- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05292313
Duální implantát versus jediný implantát Distální konec femuru
Pilot pro duální implantát versus jeden implantát distální konec femuru (pDISIDE femur)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výskyt zlomenin distálního femuru u starších pacientů se stále zvyšuje, v poslední době má incidenci 8,7/100 000/rok. Tento trend pravděpodobně doprovází stárnutí populace a zvýšený výskyt endoprotéz kolene. Zatímco tyto zlomeniny jsou mnohem méně časté než geriatrické zlomeniny kyčle, zlomeniny distálního femuru představují podobné léčebné problémy. Starší zlomeniny distálního femuru mají tendenci se vyskytovat u oslabených hostitelů se špatnou kostní minerální hustotou. Podobně jako u geriatrických zlomenin kyčle, péče klade důraz na včasnou mobilizaci, aby se zabránilo komplikacím spojeným s ležením, včetně pneumonie, dekubitů a žilního tromboembolismu. Tito pacienti se často nejsou schopni mobilizovat s omezenou nosností, což klade značný tlak na fixační konstrukci. V důsledku toho mohou mít starší pacienti se zlomeninami distálního femuru vysokou morbiditu a mortalitu.
Navzdory několika dřívějším studiím, které uvádějí jednoroční mortalitu vyšší než 20 %, se starším zlomeninám distálního femuru nevěnuje stejná pozornost jako zlomeninám kyčle u geriatry. Tato zranění pacientů jsou pravděpodobně podobná, pokud jde o jejich věk a komorbidity, přičemž mají stejné problémy s pooperační pohyblivostí. Proto dává smysl, že geriatričtí pacienti se zlomeninou distálního femuru a geriatričtí pacienti s frakturou kyčle mají podobnou úmrtnost. Výzkumníci nedávno zaznamenali významně vyšší nemocniční mortalitu u zlomenin geriatrického distálního femuru ve srovnání s geriatrickými zlomeninami kyčle. Nedávná studie americké databáze Medicare je největší studií o zlomeninách geriatrického distálního femuru v literatuře a celková mortalita 18,5 % je podobná několika předchozím studiím v rozmezí 13–38 %.
Zlomeniny distálního femuru byly tradičně léčeny operativní fixací buď pomocí laterální dlahy nebo intramedulárního hřebu. Pokroky v technologii dlahy a hřebu umožňují stabilizaci zlomenin distálního femuru s minimální disekcí měkkých tkání. Zatímco nedávné studie naznačují, že brzké nesení hmotnosti lze tolerovat s nízkou mírou selhání, mnoho chirurgů nadále zavádí omezení nesení hmotnosti u pacientů s osteopenií léčených operativní fixací. U operačně léčených zlomenin distálního femuru se uvádí, že četnost neshojování u velkých sérií dosahuje až 20 %, což vedlo k další operaci k dosažení zhojení. Tato omezení u operativní fixace vedla chirurgy ke zkoumání užitečnosti doplnění fixace dalšími dlahami a/nebo hřeby.
Vzhledem k tomu, že mnozí chirurgové nemusí u osteopenických pacientů s operativně léčenými zlomeninami distálního femuru dovolit časné nesení hmotnosti, jsou kombinace duální dlahy distálního femuru a uzamčené dlahy/IMN stále oblíbenější. Biomechanické studie prokázaly zvýšenou torzní tuhost a axiální tuhost u konstrukcí s dvojitou dlahou a dlahou/nehtem ve srovnání s jedním implantátem. Nedávná metaanalýza jiných výzkumníků dále prokázala, že duální implantáty pro zlomeniny distálního femuru mají nízkou míru komplikací (5 % nesjednocení) ve srovnání s předchozími důkazy fixace jednoho implantátu (0–25 % nesjednocení).
V nedávné studii autoři zaznamenali trend k nižší jednoroční úmrtnosti u pacientů léčených distální femorální náhradou (DFR) (13,8 %) ve srovnání s operativní fixací (22,6 %) navzdory zjištění podobné míry mortality 90 dnů po operaci. Vzhledem k tomu, že míra komplikací byla signifikantně vyšší v kohortě DFR, tento jednoroční mortalitní přínos pravděpodobně souvisí s časným nesením hmotnosti pacienta po DFR, což nemusí být při operativní fixaci povoleno tak často. Kromě toho mohou pacienti s DFR dosáhnout časnější mobility než operačně léčení pacienti, kterým je umožněno okamžité nesení hmotnosti díky zvýšené stabilitě konstrukce DFR. Použití duálních implantátů k léčbě zlomenin distálního femuru může pacientům umožnit dosáhnout časné mobility a podobné mortality jako pacienti s DFR, ale mají méně pooperačních komplikací a nižší náklady než DFR.
Celkovým cílem studie výzkumníků je určit rozdíl ve výsledcích u pacientů starších 60 let s dislokovanou zlomeninou distálního femuru léčených dvojitými implantáty distálního femuru (duální dlaha nebo IMN/dlaha) vs. implantát s jedním distálním femurem (dlaha nebo IMN ).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 60 let a více,
- Zlomenina stehenní kosti distálně od diafýzy femuru,
- Operační ošetření do 72 hodin od příchodu do ošetřující nemocnice,
- Pacient byl dříve ambulantní,
- Zlomenina upravitelná na fixaci jedním nebo dvojitým implantátem,
- Informovaný souhlas lze získat od pacienta, rodinného příslušníka nebo plné moci.
Kritéria vyloučení:
- Přidružená velká zlomenina dolní končetiny,
- Pokračující infekce,
- Anamnéza metabolického onemocnění kostí (Pagetova choroba atd.),
- patologická zlomenina,
- Otevřená zlomenina,
- Těžká kognitivní porucha (Six Item Screener se 3 nebo více chybami),
- 5. stádium Parkinsonovy choroby,
- Významná ztráta femorální kosti vyžadující plánované postupné kostní štěpování,
- Cévní poranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Jediný implantát distálního femuru
Konstrukty s jedním implantátem budou buď retrográdní nitrodřeňový hřeb s do sebe zapadajícími šrouby, nebo konstrukce s jednou dlahou a šroubem.
|
Fixace jedním implantátem
|
Jiný: Dvojité implantáty distálního femuru
Duální implantátové konstrukce budou buď nitrodřeňový hřeb s přídavnou dlahou a konstrukcí šroubu, nebo duální (dvě dlahy v libovolné orientaci) konstrukce dlahy a šroubu.
|
Dvojitá fixace implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem bude jednoletá úmrtnost.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 149119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina distálního femuru
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationZatím nenabírámeAmélie | Syndrom femur Fibula Ulna