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이중 임플란트 대 단일 임플란트 대퇴골 원위부

2026년 4월 6일 업데이트: Justin Haller, University of Utah

이중 임플란트 대 단일 임플란트 대퇴골 원위부(pDISIDE 대퇴골)에 대한 파일럿

연구자의 전반적인 연구 목표는 이중 원위 대퇴골 임플란트(이중 플레이트 또는 IMN/플레이트) 대 단일 원위 대퇴골 임플란트(플레이트 또는 IMN)로 치료된 변위된 원위 대퇴골 골절이 있는 60세 이상의 환자에 대한 결과의 차이를 결정하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인 환자의 원위 대퇴골 골절 발생률은 계속 증가하고 있으며 가장 최근 발생률은 8.7/100,000/년입니다. 이러한 추세는 인구 고령화와 무릎 관절 성형술의 증가를 동반하는 것 같습니다. 이러한 골절은 노인성 고관절 골절보다 훨씬 덜 일반적이지만 원위 대퇴골 골절은 유사한 치료 문제를 나타냅니다. 노인 원위 대퇴골 골절은 골밀도가 낮은 손상된 숙주에서 발생하는 경향이 있습니다. 노인성 고관절 골절과 유사하게 치료는 폐렴, 압박 궤양 및 정맥 혈전색전증을 포함하여 누운 상태와 관련된 합병증을 피하기 위해 조기 동원을 강조합니다. 이 환자들은 종종 제한된 체중 부하로 움직일 수 없으며 고정 구조에 상당한 스트레스를 줍니다. 결과적으로 원위 대퇴골 골절이 있는 노인 환자는 이환율과 사망률이 높을 수 있습니다.

1년 사망률이 20% 이상이라고 보고한 여러 선행 연구에도 불구하고 노인 원위 대퇴골 골절은 노인성 고관절 골절과 같은 관심을 받지 못합니다. 이러한 환자 부상은 수술 후 이동성에 동일한 문제가 있으면서 나이와 합병증 측면에서 유사할 가능성이 높습니다. 따라서 노인 원위 대퇴골 골절 환자와 노인 고관절 골절 환자의 사망률이 비슷하다는 것은 이치에 맞습니다. 연구자들은 최근 노인성 고관절 골절에 비해 노인성 원위 대퇴골 골절에서 병원 내 사망률이 훨씬 더 높다고 보고했습니다. US Medicare 데이터베이스의 최근 연구는 문헌에서 노인성 원위 대퇴골 골절에 대한 가장 큰 연구이며, 18.5%의 전체 사망률은 13-38% 범위의 여러 이전 연구와 유사합니다.

원위 대퇴골 골절은 전통적으로 측판이나 골수강을 이용한 수술적 고정으로 치료되어 왔습니다. 플레이트 및 네일 기술의 발전으로 원위 대퇴골 골절이 최소한의 연조직 절개로 안정화될 수 있습니다. 최근 연구에서는 초기 체중부하가 낮은 실패율로 견딜 수 있다고 제안하지만, 많은 외과의사는 수술적 고정으로 치료하는 골감소증 환자에 대해 체중부하 제한을 계속 시행하고 있습니다. 수술적으로 치료된 대퇴골 원위부 골절의 불유합 비율은 대규모 시리즈에서 20%까지 높은 것으로 보고되었으며, 이는 유합을 달성하기 위한 추가 수술로 이어집니다. 수술적 고정의 이러한 한계로 인해 외과의는 추가 판 및/또는 손톱으로 고정을 보완하는 유용성을 조사하게 되었습니다.

많은 외과의들이 수술적으로 치료된 원위 대퇴골 골절이 있는 골감소증 환자에서 조기 체중 부하를 허용하지 않을 수 있기 때문에 원위 대퇴골의 이중 도금과 고정판/IMN 조합이 점점 인기를 얻고 있습니다. 생체 역학 연구에서는 단일 임플란트와 비교하여 이중 플레이트 및 플레이트/손톱 구조에서 비틀림 강성 및 축 강성이 증가한 것으로 나타났습니다. 다른 조사자들의 최근 메타 분석에서는 단일 임플란트 고정(0-25% 불유합)의 이전 증거와 비교하여 낮은 합병증 비율(5% 불유합)을 갖는 원위 대퇴골 골절에 대한 이중 임플란트가 추가로 입증되었습니다.

최근 연구에서 저자들은 수술 후 90일에 유사한 사망률을 발견했음에도 불구하고 수술적 고정(22.6%)에 비해 원위 대퇴골 치환술(DFR)로 치료받은 환자(13.8%)에서 1년 미만의 사망률 경향을 보고했습니다. 합병증 비율이 DFR 코호트에서 훨씬 더 컸기 때문에, 이 1년 사망률 이점은 아마도 수술적 고정으로 자주 허용되지 않을 수 있는 DFR 후 초기 환자 체중 부하와 관련이 있을 것입니다. 또한 DFR 환자는 DFR 구성의 안정성 향상으로 인해 즉각적인 체중 부하가 허용되는 수술 치료를 받은 환자보다 더 초기 이동성을 달성할 수 있습니다. 원위 대퇴골 골절을 치료하기 위해 이중 임플란트를 사용하면 환자가 조기 이동성과 DFR 환자와 유사한 사망률을 달성할 수 있지만 DFR보다 수술 후 합병증이 적고 비용이 저렴합니다.

연구자의 전반적인 연구 목표는 이중 원위 대퇴골 임플란트(이중 플레이트 또는 IMN/플레이트) 대 단일 원위 대퇴골 임플란트(플레이트 또는 IMN)로 치료된 변위된 원위 대퇴골 골절이 있는 60세 이상의 환자에 대한 결과의 차이를 결정하는 것입니다. ).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10012
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
        • University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Orthopaedic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 60세 이상,
  • 대퇴 골간 원위부 대퇴골 골절,
  • 치료 병원에 내원 후 72시간 이내 수술적 치료,
  • 환자는 이전에 걸을 수 있었고,
  • 단일 또는 이중 임플란트 고정으로 수정 가능한 골절,
  • 정보에 입각한 동의는 환자, 가족 또는 위임장으로부터 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 관련된 주요하지 골절,
  • 진행중인 감염,
  • 대사성 골질환(Paget's 등)의 병력,
  • 병적 골절,
  • 개방 골절,
  • 중증 인지 장애(오류가 3개 이상인 6개 항목 스크리너),
  • 파킨슨병 5기,
  • 계획된 단계적 뼈 이식을 필요로 하는 상당한 대퇴골 손실,
  • 혈관 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 말단 대퇴골 임플란트
단일 임플란트 구조는 맞물리는 나사가 있는 역행 골수내 못 또는 단일 판 및 나사 구조입니다.
절차: 단일 말단 대퇴골 임플란트
단일 임플란트 고정
다른: 이중 원위 대퇴골 임플란트
이중 임플란트 구조는 추가 플레이트 및 나사 구조가 있는 골수내 못이거나 이중(모든 방향에서 2개의 플레이트) 플레이트 및 나사 구조입니다.
절차: 이중 원위 대퇴골 임플란트
이중 임플란트 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 수술 후 12개월
적용 가능성, 등록률(5개 사이트에서 80명의 환자)에 의해 정의됨
수술 후 12개월
프로토콜 준수
기간: 수술 후 12개월
실행 가능성, 프로토콜 준수율(≥90%)로 정의
수술 후 12개월
추적 관찰 유지율
기간: 12개월, 수술 후
추적 유지율(12개월 시점에서 ≥85%)으로 정의되는 타당성
12개월, 수술 후
데이터 완전성
기간: 12개월, 수술 후
주요 2차 평가변수에 대한 데이터 완전성(≥90%)으로 정의된 타당성
12개월, 수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
기간: 수술 후 퇴원 당일 바로
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) 기본 이동성 단축형.
6개의 질문을 사용하여 급성기 후 치료 환경에서 환자의 기능적 결과를 평가합니다.
수술 후 퇴원 당일 바로
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
기간: 수술 후 2주
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. 6가지 질문을 사용하여 급성기 후 치료 환경에서 환자의 기능적 결과를 평가합니다.
수술 후 2주
포스트급성 간호 활동 측정(AM-PAC)
기간: 6주, 수술 후
활동 측정 척도 - 급성기 후 치료(AM-PAC) 기본 이동성 단축형. 6가지 질문을 사용하여 급성기 후 치료 환경에서 환자의 기능적 결과를 평가합니다.
6주, 수술 후
급성기 후 치료 활동 측정 (AM-PAC)
기간: 3개월, 수술 후
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
6개의 질문을 사용하여 급성 후기 치료 환경에서 환자의 기능적 결과를 평가합니다.
3개월, 수술 후
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
기간: 수술 후 6개월
활동 측정 도구: 급성기 후 치료(AM-PAC) 기본 이동성 단축형. 6개의 질문을 사용하여 급성기 후 치료 환경에서 환자의 기능적 결과를 평가합니다.
수술 후 6개월
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
기간: 수술 후 12개월
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. 6가지 질문을 사용하여 급성기 후 치료 환경에서 환자의 기능적 결과를 평가합니다.
수술 후 12개월
Timed Up and Go (TUG) 검사
기간: 수술 후 6주
Timed Up and Go(TUG) 검사는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 돌아와서 다시 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다. 일반적으로 10초 미만은 정상으로 간주되며, 12-14초의 점수는 높은 낙상 위험과 감소된 이동성을 나타냅니다.
수술 후 6주
Timed Up and Go (TUG) 검사
기간: 수술 후 3개월
Timed Up and Go(TUG) 검사는 개인이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다. 일반적으로 10초 미만은 정상이며, 12~14초의 점수는 높은 낙상 위험과 감소된 이동성을 나타냅니다.
수술 후 3개월
타임드 업 앤 고(TUG) 검사
기간: 6개월, 수술 후
Timed Up and Go(TUG) 테스트는 개인이 의자에서 일어나 3미터를 걸어가고, 돌아서 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
일반적으로 10초 미만은 정상이며, 12-14초의 점수는 높은 낙상 위험과 감소된 이동성을 나타냅니다.
6개월, 수술 후
Timed Up and Go (TUG) 검사
기간: 12개월, 수술 후
Timed Up and Go(TUG) 검사는 개인이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 돌아와서 다시 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다. 일반적으로 10초 미만이면 정상이며, 12-14초의 점수는 높은 낙상 위험과 감소된 이동성을 나타냅니다.
12개월, 수술 후
환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 신체 기능, 컴퓨터화 적응형 테스트 (PROMIS 신체 기능 CAT)
기간: 수술 후 2주

PROMIS 신체 기능 T-점수는 환자의 응답에서 도출된 표준화된 점수입니다. T-점수는 기준 인구(일반적으로 미국 일반 인구 또는 특정 임상 집단)를 기준으로 평균 50, 표준편차 10을 갖습니다.

T-점수가 50보다 높으면 평균보다 우수한 신체 기능을 나타냅니다.

T-점수가 50보다 낮으면 평균 이하의 신체 기능을 나타냅니다.
수술 후 2주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 신체 기능, 컴퓨터 적응형 테스트(PROMIS 신체 기능 CAT)
기간: 수술 후 6주

PROMIS 신체 기능 T-점수는 환자의 응답에서 도출된 표준화된 점수입니다. T-점수는 참조 집단(일반적으로 미국 일반 인구 또는 특정 임상 집단)을 기준으로 평균 50, 표준 편차 10을 가집니다.

T-점수가 50을 초과하는 경우 평균 이상의 신체 기능을 나타냅니다.

T-점수가 50 미만인 경우 평균 미만의 신체 기능을 나타냅니다.
수술 후 6주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 신체 기능, 컴퓨터 적응형 검사(PROMIS 신체 기능 CAT)
기간: 수술 후 12주

PROMIS 신체 기능 T-점수는 환자의 응답에서 도출된 표준화된 점수입니다. T-점수는 참조 인구(일반적으로 미국 일반 인구 또는 특정 임상 그룹)를 기준으로 평균 50, 표준 편차 10을 갖습니다.

T-점수가 50보다 높으면 평균 이상의 신체 기능을 나타냅니다.

T-점수가 50보다 낮으면 평균 이하의 신체 기능을 나타냅니다.
수술 후 12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 신체 기능, 컴퓨터 적응형 테스트 (PROMIS 신체 기능 CAT)
기간: 24주, 수술 후

PROMIS 신체 기능 T-점수는 환자의 응답을 바탕으로 도출된 표준화된 점수입니다. T-점수는 참조 인구(일반적으로 미국 일반 인구 또는 특정 임상 집단)를 기준으로 평균 50, 표준 편차 10을 가집니다.

T-점수가 50 이상이면 평균 이상의 신체 기능을 나타냅니다.

T-점수가 50 미만이면 평균 미만의 신체 기능을 나타냅니다.
24주, 수술 후
환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 신체 기능, 컴퓨터화 적응형 테스트 (PROMIS Physical Function CAT)
기간: 52주, 수술 후

PROMIS 신체 기능 T-점수는 환자의 응답에서 도출된 표준화된 점수입니다. T-점수는 참조 인구(일반적으로 미국 일반 인구 또는 특정 임상 집단)를 기준으로 평균 50, 표준편차 10을 갖습니다.

T-점수가 50을 초과하면 평균 이상의 신체 기능을 나타냅니다.

T-점수가 50 미만이면 평균 미만의 신체 기능을 나타냅니다.
52주, 수술 후
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29 (PROMIS-29)
기간: 수술 후 2주
건강을 7가지 핵심 영역(신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 통증 간섭, 사회적 역할)에서 29개의 항목과 0-10점의 통증 강도 평가를 사용하여 측정하는 환자 보고 결과 도구입니다. 대부분의 영역은 T-점수로 표현되며, 50은 미국 일반 인구의 평균이고 표준 편차(SD)는 10입니다. 더 높은 점수는 해당 영역의 "더 많은" 정도를 의미합니다.
수술 후 2주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29 (PROMIS-29)
기간: 수술 후 6주
환자가 보고한 결과 도구로, 29개 항목과 0-10점의 통증 강도 평가를 사용하여 일곱 가지 핵심 영역(신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 통증 간섭, 사회적 역할)에서의 건강을 측정합니다. 대부분의 영역은 T-점수로 표현되며, 50은 미국 일반 인구의 평균이고 표준 편차(SD)는 10입니다. 더 높은 점수는 해당 영역의 "더 많음"을 의미합니다.
수술 후 6주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29 (PROMIS-29)
기간: 12주, 수술 후
29개 항목과 0-10점 통증 강도 평가를 통해 7가지 핵심 영역(신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 통증 간섭, 사회적 역할)에서 건강을 측정하는 환자 보고 결과 도구입니다.
대부분의 영역은 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 T-점수로 표현됩니다.
더 높은 점수는 해당 영역이 "더 많음"을 의미합니다.
12주, 수술 후
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29 (PROMIS-29)
기간: 수술 후 24주
29개 항목과 0-10점 통증 강도 평가를 사용하여 7개 핵심 영역(신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 통증 간섭, 사회적 역할)의 건강 상태를 측정하는 환자 보고 결과 도구입니다. 대부분의 영역은 T-점수로 표현되며, 50은 미국 일반 인구의 평균이고 표준 편차(SD)는 10입니다. 높은 점수는 해당 영역이 "더 많음"을 의미합니다.
수술 후 24주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29 (PROMIS-29)
기간: 수술 후 52주
건강을 7가지 핵심 영역(신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 통증 간섭, 사회적 역할)에서 29개 항목과 0-10점 통증 강도 등급을 사용하여 측정하는 환자 보고 결과 도구입니다. 대부분의 영역은 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 T-점수로 표현됩니다. 점수가 높을수록 해당 영역이 "더 많이" 있음을 의미합니다.
수술 후 52주
감염
기간: 수술 후 3개월
감염 사건 (CDC 기준)
수술 후 3개월
재입원
기간: 수술 후 3개월
90일 내 재입원 사례
수술 후 3개월
합병증
기간: 3개월, 수술 후
사망 사례
3개월, 수술 후
합병증
기간: 12개월, 수술 후
사망률, 불유합, 임플란트 실패, 계획되지 않은 재수술 사례
12개월, 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 149119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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