Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pregabaliny w porównaniu z duloksetyną w bólu obwodowej neuropatii cukrzycowej w zmiennej dawce

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: NASEER AHMED, Aga Khan University

Skuteczność zmiennych dawek pregabaliny w porównaniu z duloksetyną w bólu obwodowej neuropatii cukrzycowej: badanie porównawcze

Tło Neuropatia cukrzycowa jest szeroko rozpowszechnioną, wyniszczającą chorobą, a jej leczenie wiąże się ze znacznymi kosztami. Około 50% pacjentów z cukrzycą (DM) cierpi na cukrzycowy obwodowy ból neuropatyczny (DPNP). Zgodnie z przedstawionymi danymi, określone leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne są skuteczne w radzeniu sobie z obwodową neuropatią cukrzycową. Dwa leki, duloksetyna i pregabalina, są oficjalnie dopuszczone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia DPNP.

Metodologia Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) trwające 12 tygodni zostanie przeprowadzone na 126 ochotnikach z DPNP w wieku od 18 do 70 lat, a uczestnicy zostali wybrani poprzez kolejne pobieranie próbek i będą oceniani na podstawie czasu trwania choroby, skale bólu oraz dane przekazane przez poszczególnych konsultantów. Parametry będą mierzone co tydzień, a parametry końcowe będą mierzone po 12 tygodniach. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą SPSS, ANOVA i testu t.

Oczekiwane rezultaty:

Na podstawie tego projektu eksperymentalnego badacze oczekują poprawy w leczeniu DPNP, a duloksetyna jest bardziej skuteczna w leczeniu pacjentów cierpiących na DPNP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone od lutego 2022 do maja 2022, i obejmie tylko tych pacjentów, u których zdiagnozowano DPNP trwające co najmniej sześć miesięcy, uczęszczających do Rehman Medical Institute, General Hospital. Diagnoza będzie miała głównie charakter kliniczny.

Randomizacja uczestników zostanie przeprowadzona poprzez rejestrację pacjentów w dowolnej z dwóch grup (grupa A duloksetyny, grupa B pregabaliny) za pomocą statystycznego programu komputerowego. Pacjenci z grupy A (grupa duloksetyny) będą otrzymywać duloksetynę w dawce 30 mg/dobę, a grupa B (grupa pregabaliny) będą otrzymywali pregabalinę w dawce 75 mg/dobę przez okres do 12 tygodni.

U wszystkich pacjentów z rozpoznaną cukrzycą zostanie przeprowadzona biotezjometria. Odpowiednie testy kliniczne, takie jak HBA1c, profil lipidowy, TSH, poziomy witaminy B12 zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów przed randomizacją.

Wielkość próby obliczono za pomocą otwartego kalkulatora wielkości próbki epi, stosując przedział ufności 95%, moc 80.

Średnia ±SD grupy duloksetyny wynosiła 5,60 ±0,89. Średnia ±SD grupy pregabaliny wynosiła 6,01±0,82. Wielkość próby w grupie pregabaliny obliczono na 63 pacjentów, wielkość próby w grupie duloksetyny obliczono na 63 pacjentów. Łączna liczba uczestników wyniosła 126 osób.

Tylko zatwierdzone procedury i protokoły będą przestrzegane, a wszyscy pacjenci wyrażą świadomą zgodę.

Profile demograficzne uczestników-wolontariuszy, takie jak wiek, płeć, warunki mieszkaniowe i inne, zostaną odnotowane. Historia choroby, taka jak czas trwania i leczenie cukrzycy, zostanie udokumentowana. Wynik Biothesiometru powyżej 15 woltów będzie uważany za DNPN. Odpowiednie badania, takie jak HBA1c, profil lipidowy, TSH, poziom witaminy B12, zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów przed randomizacją.

Kryteria klasyfikacji do DPN zostaną ustalone na podstawie proponowanej punktacji TCSS: zero do pięciu punktów, bez DPN; sześć do ośmiu punktów, łagodny DPN; od dziewięciu do 11 punktów, średni DPN; i od 12 do 19 punktów, ciężki DPN. TCSS będzie stosowany u osób z cukrzycą typu 2 w celu oceny częstości występowania bolesnego DPNP. Do oceny nasilenia bólu zostanie wykorzystany kwestionariusz (DN-4), a we wszystkich przypadkach zostaną odnotowane działania niepożądane związane z duloksetyną i pregabaliną.

Ocena neuropatii klinicznej w Toronto (TCNS) składa się z trzech części: oceny objawów, oceny odruchów i wyników testów czuciowych. Maksymalny wynik to 19 punktów. Lepsze łagodzenie bólu będzie głównym wynikiem proponowanego badania, które zostanie ocenione jako spadek wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).

Od każdego uczestnika zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody, a pacjenci mają prawo wycofania się z badania w dowolnym momencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno pacjent płci męskiej, jak i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat do 70 lat.
  • Pacjenci, u których rozpoznano obwodowy ból neuropatyczny dotknięty cukrzycą od co najmniej 24 tygodni i wszystkie inne przyczyny obwodowej bolesnej neuropatii, zostali już wykluczeni przez lekarza pierwszego kontaktu.
  • Pacjenci, którzy mogą zgodzić się na pisemną świadomą zgodę.
  • HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, chorobami układu krążenia, padaczką i chorobami układu oddechowego lub innymi zaburzeniami natury medycznej lub psychiatrycznej.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z cukrzycą z owrzodzeniami stóp, urazami stóp lub innymi bolesnymi zmianami.
  • Pacjenci, którzy już stosują lub stosowali duloksetynę lub pregabalinę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub osoby, które mogą nie wyrazić zgody na stosowanie zalecanych przez lekarzy metod antykoncepcji podczas leczenia.
  • Pacjent ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności tarczycy lub zdiagnozowanymi w trakcie badania przesiewowego
  • Pacjent z niedoborem witaminy B12
  • Chroniczni alkoholicy
  • DKD, z eGFR < 30 ml/min
  • Hipertrójglikemia (TG powyżej 250 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Duloksetyny
Spożycie doustne Tabletki duloksetyny, 30 mg/dobę przez 12 tygodni.
Lek: Tabletki duloksetyny,

Duloksetyna jest zatwierdzonym przez FDA lekiem stosowanym w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, uogólnionych zaburzeń lękowych, fibromialgii i bólu neuropatycznego. Jest przyjmowany doustnie. Jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Pregabalina jest zatwierdzona przez FDA i sprzedawana pod marką Lyrica. jest lekiem przeciwdrgawkowym i przeciwlękowym stosowanym w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego, fibromialgii, zespołu niespokojnych nóg,

Inne nazwy:
  • Cymbalta,
Inny: Grupa Pregabaliny
Doustne przyjmowanie tabletek Pregabaliny, 75 mg/dobę przez 12 tygodni.
Lek: Tabletki pregabaliny
Pregabalina jest zatwierdzona przez FDA, jest lekiem przeciwdrgawkowym i przeciwlękowym stosowanym w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego, fibromialgii, zespołu niespokojnych nóg,
Inne nazwy:
  • Lyrica.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualny wynik w skali analogowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Ocena odczuwanego natężenia bólu przez pacjentów
3 miesiące.
Kliniczna ocena neuropatii w Toronto
Ramy czasowe: 3 miesiące.

Ostateczne rozpoznanie i stopień zaawansowania cukrzycowej neuropatii obwodowej u pacjentów.

Nasilenie cukrzycy zostanie ocenione zgodnie z wynikami tego wyniku.

Z łącznej liczby 19 punktów oceny są definiowane w następujący sposób:

0-5 = brak neuropatii; 6-8 = łagodna neuropatia; 9-11 = umiarkowana neuropatia;

≥ 12 = ciężka neuropatia.
3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj