Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность прегабалина по сравнению с дулоксетином при диабетической периферической нейропатической боли в различных дозах

3 августа 2022 г. обновлено: NASEER AHMED, Aga Khan University

Эффективность различных доз прегабалина по сравнению с дулоксетином при диабетической периферической нейропатической боли: сравнительное исследование

Актуальность темы Диабетическая невропатия является широко распространенным изнурительным состоянием, лечение которого требует значительных затрат. Около 50% больных сахарным диабетом (СД) страдают диабетической периферической нейропатической болью (ДПНП). Согласно опубликованным данным, специфические антиконвульсанты и антидепрессанты эффективны при лечении диабетической периферической нейропатии. Два препарата, дулоксетин и прегабалин, официально разрешены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения ДПНП.

Методология Проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в течение 12 недель будет проводиться на 126 добровольцах с ДПНП в возрасте от 18 до 70 лет, и участники были отобраны путем последовательной выборки и будут оцениваться на основе продолжительности болезнь, шкалы боли и данные, предоставленные конкретными консультантами. Параметры будут измеряться еженедельно, а окончательные параметры будут измеряться через 12 недель. Статистический анализ будет проводиться с помощью SPSS, ANOVA и t-критерия.

Ожидаемые результаты:

Исследователи ожидают от этого экспериментального дизайна улучшения в лечении ДПНП, а дулоксетин более эффективен для лечения пациентов, страдающих ДПНП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное клиническое исследование, которое будет проводиться с февраля 2022 года по май 2022 года, включая только тех пациентов, у которых диагностирован ДПНП продолжительностью не менее шести месяцев, посещающих медицинский институт Рехмана, больницу общего профиля. Диагноз будет преимущественно клиническим.

Рандомизация участников будет осуществляться путем регистрации пациентов в любой из двух групп (группа А дулоксетина, группа В прегабалина) с использованием статистической компьютерной программы. В группе А (группа дулоксетина) пациенты будут получать дулоксетин в дозе 30 мг/сут, а в группе В (группа прегабалина) — прегабалин в дозе 75 мг/сут на срок до 12 недель.

Всем больным сахарным диабетом будет проводиться биотезиометрия. Перед рандомизацией всем пациентам будут проведены соответствующие клинические тесты, такие как HBA1c, липидный профиль, уровень ТТГ, уровень витамина B12.

Размер выборки был рассчитан с использованием калькулятора размера открытой эпитаксиальной выборки с использованием доверительного интервала 95%, мощности 80.

Среднее значение ± стандартное отклонение в группе дулоксетина составило 5,60 ± 0,89. Среднее значение ± SD в группе прегабалина составило 6,01 ± 0,82. Расчетный размер выборки в группе прегабалина составил 63 пациента, в группе дулоксетина — 63 пациента. Общее количество участников составило 126 человек.

Будут соблюдены только утвержденные процедуры и протоколы, и все пациенты дадут информированное согласие.

Будут записаны демографические профили участников-добровольцев, такие как возраст, пол, условия проживания и другие. История болезни, такая как продолжительность и лечение диабета, будет задокументирована. Оценка биотезиометра выше 15 вольт будет рассматриваться как DNPN. Соответствующие исследования, такие как HBA1c, липидный профиль, уровень ТТГ, уровень витамина B12, будут проводиться у всех пациентов до рандомизации.

Критерии классификации для ДПН будут сделаны на основе предложенной оценки TCSS: от нуля до пяти баллов, без ДПН; шесть-восемь баллов, легкая ДПН; от 9 до 11 баллов, умеренная ДПН; и от 12 до 19 баллов — тяжелая ДПН. TCSS будет использоваться у людей с диабетом 2 типа для оценки распространенности болезненной ДПНП. Анкета (DN-4) будет использоваться для оценки степени боли, и побочные эффекты, связанные с дулоксетином и прегабалином, будут регистрироваться во всех случаях.

Клиническая шкала невропатии в Торонто (TCNS) состоит из трех частей: оценки симптомов, оценки рефлексов и оценки сенсорных тестов. Максимальная оценка – 19 баллов. Лучшее облегчение боли будет основным результатом предлагаемого исследования, которое будет оцениваться как снижение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника. Пациенты будут включены в исследование после информированного согласия, и пациенты имеют право выйти из исследования в любой момент, когда они пожелают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Fahim Ullah, MBBS, FCPS
  • Номер телефона: 03329142021
  • Электронная почта: drfaheemullah@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Naseer Ahmed, MBBS, Phd
  • Номер телефона: 0333 3382013
  • Электронная почта: dr.naseer99@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты как мужского, так и женского пола в возрасте от 18 лет до 70 лет.
  • Пациенты, у которых диагностирована периферическая невропатическая боль, вызванная диабетом в течение как минимум 24 недель, и все другие причины периферической болевой невропатии уже исключены их лечащим врачом.
  • Пациенты, которые могут согласиться с письменным информированным согласием.
  • HbA1c ≥ 6,5% и ≤ 10%

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, эпилепсией и респираторными заболеваниями или любыми другими медицинскими или психическими расстройствами.
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
  • Больные СД с язвами стопы, травмами стопы или любым другим болезненным поражением.
  • Пациенты, которые уже используют или использовали дулоксетин или прегабалин в течение последних трех месяцев.
  • Беременные женщины или те, кто может не согласиться на использование рекомендованных врачом противозачаточных процедур во время лечения.
  • Пациенты с известными заболеваниями щитовидной железы или диагностированными во время скрининга
  • Пациент с дефицитом витамина B12
  • Хронические алкоголики
  • ДБП с рСКФ < 30 мл/мин
  • Гипертригликемия (ТГ более 250 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дулоксетин Группа
Пероральный прием Дулоксетин в таблетках по 30 мг/сут в течение 12 недель.
Лекарство: Дулоксетин Таблетки,

Дулоксетин — одобренный FDA препарат, используемый для лечения большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, фибромиалгии и невропатической боли. Его принимают внутрь. Это ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина.

Прегабалин одобрен FDA и продается под торговой маркой Lyrica. это противосудорожное и анксиолитическое лекарство, используемое для лечения эпилепсии, нейропатической боли, фибромиалгии, синдрома беспокойных ног,

Другие имена:
  • Симбалта,
Другой: Прегабалин Групп
Пероральный прием прегабалина в таблетках по 75 мг/сут в течение 12 недель.
Лекарство: Прегабалин Таблетки
Прегабалин одобрен FDA, это противосудорожное и анксиолитическое лекарство, используемое для лечения эпилепсии, невропатической боли, фибромиалгии, синдрома беспокойных ног,
Другие имена:
  • Лирика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 3 месяца.
Оценка воспринимаемой пациентами интенсивности боли
3 месяца.
Клиническая оценка невропатии в Торонто
Временное ограничение: 3 месяца.

Окончательная диагностика и стадирование диабетической периферической невропатии у пациентов.

Тяжесть диабета будет оцениваться в соответствии с результатами этой оценки.

Из общего количества баллов 19 оценки определяются следующим образом:

0-5 = нет невропатии; 6-8 = легкая невропатия; 9-11 = умеренная невропатия;

≥ 12 = тяжелая невропатия.
3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться