DM) trpí diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP). Podle uváděných údajů jsou specifická antikonvulziva a antidepresiva účinná při zvládání diabetické periferní neuropatie. Dva léky, duloxetin a pregabalin, jsou oficiálně povoleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu DPNP.

Metodika Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) po dobu 12 týdnů bude provedena na 126 dobrovolných pacientech s DPNP ve věku od 18 do 70 let a účastníci byli vybráni pomocí po sobě jdoucích odběrů vzorků a budou hodnoceni na základě délky trvání onemocnění, stupnice bolesti a údaje poskytnuté jednotlivými konzultanty. Parametry budou měřeny týdně a konečné parametry budou měřeny po 12 týdnech. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS, ANOVA a t-testu.

Očekávané výsledky:

Od tohoto experimentálního uspořádání očekávají výzkumníci zlepšení v léčbě DPNP a duloxetin je účinnější při léčbě pacientů trpících DPNP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní klinický výzkum, který bude prováděn od února 2022 do května 2022, včetně pouze těch pacientů, u kterých je diagnostikována DPNP trvající alespoň šest měsíců, navštěvujících Rehman Medical Institute, General Hospital. Diagnóza bude především klinická.

Randomizace účastníků bude provedena registrací pacientů do kterékoli ze dvou skupin (duloxetin skupina A, pregabalin skupina B) pomocí statistického počítačového programu. Ve skupině A (skupina s duloxetinem) budou pacienti dostávat duloxetin 30 mg/den a skupina B (skupina s pregabalinem) bude dostávat pregabalin 75 mg/den po dobu až 12 týdnů.

U všech diagnostikovaných diabetiků bude provedena bioteziometrie. Před randomizací budou u všech pacientů provedeny příslušné klinické testy, jako je HBA1c, lipidový profil, TSH, hladiny vitaminu B12.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí otevřené kalkulačky velikosti epi vzorku s použitím intervalu spolehlivosti 95 %, síla 80.

Průměr ± SD skupiny s duloxetinem byl 5,60 ± 0,89. Průměr ±SD skupiny s pregabalinem byl 6,01±0,82. Velikost vzorku skupiny s pregabalinem byla vypočtena na 63 pacientů, velikost vzorku skupiny s duloxetinem byla vypočtena na 63 pacientů. Celkový počet účastníků byl 126.

Budou dodržovány pouze schválené postupy a protokoly a všichni pacienti poskytnou informovaný souhlas.

Budou zaznamenány demografické profily dobrovolných účastníků, jako je věk, pohlaví, životní podmínky a další. Bude zdokumentována anamnéza onemocnění, jako je trvání a léčba diabetu. Skóre bioteziometru nad 15 voltů bude považováno za DNPN. Před randomizací budou u všech pacientů provedena relevantní vyšetření, jako je HBA1c, lipidový profil, TSH, hladiny vitaminu B12.

Kritéria klasifikace pro DPN budou provedena na základě navrženého skóre TCSS: 0 až 5 bodů, bez DPN; šest až osm bodů, mírná DPN; devět až 11 bodů, střední DPN; a 12 až 19 bodů, těžká DPN. TCSS bude použit u lidí s diabetem 2. typu k posouzení prevalence bolestivého DPNP. K hodnocení rozsahu bolesti bude použit dotazník (DN-4) a ve všech případech budou zaznamenány nežádoucí účinky související s duloxetinem a pregabalinem.

Torontské skóre klinické neuropatie (TCNS) se skládá ze tří částí: skóre symptomů, skóre reflexů a skóre senzorických testů. Maximální skóre je 19 bodů. Lepší úleva od bolesti bude primárním výsledkem navrhované studie, která bude hodnocena jako snížení skóre vizuální analogové škály (VAS).

Od každého účastníka bude odebrán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou zařazeni do studie po informovaném souhlasu a pacienti mají právo ze studie kdykoli odstoupit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž i žena ve věku od 18 let do 70 let.
  • Pacienti s diagnózou periferní neuropatické bolesti postižené diabetem po dobu nejméně 24 týdnů a všechny ostatní příčiny mimo periferní bolestivou neuropatii již jejich primární lékař vyloučil.
  • Pacienti, kteří mohou souhlasit s písemným informativním souhlasem.
  • HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným onemocněním jater, kardiovaskulárním onemocněním, epilepsií a onemocněním dýchacích cest nebo s jinými zdravotními nebo psychiatrickými poruchami.
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Pacienti s DM s vředy na nohou, poraněním nohou nebo jinou bolestivou lézí.
  • Pacienti, kteří již užívají nebo užívali duloxetin nebo pregabalin v posledních třech měsících.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které nemusí souhlasit s používáním lékařsky doporučených antikoncepčních postupů během léčby.
  • Pacient se známými poruchami štítné žlázy nebo diagnostikovanými během screeningu
  • Pacient s nedostatkem vitamínu B12
  • Chronickí alkoholici
  • DKD, s eGFR < 30 ml/min
  • Hypertriglykedmie (TG více než 250 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Duloxetine Group
Perorální příjem Duloxetin tablety, 30 mg/den po dobu 12 týdnů.
Lék: Tablety duloxetinu,

Duloxetin je lék schválený FDA používaný k léčbě velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy, fibromyalgie a neuropatické bolesti. Užívá se ústy. Je to inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu.

Pregabalin je schválen FDA, prodává se pod značkou Lyrica. je to antikonvulzivní a anxiolytický lék používaný k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti, fibromyalgie, syndromu neklidných nohou,

Ostatní jména:
  • Cymbalta,
Jiný: Pregabalin Group
Perorální příjem tablet pregabalinu, 75 mg/den po dobu 12 týdnů.
Lék: Tablety pregabalinu
Pregabalin je schválen FDA, je to antikonvulzivní a anxiolytický lék používaný k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti, fibromyalgie, syndromu neklidných nohou,
Ostatní jména:
  • Lyrica.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 3 měsíce.
Hodnocení vnímané intenzity bolesti pacienty
3 měsíce.
Skóre klinické neuropatie v Torontu
Časové okno: 3 měsíce.

Konečná diagnostika a staging diabetické periferní neuropatie pacientů.

Závažnost diabetu bude hodnocena podle výsledků tohoto skóre.

Z celkového skóre 19 jsou známky definovány takto:

0-5 = žádná neuropatie; 6-8 = mírná neuropatie; 9-11 = střední neuropatie;

≥ 12 = těžká neuropatie.
3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit