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Efficacité de la prégabaline par rapport à la duloxétine dans la douleur neuropathique périphérique diabétique à dose variable

3 août 2022 mis à jour par: NASEER AHMED, Aga Khan University

Efficacité de doses variables de prégabaline vs duloxétine dans la douleur neuropathique périphérique diabétique : une étude comparative

Contexte La neuropathie diabétique est une affection débilitante répandue et sa prise en charge nécessite un coût important. Environ 50% des patients atteints de diabète sucré (DM) souffrent de douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP). Selon les données rapportées, des anticonvulsivants et des antidépresseurs spécifiques sont efficaces pour faire face à la neuropathie périphérique diabétique. Deux médicaments, la duloxétine et la prégabaline, sont officiellement autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) pour la prise en charge du DPNP.

Méthodologie Un essai prospectif randomisé contrôlé (ECR) de 12 semaines sera mené sur 126 patients volontaires DPNP âgés de 18 à 70 ans et les participants ont été sélectionnés par échantillonnage consécutif et seront évalués sur la base de la durée de la maladie, les échelles de douleur et les données fournies par des consultants particuliers. Les paramètres seront mesurés chaque semaine et les paramètres finaux seront mesurés après 12 semaines. L'analyse statistique sera effectuée par SPSS, ANOVA et test t.

Résultats attendus:

De ce design expérimental, les investigateurs attendent une amélioration de la prise en charge de la DPNP et la duloxétine est plus efficace pour traiter les patients souffrant de DPNP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une recherche clinique prospective, qui sera exécutée de février 2022 à mai 2022, incluant uniquement les patients qui reçoivent un diagnostic de DPNP d'une durée d'au moins six mois, fréquentant l'Institut médical Rehman, Hôpital général. Le diagnostic sera avant tout clinique.

La randomisation des participants sera réalisée en inscrivant les patients dans l'un des deux groupes (duloxétine groupe A, prégabaline groupe B) à l'aide d'un programme informatique statistique. Dans le groupe A (groupe duloxétine), les patients recevront la duloxétine 30 mg/jour et le groupe B (groupe prégabaline) recevra la prégabaline 75 mg/jour pendant 12 semaines maximum.

Une biothésiométrie sera effectuée pour tous les patients diabétiques diagnostiqués. Des tests cliniques pertinents tels que HBA1c, profil lipidique, TSH, taux de vitamine B12 seront effectués chez tous les patients avant la randomisation.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'un calculateur de taille d'échantillon épi ouvert utilisant un intervalle de confiance de 95 %, puissance 80.

La moyenne ± ET du groupe Duloxétine était de 5,60 ± 0,89. La moyenne ± ET du groupe Prégabaline était de 6,01 ± 0,82. La taille de l'échantillon du groupe prégabaline a été calculée à 63 patients, la taille de l'échantillon du groupe duloxétine a été calculée à 63 patients. Le nombre total de participants était de 126.

Seules les procédures et protocoles approuvés seront suivis et tous les patients auront donné leur consentement éclairé.

Les profils démographiques des participants bénévoles tels que l'âge, le sexe, les conditions de vie et autres seront notés. L'historique de la maladie, comme la durée et le traitement du diabète, sera documenté. Un score au biothésiomètre supérieur à 15 volts sera considéré comme DNPN. Des investigations pertinentes telles que HBA1c, profil lipidique, TSH, taux de vitamine B12 seront effectuées chez tous les patients avant la randomisation.

Les critères de classement pour le DPN se feront sur la base du score TCSS proposé : zéro à cinq points, sans DPN ; six à huit points, DPN léger ; neuf à 11 points, DPN modéré ; et 12 à 19 points, DPN sévère. Le TCSS sera utilisé chez les personnes atteintes de diabète de type 2 pour évaluer la prévalence de la DPNP douloureuse. Un questionnaire (DN-4) permettra d'évaluer l'étendue de la douleur et les effets indésirables liés à la duloxétine et à la prégabaline seront enregistrés dans tous les cas.

Le score de neuropathie clinique de Toronto (TCNS) comprend trois parties : les scores des symptômes, les scores des réflexes et les scores des tests sensoriels. La note maximale est de 19 points. Un meilleur soulagement de la douleur sera le principal résultat de l'étude proposée qui sera évalué comme une diminution du score de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de chaque participant. Les patients seront inclus dans l'étude après consentement éclairé et les patients ont le droit de se retirer de l'essai à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin et féminin âgé de plus de 18 ans à 70 ans.
  • Les patients diagnostiqués avec des douleurs neuropathiques périphériques affectés par le diabète depuis au moins 24 semaines et toutes les autres causes hors neuropathie périphérique douloureuse ont déjà été exclus par leur médecin traitant.
  • Les patients qui peuvent être d'accord avec un consentement éclairé écrit.
  • HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 10 %

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie hépatique grave, de maladies cardiovasculaires, d'épilepsie et de maladies respiratoires ou de tout autre trouble médical ou psychiatrique.
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
  • Patients DM souffrant d'ulcères du pied, de blessures au pied ou de toute autre lésion douloureuse.
  • Patients qui utilisent déjà ou ont utilisé de la duloxétine ou de la prégabaline au cours des trois derniers mois.
  • Les femmes enceintes ou celles qui n'acceptent pas d'utiliser les procédures de contraception médicalement recommandées pendant le traitement.
  • Patient présentant des troubles thyroïdiens connus ou diagnostiqués lors du dépistage
  • Patient carencé en vitamine B12
  • Alcooliques chroniques
  • DKD, avec DFGe < 30 ml/min
  • Hypertriglycedmie (TGs plus de 250mg/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe Duloxétine
Prise orale Comprimés de duloxétine, 30 mg/jour pendant 12 semaines.
Médicament: Comprimés de duloxétine,

La duloxétine est un médicament approuvé par la FDA utilisé pour traiter le trouble dépressif majeur, le trouble anxieux généralisé, la fibromyalgie et la douleur neuropathique. Il est pris par la bouche. C'est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine.

La prégabaline est approuvée par la FDA, vendue sous le nom de marque Lyrica. c'est un médicament anticonvulsivant et anxiolytique utilisé pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques, la fibromyalgie, le syndrome des jambes sans repos,

Autres noms:
  • Cymbale,
Autre: Groupe Prégabaline
Prise orale de comprimés de prégabaline, 75 mg/jour pendant 12 semaines.
Médicament: Comprimés de prégabaline
La prégabaline est approuvée par la FDA, c'est un médicament anticonvulsivant et anxiolytique utilisé pour traiter l'épilepsie, la douleur neuropathique, la fibromyalgie, le syndrome des jambes sans repos,
Autres noms:
  • Lyrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de l'échelle visuelle analogique.
Délai: 3 mois.
Évaluation de l'intensité de la douleur perçue par les patients
3 mois.
Score de neuropathie clinique de Toronto
Délai: 3 mois.

Diagnostic final et stadification de la neuropathie périphérique diabétique des patients.

La gravité du diabète sera classée en fonction des résultats de ce score.

Sur une note totale de 19, les notes sont définies comme suit :

0-5 = pas de neuropathie ; 6-8 = neuropathie légère ; 9-11 = neuropathie modérée ;

≥ 12 = neuropathie sévère.
3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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