Implante dual frente a implante único Extremo distal del fémur
Piloto para implante doble versus extremo distal de fémur de implante único (pDISIDE Femur)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de fracturas de fémur distal en pacientes de edad avanzada sigue aumentando, con una incidencia más reciente de 8,7/100.000/año. Esta tendencia probablemente acompaña al envejecimiento de la población y al aumento de las tasas de artroplastia de rodilla. Si bien estas fracturas son mucho menos comunes que las fracturas de cadera geriátricas, las fracturas de fémur distal presentan desafíos de tratamiento similares. Las fracturas de fémur distal de edad avanzada tienden a ocurrir en huéspedes comprometidos con densidad mineral ósea deficiente. De manera similar a las fracturas de cadera geriátricas, la atención enfatiza la movilización temprana para evitar las complicaciones asociadas con la decúbito, que incluyen neumonía, úlceras por presión y tromboembolismo venoso. Estos pacientes a menudo son incapaces de movilizarse con soporte de peso restringido, lo que genera una tensión significativa en la estructura de fijación. Como resultado, los pacientes ancianos con fracturas de fémur distal pueden tener altas tasas de morbilidad y mortalidad.
A pesar de que varios estudios previos informaron una mortalidad al año superior al 20 %, las fracturas de fémur distal de los ancianos no reciben la misma atención que las fracturas de cadera geriátricas. Es probable que las lesiones de estos pacientes sean similares en términos de edad y comorbilidades, aunque tengan los mismos problemas con la movilidad posoperatoria. Por lo tanto, tiene sentido que los pacientes geriátricos con fractura de fémur distal y los pacientes geriátricos con fractura de cadera tengan tasas de mortalidad similares. Recientemente, los investigadores informaron una mortalidad hospitalaria significativamente mayor en las fracturas de fémur distal geriátricas en comparación con las fracturas de cadera geriátricas. Un estudio reciente de la base de datos de Medicare de EE. UU. es el estudio más grande sobre fracturas de fémur distal geriátricas en la literatura, y la mortalidad general del 18,5 % es similar a varios estudios anteriores que oscilan entre el 13 y el 38 %.
Las fracturas de fémur distal se han tratado tradicionalmente con fijación quirúrgica utilizando una placa lateral o un clavo intramedular. Los avances en la tecnología de placas y clavos permiten estabilizar las fracturas de fémur distal con una mínima disección de tejido blando. Si bien estudios recientes sugieren que la carga de peso temprana se puede tolerar con bajas tasas de fracaso, muchos cirujanos continúan instituyendo restricciones de carga de peso para pacientes osteopénicos tratados con fijación quirúrgica. Se ha informado que las tasas de pseudoartrosis para las fracturas de fémur distal tratadas quirúrgicamente alcanzan el 20 % en grandes series, lo que lleva a una cirugía adicional para lograr la consolidación. Estas limitaciones con la fijación quirúrgica han llevado a los cirujanos a investigar la utilidad de complementar la fijación con placas y/o clavos adicionales.
Dado que muchos cirujanos pueden no permitir que los pacientes osteopénicos con fracturas de fémur distal tratadas quirúrgicamente soporten peso de manera temprana, las placas dobles del fémur distal y las combinaciones de placa bloqueada/IMN se han vuelto cada vez más populares. Los estudios biomecánicos han demostrado un aumento de la rigidez torsional y la rigidez axial en las construcciones de placa doble y de placa/clavo en comparación con el implante único. Un metanálisis reciente realizado por otros investigadores ha demostrado además que los implantes duales para fracturas de fémur distal tienen una baja tasa de complicaciones (5 % de falta de unión) en comparación con la evidencia anterior de fijación con un solo implante (0-25 % de falta de unión).
En el estudio reciente, los autores informaron una tendencia hacia una mortalidad menor al año en pacientes tratados con reemplazo femoral distal (DFR) (13,8 %) en comparación con la fijación quirúrgica (22,6 %) a pesar de encontrar tasas de mortalidad similares a los 90 días después de la operación. Dado que la tasa de complicaciones fue significativamente mayor en la cohorte de DFR, este beneficio de mortalidad de un año probablemente esté relacionado con el soporte de peso temprano del paciente después de la DFR que puede no permitirse con tanta frecuencia con la fijación quirúrgica. Además, los pacientes con DFR pueden lograr una movilidad más temprana que los pacientes tratados quirúrgicamente a los que se les permite cargar peso inmediatamente debido a la mayor estabilidad en la construcción DFR. El uso de implantes dobles para tratar las fracturas de fémur distal puede permitir a los pacientes lograr una movilidad temprana y una mortalidad similar a la de los pacientes con DFR, pero con menos complicaciones posquirúrgicas y menos costos que con una DFR.
El objetivo general del estudio de los investigadores es determinar la diferencia en los resultados de los pacientes mayores de 60 años con una fractura de fémur distal desplazada tratados con implantes de fémur distal doble (placa doble o IMN/placa) frente a un implante de fémur distal único (placa o IMN ).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- New York University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 60 años o más,
- Fractura de fémur distal a la diáfisis femoral.
- Tratamiento quirúrgico dentro de las 72 horas posteriores a la presentación en el hospital tratante,
- El paciente era previamente ambulatorio,
- Fractura modificable con fijación de implante simple o doble,
- El consentimiento informado se puede obtener del paciente, un miembro de la familia o un poder notarial.
Criterio de exclusión:
- Fractura mayor de la extremidad inferior asociada,
- Infección en curso,
- Antecedentes de enfermedad ósea metabólica (de Paget, etc.),
- fractura patológica,
- fractura abierta,
- Deterioro cognitivo severo (Six Item Screener con 3 o más errores),
- Etapa 5 de la enfermedad de Parkinson,
- Pérdida significativa de hueso femoral que requiere un injerto óseo por etapas planificado,
- Lesión vascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implante de fémur distal único
Las construcciones de un solo implante serán un clavo intramedular retrógrado con tornillos entrelazados o una sola construcción de placa y tornillo.
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Fijación de un solo implante
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Otro: Implantes duales de fémur distal
Las construcciones de implante dual serán un clavo intramedular con una placa adicional y una construcción de tornillo o una construcción doble (dos placas en cualquier orientación) de placa y tornillo.
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Fijación de implantes duales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Factibilidad, definida por la tasa de inscripción (80 pacientes en cinco centros)
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12 meses después de la cirugía
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Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Viabilidad, definida por la adherencia al protocolo (≥90%)
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12 meses después de la cirugía
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Retención en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses, postoperatorio
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Viabilidad, definida por la retención en el seguimiento (≥85% a los 12 meses)
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12 meses, postoperatorio
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Integridad de los datos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Viabilidad, definida por la completitud de los datos (≥90%) para los resultados secundarios clave
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Actividad para la Atención Postaguda (AM-PAC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente el día del alta después de la cirugía
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Medida de Actividad para la Atención Postaguda (AM-PAC) Forma Corta de Movilidad Básica.
Utiliza 6 preguntas para evaluar los resultados funcionales de los pacientes en entornos de atención postaguda.
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Inmediatamente el día del alta después de la cirugía
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Medida de Actividad para la Atención Postaguda (AM-PAC)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Medida de Actividad para la Atención Postaguda (AM-PAC) Forma Breve de Movilidad Básica.
Utilice 6 preguntas para evaluar los resultados funcionales de los pacientes en entornos de atención postaguda.
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2 semanas después de la cirugía
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Medida de Actividad para la Atención Post-Aguda (AM-PAC)
Periodo de tiempo: 6 semanas, postoperatorio
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Medida de Actividad para la Atención Post-Aguda (AM-PAC) Forma Corta de Movilidad Básica.
Utilice 6 preguntas para evaluar los resultados funcionales de los pacientes en entornos de atención post-aguda.
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6 semanas, postoperatorio
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Medida de Actividad para la Atención Post-Aguda (AM-PAC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medida de Actividad para la Atención Postaguda (AM-PAC) Forma Corta de Movilidad Básica.
Utilice 6 preguntas para evaluar los resultados funcionales de los pacientes en entornos de atención postaguda.
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3 meses después de la cirugía
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Medida de Actividad para la Atención Post-Aguda (AM-PAC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medida de Actividad para la Atención Post-Aguda (AM-PAC) Forma Corta de Movilidad Básica.
Utilice 6 preguntas para evaluar los resultados funcionales de los pacientes en entornos de atención post-aguda.
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6 meses después de la cirugía
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Medida de Actividad para la Atención Postaguda (AM-PAC)
Periodo de tiempo: 12 meses, postoperatorio
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Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos (AM-PAC) Forma Corta de Movilidad Básica.
Utilice 6 preguntas para evaluar los resultados funcionales de los pacientes en entornos de cuidados post-agudos.
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12 meses, postoperatorio
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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La prueba Timed Up and Go (TUG) mide, en segundos, el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse.
Generalmente, menos de 10 segundos es normal, mientras que puntuaciones de 12-14 segundos indican un alto riesgo de caídas y movilidad reducida.
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6 semanas después de la cirugía
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 3 meses, postoperatorio
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La prueba Timed Up and Go (TUG) mide, en segundos, el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar caminando y sentarse.
Generalmente, menos de 10 segundos se considera normal, mientras que puntuaciones de 12 a 14 segundos indican un alto riesgo de caídas y movilidad reducida.
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3 meses, postoperatorio
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 6 meses, postoperatorio
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La prueba Timed Up and Go (TUG) mide, en segundos, el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, volver caminando y sentarse.
Generalmente, menos de 10 segundos es normal, mientras que puntuaciones de 12-14 segundos indican un alto riesgo de caídas y movilidad reducida.
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6 meses, postoperatorio
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Test Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La prueba Timed Up and Go (TUG) mide, en segundos, el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar caminando y sentarse.
Generalmente, menos de 10 segundos se considera normal, mientras que puntuaciones de 12-14 segundos indican un alto riesgo de caídas y movilidad reducida.
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12 meses después de la cirugía
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente, Función Física, Prueba Adaptativa Computerizada (PROMIS Función Física CAT)
Periodo de tiempo: 2 semanas, postoperatorio
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La puntuación T de la Función Física PROMIS es una puntuación estandarizada derivada de las respuestas del paciente. La puntuación T tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10, basada en una población de referencia (normalmente la población general de EE. UU. o un grupo clínico específico). Una puntuación T superior a 50 indica una función física mejor que la media. Una puntuación T inferior a 50 indica una función física por debajo de la media. |
2 semanas, postoperatorio
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente, Función Física, Prueba Adaptativa Computarizada (PROMIS Función Física CAT)
Periodo de tiempo: 6 semanas, postoperatorio
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La puntuación T de la Función Física PROMIS es una puntuación estandarizada derivada de las respuestas del paciente. La puntuación T tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10, basada en una población de referencia (generalmente la población general de EE. UU. o un grupo clínico específico). Una puntuación T superior a 50 indica una función física mejor que la media. Una puntuación T inferior a 50 indica una función física por debajo de la media. |
6 semanas, postoperatorio
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente, Función Física, Prueba Adaptativa Informatizada (PROMIS Función Física CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas, postoperatorio
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La puntuación T de la Función Física PROMIS es una puntuación estandarizada derivada de las respuestas de un paciente. La puntuación T tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10, basada en una población de referencia (normalmente la población general de EE.UU. o un grupo clínico específico). Una puntuación T superior a 50 indica una función física mejor que la media. Una puntuación T inferior a 50 indica una función física por debajo de la media. |
12 semanas, postoperatorio
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente, Función Física, Prueba Adaptativa Computerizada (PROMIS Physical Function CAT)
Periodo de tiempo: 24 semanas, post-cirugía
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La puntuación T de la función física PROMIS es una puntuación estandarizada derivada de las respuestas del paciente. La puntuación T tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10, basada en una población de referencia (normalmente la población general de EE. UU. o un grupo clínico específico). Una puntuación T superior a 50 indica una función física mejor que la media. Una puntuación T inferior a 50 indica una función física por debajo de la media. |
24 semanas, post-cirugía
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente, Función Física, Prueba Adaptativa Informatizada (PROMIS Función Física CAT)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
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La puntuación T de Función Física PROMIS es una puntuación estandarizada derivada de las respuestas de un paciente. La puntuación T tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10, basada en una población de referencia (normalmente la población general de EE. UU. o un grupo clínico específico). Una puntuación T superior a 50 indica una función física superior a la media. Una puntuación T inferior a 50 indica una función física inferior a la media. |
52 semanas después de la cirugía
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Instrumento de resultados reportados por el paciente que mide la salud en siete dominios principales (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, interferencia del dolor y roles sociales) mediante 29 ítems, más una calificación de intensidad del dolor de 0 a 10.
La mayoría de los dominios se expresan como puntuaciones T, donde 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una desviación estándar (DE) de 10.
Puntuaciones más altas significan "más" del dominio.
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2 semanas después de la cirugía
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Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 6 semanas, post-cirugía
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Herramienta de resultado reportado por el paciente que mide la salud en siete dominios principales (función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteración del sueño, interferencia del dolor y roles sociales) utilizando 29 ítems, más una calificación de intensidad del dolor de 0 a 10.
La mayoría de los dominios se expresan como puntuaciones T, donde 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones más altas significan "más" del dominio.
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6 semanas, post-cirugía
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 12 semanas, postoperatorio
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Herramienta de resultados reportados por el paciente que mide la salud en siete dominios principales (función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteración del sueño, interferencia del dolor y roles sociales) utilizando 29 ítems, más una calificación de intensidad del dolor de 0-10.
La mayoría de los dominios se expresan como puntuaciones T, donde 50 es el promedio para la población general de EE. UU. con una desviación estándar (DE) de 10.
Puntuaciones más altas significan "más" del dominio.
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12 semanas, postoperatorio
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 24 semanas, postoperatorio
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Herramienta de resultados reportados por el paciente que mide la salud a través de siete dominios principales (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, interferencia del dolor y roles sociales) utilizando 29 ítems, más una valoración de intensidad del dolor de 0 a 10.
La mayoría de los dominios se expresan como puntuaciones T, donde 50 es el promedio para la población general de EE. UU. con una desviación estándar (DE) de 10.
Puntuaciones más altas significan "más" del dominio.
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24 semanas, postoperatorio
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 52 semanas, poscirugía
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Instrumento de resultados reportados por el paciente que mide la salud en siete dominios principales (función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteración del sueño, interferencia del dolor y roles sociales) utilizando 29 ítems, más una calificación de intensidad del dolor de 0 a 10.
La mayoría de los dominios se expresan como puntuaciones T, donde 50 es el promedio para la población general de EE. UU. con una desviación estándar (DE) de 10.
Puntuaciones más altas significan "más" del dominio.
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52 semanas, poscirugía
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Infecciones
Periodo de tiempo: 3 meses, postoperatorio
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Incidentes de infecciones (criterios del CDC)
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3 meses, postoperatorio
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Reingresos
Periodo de tiempo: 3 meses, post-cirugía
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Incidentes de reingresos a los 90 días
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3 meses, post-cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Incidentes de mortalidad
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3 meses después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses, postoperatorio
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Incidentes de mortalidad, no unión, fallo del implante, reoperación no planificada
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12 meses, postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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