Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van pregabaline versus duloxetine bij diabetische perifere neuropathische pijn bij variabele dosis

3 augustus 2022 bijgewerkt door: NASEER AHMED, Aga Khan University

Werkzaamheid van variabele doses pregabaline versus duloxetine bij diabetische perifere neuropathische pijn: een vergelijkende studie

Achtergrond Diabetische neuropathie is een wijdverspreide, slopende aandoening en de behandeling ervan vereist aanzienlijke kosten. Ongeveer 50% van de diabetes mellitus (DM)-patiënten lijdt aan Diabetische Perifere Neuropathische Pijn (DPNP). Volgens de gerapporteerde gegevens zijn specifieke anticonvulsiva en antidepressiva effectief voor het omgaan met diabetische perifere neuropathie. Twee geneesmiddelen, duloxetine en pregabaline, zijn officieel toegestaan ​​door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van DPNP.

Methodologie Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) gedurende 12 weken zal worden uitgevoerd op 126 vrijwillige DPNP-patiënten met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud en de deelnemers werden geselecteerd door middel van opeenvolgende steekproeven en zullen worden geëvalueerd op basis van de duur van het onderzoek. de ziekte, pijnschalen en de gegevens die door bepaalde adviseurs worden verstrekt. De parameters worden wekelijks gemeten en de definitieve parameters worden na 12 weken gemeten. Statistische analyse zal worden uitgevoerd door SPSS, ANOVA en t-test.

Verwachte uitkomsten:

Onderzoekers verwachten van dit experimentele ontwerp verbetering in de behandeling van DPNP en Duloxetine is effectiever voor de behandeling van patiënten die lijden aan DPNP.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is prospectief klinisch onderzoek, dat zal worden uitgevoerd van februari 2022 tot mei 2022, inclusief alleen die patiënten bij wie de diagnose DPNP is gesteld van ten minste zes maanden, die het Rehman Medical Institute, algemeen ziekenhuis bezoeken. De diagnose zal voornamelijk klinisch zijn.

Randomisatie van deelnemers zal worden bereikt door de patiënten te registreren in een van twee groepen (Duloxetine groep A, Pregabaline groep B) met behulp van een statistisch computerprogramma. In groep A (Duloxetine-groep) krijgen patiënten duloxetine 30 mg/dag en groep B (Pregabaline-groep) krijgen Pregabaline 75 mg/dag gedurende maximaal 12 weken.

Biothesiometrie zal worden uitgevoerd voor alle gediagnosticeerde diabetespatiënten. Relevante klinische tests zoals HBA1c, lipidenprofiel, TSH, vitamine B12-spiegels zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd vóór randomisatie.

De steekproefomvang werd berekend met behulp van een open epi-steekproefomvangcalculator met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, vermogen 80.

Gemiddelde ± SD van de Duloxetine-groep was 5,60 ± 0,89. Gemiddelde ± SD van de Pregabaline-groep was 6,01 ± 0,82. De steekproefgrootte van de pregabalinegroep werd berekend op 63 patiënten, de steekproefgrootte van de duloxetinegroep werd berekend op 63 patiënten. Totaal aantal deelnemers was 126.

Alleen de goedgekeurde procedures en protocollen zullen worden gevolgd en alle patiënten hebben geïnformeerde toestemming gegeven.

Demografische profielen van vrijwillige deelnemers zoals leeftijd, geslacht, woonsituatie en andere zullen worden genoteerd. De geschiedenis van de ziekte, zoals de duur en behandeling van diabetes, zal worden gedocumenteerd. Biothesiometerscore boven 15 volt wordt beschouwd als DNPN. Relevante onderzoeken zoals HBA1c, lipidenprofiel, TSH, vitamine B12-spiegels zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd vóór randomisatie.

De classificatiecriteria voor DPN worden gedaan op basis van de voorgestelde TCSS-score: nul tot vijf punten, zonder DPN; zes tot acht punten, milde DPN; negen tot elf punten, matige DPN; en 12 tot 19 punten, ernstige DPN. De TCSS zal worden gebruikt bij mensen met diabetes type 2 om de prevalentie van pijnlijke DPNP te beoordelen. Een vragenlijst (DN-4) zal worden gebruikt om de mate van pijn te evalueren en de bijwerkingen gerelateerd aan duloxetine en pregabaline zullen in alle gevallen worden geregistreerd.

De Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) bestaat uit drie delen: symptoomscores, reflexscores en sensorische testscores. De maximale score is 19 punten. Betere pijnverlichting zal het primaire resultaat zijn van de voorgestelde studie, die zal worden geëvalueerd als een afname van de VAS-score (Visual Analog Scale).

Van elke deelnemer wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd. Patiënten zullen na geïnformeerde toestemming in het onderzoek worden opgenomen en de patiënten hebben het recht om zich op elk gewenst moment terug te trekken uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten met een leeftijd van meer dan 18 jaar tot 70 jaar.
  • Patiënten met de diagnose perifere neuropathische pijn, getroffen door diabetes vanaf ten minste 24 weken en alle andere oorzaken van perifere pijnlijke neuropathie zijn al uitgesloten door hun huisarts.
  • Patiënten die kunnen instemmen met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • HbA1c ≥ 6,5% en ≤ 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige leveraandoeningen, hart- en vaatziekten, epilepsie en aandoeningen van de luchtwegen of andere medische of psychiatrische aandoeningen.
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
  • DM-patiënten met voetzweren, voetblessures of andere pijnlijke laesies.
  • Patiënten die al duloxetine of pregabaline gebruiken of gebruikten in de afgelopen drie maanden.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die het misschien niet eens zijn met het gebruik van medisch aanbevolen anticonceptieprocedures tijdens de behandeling.
  • Patiënt met bekende schildklieraandoeningen of gediagnosticeerd tijdens de screening
  • Patiënt met vitamine B12-tekort
  • Chronische alcoholisten
  • DKD, met eGFR < 30ml/min
  • Hypertriglycedmie (TG's meer dan 250 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Duloxetine-groep
Orale inname Duloxetine tabletten, 30 mg/dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Duloxetine-tabletten,

Duloxetine is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van de depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, fibromyalgie en neuropathische pijn. Het wordt via de mond ingenomen. Het is een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer.

Pregabaline is een FDA-goedgekeurd, verkocht onder de merknaam Lyrica. het is een anticonvulsief en anxiolytisch medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn, fibromyalgie, rustelozebenensyndroom,

Andere namen:
  • Cymbalta,
Ander: Pregabaline groep
Orale inname van Pregabaline-tabletten, 75 mg/dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Pregabaline-tabletten
Pregabaline is door de FDA goedgekeurd, het is een anticonvulsief en anxiolytisch medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn, fibromyalgie, rustelozebenensyndroom,
Andere namen:
  • Lyrica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaalscore.
Tijdsspanne: 3 maanden.
Evaluatie ervaren pijnintensiteit door patiënten
3 maanden.
Toronto klinische neuropathiescore
Tijdsspanne: 3 maanden.

Definitieve diagnose en stadiëring van diabetische perifere neuropathie bij patiënten.

De ernst van de diabetes wordt beoordeeld op basis van de resultaten van deze score.

Op een totaalscore van 19 worden de cijfers als volgt gedefinieerd:

0-5 = geen neuropathie; 6-8 = milde neuropathie; 9-11 = matige neuropathie;

≥ 12 = ernstige neuropathie.
3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren